Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİCLA MR nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİCLA MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİCLA MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİCLA MR 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLİCLA MR nedir ve ne için kullanılır?

• GLİCLA MR, beyaz, bikonveks, oval şeklinde, iki yüzü çentikli 30, 60, 90 tablettenoluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.

• GLİCLA MR, kandaki şeker seviyesini azaltır (Sülfonilüre grubuna ait oralantidiyabetik).

• GLİCLA MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kanşekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2)diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

2. GLİCLA MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLİCLA MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye veya GLİCLA MR'ın içerdiği yardımcı maddelerden birine(“Yardımcı maddeler” bölümünde listelenmiştir), veya aynı gruba ait benzer ilaçlara(örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik);

• İnsüline bağımlı (Tip I) diyabetiniz varsa;

1 / 8

• İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (Diyabete bağlı olduğu anlamına gelebilir) şekerkoması durumlarında,

• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;

• Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn: mikonazol, bakınız “Diğerilaçlar ile birlikte kullanım”),

• Emziriyorsanız (Bkz. Bölüm “Emzirme”).

GLİCLA MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GLİCLA MR kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiğiperhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

GLİCLA MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikolizillenmiş hemoglobin (HbA1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Budurumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:

• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,

• Oruç,

• Yetersiz beslenme,

• Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,

• Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,

• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,

• Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması,

• Aşırı miktarlarda GLİCLA MR kullanımı,

• Hormonal hastalıkların varlığı (Tiroid, hipofiz veya adrenal bezi bozuklukları),

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir”)

Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan birdurum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk,depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu,titreme, duyu bozukluğu, baş dönmesi ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlügöğüs ağrısı (Angina pektoris).

Kan şeker değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (zihin karışıklığı), kasılma nöbetleri (konvülzyon), kontrol kaybı, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama vebaygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.

Kan şeker düzeyinde azalma belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

2 / 8

Yanınızda her zaman şeker (glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederseveya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaşgelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özelliklediğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sinir sistemi üzerinde etkieden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (örn. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, St John's Wort

(hypericum perforatum)

(sarı kantaron - yara otu) ilaçlarını kullanıyorsanız (bakınız“Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”), özel stres durumlarında veya GLİCLA MR tedavisininkan şekeri seviyesini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış(hiperglisemi) oluşabilir. Kan şeker düzeyinde artışın (hiperglisemi) belirtileri susamak,sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları,performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GLİCLA MR, florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar (düşük kan şekerive yüksek kan şekeri) meydana gelebilir. Bu durumda, doktorunuz size kan şekeri düzeyitakibinin önemini hatırlatacaktır.

Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücre anomalisi), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkımoluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzadanışınız.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda GLİCLA MR kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.GLİCLA MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİCLA MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.

Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte GLİCLA MR kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiyesi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 8

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİCLA MR emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki vermeyeteneğini azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zararverebilirsiniz.

GLİCLA MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunmasıgerekmektedir.

- Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız

- Düşük kan şekeri (hipoglisemi) olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksaaraç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

GLİCLA MR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLİCLA MR 163,8 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hali hazırda kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar GLİCLA MR ile tedaviyi etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GLİCLA MR'ın

kan şekeri düşürücü)artabilir

ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileriortaya çıkabilir:

• Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (oralantidiyabetik ajanlar, GLP-1 reseptör agonistleri veya insülin),

• Antibiyotikler (örn. Sülfonamidler, klaritromisin),

• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörlerve kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),

• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),

• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserleri tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2reseptör antagonistleri),

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri),

• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen),

• Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GLİCLA MR'ın

kan şekeri düşürücüazalabilir

ve kan şeker düzeyinde artış (Hiperglisemi) belirtileriortaya çıkabilir:

• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisindekullanılan ilaçlar

(klorpromazin),

4 / 8

• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),

• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol,ritodrin ve terbutalin kullanımı),

• Meme hastalıkları, majör mestrüal kanama ve endometriyozis tedavisindekullanılan ilaçlar (danazol).

• St John's Wort (hypericum perforatum) (sarı kantaron - yara otu) ilaçları

GLİCLA MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. varfarin)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. GLİCLA MR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLİCLA MR kesinlikle doktorunuz ya da eczacınız tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şekerseviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde 1-4 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

GLİCLA MR ve metformin, alfaflukosidaz inhibitörü, tiyazolidindion, dipeptidil peptidaz- 4 inhibitörü, GLP-1 reseptör agonisti ile kombine tedavi uygulanıyorsa, ya da insülinbaşlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaçtan kullanmanız gereken dozlarıbelirleyecektir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Oral (ağız) yoldan kullanılır.

Tabletler veya yarım tabletler ezmeden ve çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde GLİCLA MR kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

GLİCLA MR, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

5 / 8

•Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak dikkatli takip şartıyla kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer GLİCLA MR'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİCLA MR kullandıysanız:

GLİCLA MR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda GLİCLA MR kullanımı kan şeker düzeyinde azalmaya (hipoglisemi) neden olur (bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme şeker yemeli veya şekerli biriçecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka biri kullanırsa veya yanlışlıkla yutulursa (örn. çocuklar) aynı uyarılar geçerli olup aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

GLİCLA MR kullanmayı unutursanız:

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu herzamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GLİCLA MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz, ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması vehiperglisemiye neden olabilir (Kanda şeker düzeyinin artması).

Bu ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, GLİCLA MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİCLA MR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (hipoglisemi). Eğer belirtilertedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına

6 / 8

rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

• Kan şeker düzeyinde azalma, GLİCLA MR'ın çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaçaşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri için bakınız “GLİCLA MR'ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

• Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma, kurdeşen ve anjiyoödem (göz kapakları, yüz, dudak,ağız, dil ve boğaz gibi dokularda meydana gelen ve nefes darlığına neden olabilen hızlışişme) gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulmaşeklinde ilerleme gösterebilir. İstisnai olarak, başlangıçta grip benzeri belirtiler ve yüzdedöküntü ardından yaygın döküntü ve yüksek ateş ile seyreden şiddetli aşırı duyarlılıkreaksiyonu (DRESS) belirtileri rapor edilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLİCLA MR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarındabozulma vakası bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur.Tedavinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

• Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddideğişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyindeazalma (Hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (örn. sarılık) bildirilmiştir.Vakaların çoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuşturancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.

• Kan hücrelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri), solguncilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar,boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesiile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal,kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkilerazalabilir.

• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişiklikten kaynaklanangeçici görme bozuklukları.

Bunlar GLİCLA MR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

7 / 8

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. GLİCLA MR'ın saklanması

GLİCLA MR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİCLA MR 'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 8