DEPOSİLİN kas içine enjeksiyonla uygulanır.

lıkla damar içine uygulanması sonucu kalp-solunum durması ve ölüm bildirilmiştir.

Uygulamayı bir sağlık personeli yapmalıdır. İlacı kendi kendinize uygulamayınız.DEPOSİLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.

DEPOSİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilacakarşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımınızvarsa DEPOSİLİN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünküpenisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjikreaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir.

• DEPOSİLİN kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhaldoktorunuza başvurmalısınız. DEPOSİLİN dahil olmak üzere hemen hemen tümantibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına nedenolabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir.

• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemiuyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böbrekrahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz.

• Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenlemadde ile temastan kaçınmalısınız.

• DEPOSİLİN atardamar veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. Kazaen damariçine uygulama sonucu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle ilacın birsağlık personeli tarafından uygulanması gerekmektedir. DEPOSİLİN'i kendikendinize uygulamayınız.

• Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek için

örnek alınarak (kültür) tahlil yapılmasını isteyebilir. Böyle bir durumda tahlili yaptırmayı ihmal etmeyiniz.

• Uzun süre DEPOSİLİN kullanıldığında, DEPOSİLİN'in etkili olmadığı bazıenfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer DEPOSİLİNkullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuzsize uygun başka bir tedavi verecektir.

2

• DEPOSİLİN bazı tahlillerde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bunedenle herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce DEPOSİLİNkullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEPOSİLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPOSİLİN'in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında DEPOSİLİN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi edinmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPOSİLİN anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

DEPOSİLİN'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

DEPOSİLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEPOSİLİN uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DEPOSİLİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

• DEPOSİLİN tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında etkisiazalmaktadır.

• DEPOSİLİN probenesid (genellikle gut tedavisinde kullanılan ilaç) ile birliktekullanıldığında DEPOSİLİN'in etki süresi uzamaktadır.

• DEPOSİLİN ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyengebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi)kullanmalısınız.

3

• DEPOSİLİN, metotreksat içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında metotreksatınzararlı etkilerinde artış olabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. DEPOSİLİN nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEPOSİLİN'in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz, DEPOSİLİN flakon ve beraberindeki enjeksiyonluk suyu ilacı uygulamadan önce birbirine karıştıracaktır. DEPOSİLİN kas içine (IM) enjeksiyonyoluyla uygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekebilir. Böyle bir durumda DEPOSİLİN kullanmadan önce doktorunuz ilekonuşmalısınız.

Eğer DEPOSİLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPOSİLİN kullandıysanız:

Doktorunuz DEPOSİLİN'i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamalısınız.

DEPOSİLİN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, nöbetler gibi) ortaya çıkabilir.

DEPOSİLİN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEPOSİLİN'i kullanmayı unutursanız:

4

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normalşekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.DEPOSİLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veyakötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPOSİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, aniaşırı duyarlılık)

• Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet

• Larinks ödemi (gırtlakta şişme)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden barsak iltihabı)

• Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Döküntü, ürtiker (kurdeşen)

• Bulantı, kusma

5

• Eozinofili (Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

• Sifilizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu(antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon)kaydedilmiştir.

• Yorgunluk, ateş

Bilinmiyor

• Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık), lökopeni(akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit - kan pulcuğu - sayısındaazalma)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit (kan damarları iltihabı),lenfadenopati (lenf bezlerindeki sinir ağlarında bozulma)

• Anksiyete (endişe), asteni (kuvvetsizlik), serebrovasküler olay (beyin damarları ileilgili olay), koma, konfüzyon (zihin karışıklığı), sersemlik, öfori (neşe, güven,güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), ölüm korkusu, sinirlilik, başağrısı,nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı),enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedelenme (damar sinirlerinde hasar),somnolans (uykululuk hali), transvers miyelopati sendromu (omurilik iltihabı),tremor (titreme), enjeksiyon bölgesinde vazospazm (damarlarda spazm)

• Bulanık görme, geçici körlük

• Kardiyak arrest (Penisilin G Benzatin'in yaşlışlıkla intravenöz uygulanması sonucuani kalp durması ve ölüm bildirilmiştir.), hipotansiyon (düşük tansiyon),palpitasyonlar (çarpıntı), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması),vazodilatasyon (kan damarlarında genişleme), vazovagal reaksiyon (bir çeşitbayılma)

• Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi, dispne (solunumgüçlüğü), hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği), pulmoner embolizm(akciğerde damar tıkanması), pulmoner hipertansiyon (akciğer tansiyonundayükselme)

• Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar), melena (kanamaya bağlı katranrenkli dışkı)

• Diyaforez (aşırı terleme), pruritus (kaşıntı). İnflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji(kanama), selülit, atrofi (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesireaksiyonları

• Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap), artrit alevlenmesi (eklemiltihabında alevlenme), miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması),rabdomiyoliz (kas erimesi - bu etkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ilekendini gösterebilir)

• Hematüri (idrarda kan çıkması), nefropati (böbrek yetmezliği), nörojenik mesane(idrar kesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum), proteinüri (idrardaprotein çıkması), serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış

• İmpotans (iktidarsızlık), priapism (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) vebitkinliği içeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DEPOSİLİN'in saklanması

DEPOSİLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Isıdan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPOSİLİN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEPOSİLİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 01.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

DEPOSİLİN sadece kas içi (IM) kullanım içindir.

İlacın kullanıma hazırlanması:

1. Flakonunun kapağındaki metal disk koparılır ve antiseptik solüsyon (alkol vs.) ilekauçuk tapanın yüzeyi silinir.

2. Uzunluğu 4 cm olan 1-2 no'lu iğne ile enjektöre, DEPOSİLİN 2.4 Enjektabl Toz İçerenFlakon'un kutusu içinde bulunan 5 ml'lik enjeksiyonluk su çekilir.