Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ELEPSİ®nedir ve ne için kullanılır?

2.ELEPSİ®kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ELEPSİ®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ELEPSİ®'ninsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ELEPSİ® nedir ve ne için kullanılır?

• ELEPSİ®, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilenhastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• ELEPSİ®, bikonveks, oval, mavi renkli, çentikli (eşit yarımlara bölünebilir) film kaplıtablettir.

• 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

• ELEPSİ®, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan birilaçtır.

• Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.

1/9

• ELEPSİ®, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafınıetkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veyayayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsiformunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

2. ELEPSİ®'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerELEPSİ®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Lakozamid veya ELEPSİ®'nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa(aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuzadanışınız.

• Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok).

• ELEPSİ®, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünükullanmayınız.

ELEPSİ®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemendoktorunuzla konuşunuz. ELEPSİ® gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan,kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğerherhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuzadanışınız.

• Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyalfibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınızvarsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır.Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefesdarlığı yaşayabilirsiniz.

• ELEPSİ®, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskiniartırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatliolmalısınız.

• Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalphastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız,bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ELEPSİ®'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELEPSİ®'yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

2/9

ELEPSİ® ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ELEPSİ® kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ELEPSİ® kullanmanız önerilmez çünkü ELEPSİ®'nin hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanızhemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ®'yi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ®'yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü ELEPSİ®'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ®'yikullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin (bozuklukların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığınkötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedavinizkesilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

ELEPSİ®, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. ELEPSİ®'nin bu aktiviteleri yapmak içinyeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

ELEPSİ®'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELEPSİ®, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:

• Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar

• PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerindeanormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsitedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar

3/9

• Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılanilaçlar

Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar ELEPSİ®'nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:

• Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

• Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

• Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• St. John's Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ELEPSİ® nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ELEPSİ®'yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idamedozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. ELEPSİ®, sabah bir kez, akşam bir kezolmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. ELEPSİ®uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devametmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (ELEPSİ® ile tek başına tedavi):

ELEPSİ® için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg' dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg'lık doz ile de başlatabilir.

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg'lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):

ELEPSİ®'nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg'dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)].

4/9

Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg'lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)

Doktorunuz ELEPSİ® tedavisini 200 mg'lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ELEPSİ® film kaplı tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.

Film kaplı tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ELEPSİ®'nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ELEPSİ® dozu ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL

CRCR

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatleyapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz günde 300 mg'dır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarakdikkatle yapılmalıdır.

ELEPSİ® uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek ELEPSİ®'yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer ELEPSİ®'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5/9

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEPSİ® kullandıysanız:

ELEPSİ®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleriyaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

ELEPSİ®'yi kullanmayı unutursanız

ELEPSİ® almayı birkaç saat süreyle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az)unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ELEPSİ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• Doktorunuza danışmadan ELEPSİ® ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrargeri dönebilir veya daha kötüleşebilir.

• Eğer doktorunuz ELEPSİ® ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızısöyleyecektir.

• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ®'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELEPSİ®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddialerjik reaksiyon

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzdeşişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve birçeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durumolan toksik epidermal nekroliz)

6/9

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi veya bulantı

• Çift görme

Yaygın:

• Dengeyi korumada sorunlar

• Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük

• Titreme (tremor)

• Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları

• Kolayca düşme ve deride çürük oluşması

• Hafıza bozukluğu

• Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

• Bulanık görme

• Dönme hissi (vertigo)

• Sarhoşluk hissi

• Kusma

• Ağız kuruluğu

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması

• Diyare (ishal)

• Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma

• Kelimeleri söylemede güçlük

• Dikkat dağınıklığı

• Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler

• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

• Uyumada güçlük

7/9

• Depresyon

• Uyku hali

• Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)

• Kaşıntı

• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektrikselaktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)

• Kendini aşırı derecede iyi hissetme

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak

• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon

• Döküntü (ürtiker)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu

• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemendoktorunuza başvurunuz

• Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)

• Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı

• Bayılma

Bilinmiyor

• Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kantestlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi(agranülositoz)

• Konvülsiyon

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ELEPSİ®'nin saklanması