Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CISPLATINUMnedir ve ne için kullanılır?

2. CİSPLATİNUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CISPLATINUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CISPLATINUM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CİSPLATİNUM nedir ve ne için kullanılır?

CISPLATINUM renksiz-hafif sarı ve berrak sıvı konsantre çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 50 mL'lik Tip I USP cam şişede bulunmaktadır.

CİSPLATİNUM sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CİSPLATİNUMtek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

CİSPLATİNUM vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar kesesi tümörlerigibi).

İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

1 / 122. CİSPLATİNUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİSPLATİNUM, yalnızca kanser ilaçlan kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

CİSPLATİNUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız

• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa

• İşitme bozukluğunuz varsa

• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

CİSPLATİNUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kanhücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazıtestler yapacaktır.

• Her CİSPLATİNUM tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.

• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.

• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.

• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.

• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİSPLATİNUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİSPLATİNUM hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

CİSPLATİNUM ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalarıönerilir.

CİSPLATİNUM tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.

2 / 12

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİSPLATİNUM anne sütüne geçer. İlaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CİSPLATİNUM uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CİSPLATİNUM kullanımı

esnasında araç ve makine kullanılmamalıdır.

CİSPLATİNUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 176.92 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CİSPLATİNUM aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:

• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)eş zamanlı uygulandığında CİSPLATİNUM'un zararlı etkileri artabilir.

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid vepropanolol içeren antihipertansifler) CİSPLATİNUM'un zararlı etkilerini artırabilir.

• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin veaminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) vekontrast ajanlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyot içerenilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığındaCİSPLATİNUM'un zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.

• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eşzamanlı olarak uygulandığında CİSPLATİNUM'un zararlı etkileri duyma kabiliyetiüzerine tesir edebilir.

• CİSPLATİNUM tedavisi sırasında gut ilaçları (ör: allopurinol, kolşisin, probenesidve/veya sülfinpirazol) kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir.

• Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ileCİSPLATİNUM'un beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlı etkilereyol açabilir (CİSPLATİNUM dozu: 60 mg/m²'den fazla, idrar çıkışı: 24 saatte 1000mL'den az).

• CİSPLATİNUM tedavisi esnasında aşırı duyarlılığa karşı ilaçlar (buklizin, siklizin,loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetibenzamidler gibi)uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizlikalabilir.

• CİSPLATİNUM'un ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitmekaybına yol açabilir. İfosfamidin eşzamanlı olarak kullanılması albümin atılımınınartmasına neden olabilir.

• Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanım CİSPLATİNUM tedavisinin etkilerini azaltabilir.

3 / 12

• CİSPLATİNUM'un bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile beraberverilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud fenomeni)sebep olabilir.

• CİSPLATİNUM'un paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ilebirlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.

• CİSPLATİNUM'un bleomisin ve etoposid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birliktekullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz düzenliolarak takip edilecektir.

• CİSPLATİNUM'un, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini azaltır.Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek içinkullanılır) CİSPLATİNUM'un etkinliğini azaltabilir.

• CİSPLATİNUM'un antikoagülan (varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kan pıhtılaşmasınıönleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşmaparametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.

• CİSPLATİNUM ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte kullanımıbağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.

• CİSPLATİNUM tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs aşısıyapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşı kullanılmasıtavsiye edilir.

• CİSPLATİNUM tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikle yapılmamalıdır.

• CİSPLATİNUM tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ile kalp kasıkanlanma eksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CİSPLATİNUM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CİSPLATİNUM yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Önerilen CİSPLATİNUM dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi) uygulanmasına bağlıdır.

Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedavi (monoterapi):

Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m² (vücut yüzey alanına göre).

Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m² (vücut yüzey alanına göre).

Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):

Her 3-4 haftada bir 20 mg/m² ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

4 / 12

Uygulama yolu ve metodu:

CİSPLATİNUM sadece damar içine uygulanır.

CİSPLATİNUM; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

CİSPLATINUM alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.

Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CİSPLATİNUM uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CİSPLATİNUM etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİSPLATİNUM kullandıysanız:

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veya eczacınızabildiriniz.

CİSPLATİNUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CİSPLATİNUM'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CİSPLATİNUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CİSPLATİNUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CİSPLATİNUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5 / 12

Aşağıdakilerden biri olursa, CİSPLATİNUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma

• Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)

• Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme

• Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltılı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyensolunum problemleri

• Yutma güçlüğü

• El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma

• Aşırı yorgunluk

• Normal olmayan berelenme veya kanama

• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri

• İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİSPLATİNUM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra), budurum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarındaazalma (trombositopeni: kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durum kanama veberelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi; lökopeni vetrombositopeniden daha sonra başlar), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlikile nefes kesilmesine sebep olabilir.

• Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)

• Kulak çınlaması.

• İştahsızlık, bulantı, kusma.

• Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürikasitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri), kanda ürebulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibiböbrek işlevinde bozukluklar.

• Ateş.

Yaygın

• Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).

6 / 12

• Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı,konuşma bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusubozukluğu, öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen anidengiren ağrılar, omurilik hastalıkları.

• Sağırlık ve baş dönmesi.

• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi) dahilolduğu ritm bozukluğu (aritmi).

• Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).

• Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.

• Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğerenzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk.

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).

• Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusununartması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)

Yaygın olmayan

• Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı ekzema, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ilekendini gösteren aşırı duyarlılık.

• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı(dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların daralması(bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması(immunosüpresyon).

• Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi)

• Ağız içinde metalik tat.

• Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü.

• Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonaldüzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazensüt salgılaması durumu).

• Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi

Seyrek

• Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CİSPLATINUM lösemi (kan hücreleri ile ilişkilikanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).

• Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi)

• Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanındabulunan atardamarlarda (karotid arter). tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap(serebral arterit).

• Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık,görme siniri işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması (optik nörit),gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyini döşeyen katmanda(retina) renk değişikliği (pigmentlenme).

• Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koronerarter) ağır hastalıklar.

• Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal.

7 / 12

Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.

Çok seyrek

• Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların(trombotik mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ilepıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitiküremik sendrom).

• Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.

• Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasındayetersizlik.

• Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat,potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas krampları ve/veyaelektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asit seviyelerindeartış.

• Nöbetler.

• Kalp durması.

Bilinmiyor

• İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik)inme, kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyinişlevi bozukluğu

• Kalp işlev bozuklukları

• Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)

• Hıçkırık

• Kas spazmları

• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucutıkanma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CİSPLATİNUM'un saklanması

CİSPLATİNUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

8 / 12

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİSPLATİNUM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİSPLATİNUM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:3434718 Kadıköy / İstanbulTelefon: +90 (216) 544 90 00Faks:+90 (216) 545 59 92

e-mail:

[email protected]

Üretim yeri:

Nippon Kayaku Co., Ltd.

11-2, Fujimi 1-chome, Chiyoda-ku,

Tokyo, 102/ Japonya 81(03)3237-507281 (03) 3237-5093

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

9 / 12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafından hazırlanmalıdır. CİSPLATİNUM kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması içinsisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v. infüzyon setleri, iğneler,kateterler, şırıngalar ) kaçınılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır:

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon%0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz)
Sisplatin tedavisinden önce hidratasyon olanaklı olmamışsa konsantre aşağıdaki çözelti ile seyreltilmelidir:

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihaikonsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)

İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:

Pozoloji bölümündeki bilgilere göre hesaplanmış CİSPLATİNUM'un gerekli miktarı (dozu) yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1 -2 litresi içinde seyreltilmelidir.

Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır.
Sadece berrak ve renksiz, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.

Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı ise koruyucu laminar havaakışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır.Hamile hastane personeli sisplatin ile çalışmamalıdır.

Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).

Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı iki keredurulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır. Çözeltinindökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksik gerekliliklerine göreimha edilmelidir.

10 / 12Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar:

CİSPLATİNUM dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şemasıyetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.

Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:

Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m² Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m²/gün

Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada bir 20 mg/m² ya da daha fazladır.

CİSPLATİNUM infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6-8 saatlik bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır.

CİSPLATİNUM uygulanmasından 2-12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CİSPLATİNUM uygulaması sırasında vesonrasında diürezi sağlamak için gereklidir. Bu hidratasyon aşağıdaki çözeltilerden birinin i.v.infüzyonu ile sağlanır:

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı

CİSPLATİNUM tedavisinden önceki hidratasyon;

6-12 saatlik sürede 100-200 mL/saat i.v. infüzyon ile sağlanır.

CİSPLATİNUM uygulamasından sonraki hidratasyon;

2 litrelik sıvının 200 mL/saat olacak şekilde 6-12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sağlanır.

Hidratasyonu takiben oluşan idrar miktarı 100-200 mL/saatin altında ise zorlu diürez gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10'luk çözeltisi olarak i.v. yoldan (375 mL mannitol %10)uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile sağlanabilir.Uygulanan CİSPLATİNUM dozunun 60 mg/m²'den yüksek olması halinde mannitol veyadiüretik verilmesi gereklidir.

Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için CİSPLATİNUM uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.

İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:

İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9'luk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga, kateter, i.v. infüzyonseti).

11 / 12

Bu tıbbi ürün yukarıda belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CİSPLATİNUM yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisi ileseyreltilmemelidir, sadece “Bölüm 6.6.” da belirtildiği gibi ilave olarak sodyum klorür içerenkarışımlar ile seyreltilmelidir.

Sodyum metabisülfıt gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infüzyon sistemi içerisinde sisplatini inaktive edebilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı, dondurulmamalıdır.

Seyreltildikten sonra:

Kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltildikten sonra nihai sisplatin konsantrasyonu 0.1 mg/mL olan çözeltide 2-8°C de 48 saat için gösterilmiştir.

% 0.9 sodyum klorür çözeltisi

%5 glukoz çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)

%5 mannitol çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşulları ve saklama süresi kullanıcınınsorumluluğundadır ve dilüsyon kontrollü ve valide aseptik şartlarda gerçekleştirilmediği takdirde2-8°C'de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

12 / 12