SE NTİNA kas içine enjeksiyonla uygulanır.

lıkla damar içine uygulanması sonucu kalp-solunum durması ve ölüm bildirilmiştir. Uygulamayı bir sağlık personeli yapmalıdır. İlacı kendi kendinizeuygulamayınız.SENTİNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise,

• Prokain maddesine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.

• SENTİNA, lesitin (soya yağı) içerir: Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünükullanmayınız.

SENTİNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca karşıalerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımmız varsaSENTİNA kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünkü penisilin tedavisisırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjik reaksiyonlar ortayaçıkabilmektedir.

• SENTİNA kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhaldoktorunuza başvurmalısınız. SENTİNA dahil olmak üzere hemen hemen tümantibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına nedenolabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir.

• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemiuyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böbrekrahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz.

• Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenle maddeile temastan kaçınmalısınız.

• SENTİNA atardamar veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. Kazaen damar içineuygulama sonucu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle ilacın bir sağlıkpersoneli tarafından uygulanması gerekmektedir. SENTİNA'yı kendi kendinizeuygulamayınız.

• Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek için örnekalınarak (kültür) tahlil yapılmasını isteyebilir. Böyle bir durumda tahlili yaptırmayı ihmaletmeyiniz.

• Uzun süre SENTİNA kullanıldığında, SENTİNA'nın etkili olmadığı bazı enfeksiyonlarveya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer SENTİNA kullanırken mantar

2/9

enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.

• SENTİNA bazı tahlillerde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenleherhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce SENTİNA kullandığınızı doktorunuzasöylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SENTİNA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SENTİNA'nın hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında SENTİNA kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ilacın etkililiği azalabilir, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi edinmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SENTİNA anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

SENTİNA'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

SENTİNA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SENTİNA her bir flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

SENTİNA'nın içeriğinde soya kaynaklı lesitin bulunmaktadır. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SENTİNA tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında etkisi azalmaktadır.

• SENTİNA probenesid (genellikle gut tedavisinde kullanılan ilaç) ile birliktekullanıldığında SENTİNA'nın etki süresi uzamaktadır.

3/9

• SENTİNA ile birlikte ağızdan alman doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyengebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi)kullanmalısınız.

• SENTİNA, metotreksat içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında metotreksatın zararlıetkilerinde artış olabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SENTİNA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SENTİNA'in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz, SENTİNA flakon ve beraberindeki enjeksiyonluk suyu ilacı uygulamadan önce birbirine karıştıracaktır. SENTİNA kas içine (IM) enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekebilir. Böyle bir durumda SENTİNA kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer SENTİNA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SENTİNA kullandıysanız:

Doktorunuz SENTİNA'yı doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamaksınız.

SENTİNA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, nöbetler gibi) ortaya çıkabilir.

SENTİNA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SENTİNA'yı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

4/9

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekildealmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.SENTİNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veyakötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SENTİNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, SENTİNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırıduyarlılık)

• Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet

• Larinks ödemi (gırtlakta şişme)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden barsak iltihabı)

• Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Döküntü, ürtiker (kurdeşen)

• Bulantı, kusma

• Eozinofıli (Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

• Sifılizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu(antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) kaydedilmiştir.

• Yorgunluk, ateş

5/9

Bilinmiyor

• Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık), lökopeni(akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit (kan damarları iltihabı), lenfadenopati(lenf bezlerindeki sinir ağlarında bozulma)

• Anksiyete (endişe), asteni (kuvvetsizlik), serebrovasküler olay (beyin damarları ile ilgiliolay), koma, konfiizyon (zihin karışıklığı), sersemlik, öfori (neşe, güven, güçlülük gibiduyguların aşırı şekilde bulunması), ölüm korkusu, sinirlilik, baş ağrısı, nöropati (sinirlerdeherhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), enjeksiyon bölgesinde nörovaskülerzedelenme (damar sinirlerinde hasar), somnolans (uykululuk hali), transvers miyelopatisendromu (omurilik iltihabı), tremor (titreme), enjeksiyon bölgesinde vazospazm(damarlarda spazm)

• Bulanık görme, geçici körlük

• Kardiyak arrest (Penisilin G Benzatin'in yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu anikalp durması ve ölüm bildirilmiştir.), hipotansiyon (düşük tansiyon), palpitasyonlar(çarpıntı), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması), vazodilatasyon (kandamarlarında genişleme), vazovagal reaksiyon (bir çeşit bayılma)

• Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi, dispne (solunumgüçlüğü), hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği), pulmoner embolizm(akciğerde damar tıkanması), pulmoner hipertansiyon (akciğer tansiyonunda yükselme)

• Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar), melena (kanamaya bağlı katranrenkli dışkı)

• Diyaforez (aşırı terleme), pruritus (kaşıntı). İnflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji(kanama), selülit, atrofi (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap), artrit alevlenmesi (eklem iltihabındaalevlenme), miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması), rabdomiyoliz (kas erimesi-buetkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile kendini gösterebilir)

• Hematüri (idrarda kan çıkması), nefropati (böbrek yetmezliği), nörojenik mesane (idrarkesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum), proteinüri (idrarda proteinçıkması), serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış

• impotans (iktidarsızlık), priapism (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve bitkinliğiiçeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6/9

5. SENTİNA'nın saklanması

SENTİNA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırdıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SENTİNA 'yı kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SENTİNA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.

34398 Maslak/ İSTANBUL

Üretim yeri:

Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy İşletmesi 59501 Çerkezköy, Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

SENTİNA sadece kas içi (IM) kullanım içindir.

İlacın kullanıma hazırlanması:

1. Flakonunun kapağındaki metal disk koparılır ve antiseptik solüsyon (alkol vs.) ile kauçuktapanın yüzeyi silinir.

2. Uzunluğu 4 cm olan 1-2 no'lu iğne ile enjektöre, SENTİNA 6.3.3 Enjektabl Toz İçerenFlakon'un kutusu içinde bulunan 2 mlTik enjeksiyonluk su çekilir.

İlacın uygulanması:

Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği olupolmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğini gösterdiğinden, böylebir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden dikkatle girilmelidir. Enjektördekan veya renk değişimi olmaması halinde, enjektör muhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir.

Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona devam edilmemelidir.

Derin intramüsküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun midlateral bölgesi tercih edilmelidir. Dozların tekrarlanması halindeenjeksiyon yeri değiştirilmelidir.

9/9