Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VARGATEF nedir ve ne için kullanılır?

2. VARGATEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VARGATEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VARGATEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VARGATEF nedir ve ne için kullanılır?

VARGATEF 150 mg, kahverengi, opak, oblong biçiminde, bir yüzeyinde siyah Boehringer Ingelheim firma logosu ve diğer yüzeyinde “150” basılı yumuşak kapsüldür.

60 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur.

VARGATEF kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir. Nintedanib, kanser hücrelerinin besin ve oksijen ihtiyacının karşılanması için gerekli olan yeni kan damarlarının gelişiminderol oynayan bir grup proteinin aktivitesini engeller. Nintedanib, bu proteinlerin aktivitesiniengelleyerek kanserin büyümesinin ve yayılmasının durdurulmasına yardım edebilir.

1

Bu ilaç, akciğer kanserlerinin küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan bir alt grubunun tedavisinde diğer bir kanser ilacı (dosetaksel) ile beraber haldekullanılır. Bu ilaç, belirli bir tipte ("

adenokarsinom2. VARGATEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVARGATEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer nintedanib, yer fıstığı veya soya ile bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine(Bkz. Yukarıda, “

Yardımcı maddelerVARGATEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Eğer karaciğer problemleriniz varsa veya daha önce olmuşsa

• Eğer kanama problemleriniz varsa veya daha önce olmuşsa, özellikle akciğerlerinizde yenigeçirilmiş bir kanamanız olduysa

• Eğer böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa veya daha önce olduysa

• Eğer kan pıhtılaşmasını önlemek için kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin, fenprokumon,heparin veya asetilsalisilik asit gibi) alıyorsanız. VARGATEF tedavisi kanama riskiniziarttırabilir.

• Eğer yakın zamanda ameliyat geçirmişseniz veya planlanmış bir ameliyat geçirecekseniz.Nintedanib, yaralarınızın iyileşme şeklini etkileyebilir. Bu nedenle ameliyat olacaksanızVARGATEF tedavisi büyük olasılıkla durdurulacaktır. Bu ilaçla tedavinize yeniden nezaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.

• Eğer kanser hastalığınız beyne yayıldıysa

Bu bilgiye dayanarak doktorunuz bazı kan testlerini yaptırmanızı isteyebilir (örneğin; karaciğer fonksiyonlarınızı ve kanınızın ne kadar hızlı pıhtılaştığını kontrol etmek için).Doktorunuz bu testlerin sonuçlarını sizinle tartışarak VARGATEF kullanıpkullanamayacağınıza karar verecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Eğer ishaliniz olursa. İshalin ilk belirtileri ortaya çıktığında tedavi edilmesi önemlidir(Bkz. Bölüm 4).

• Eğer bulantınız veya kusmanız olursa

• Eğer cildiniz veya göz aklarınızda sararma (sarılık), koyu renkte veya kahverengi (çayrengi) idrar, mide bölgesinin sağ üst kısımda (karın) ağrı, normalden daha kolay morarmaveya kanama veya yorgunluk hissi gibi açıklanamayan belirtileriniz olursa. Bu durum,ciddi karaciğer problemlerinin belirtisi olabilir.

• Eğer ateşiniz yükselirse. Çünkü ateş yükselmesi, febril nötropeni (ateş ve beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma) veya sepsis (kan dolaşımına bakteri ve diğer patojenlerinkarışması) belirtisi olabilir (Bkz. Bölüm 4).

2

• Eğer karın bölgenizde şiddetli ağrı, ateş, üşüme, mide bulantısı, kusma veya karında sertlikveya şişkinliğiniz olursa. Çünkü bu belirtiler bağırsak duvarınızda bir delik olduğunu(gastrointestinal perforasyon) gösterebilir.

• Eğer bir uzvunuzda ağrı, şişlik, kızarıklık, sıcaklık olursa. Çünkü bu belirtiler damarlarınızdan birinde bir kan pıhtısı olduğunu gösterebilir.

• Eğer büyük bir kanamanız varsa

• Eğer göğsünüzde tipik olarak vücudunuzun sol tarafında baskı hissi veya ağrı, boyun, çeneomuz veya kolda ağrı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı, bulantı, kusmanız olursa. Çünkü bubelirtiler kalp krizi belirtileri olabilir.

• Eğer yaşadığınız yan etki(ler)den (Bkz. Bölüm 4) herhangi biri ciddileşirse

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VARGATEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tercihen yiyeceklerle birlikte, suyla bütün halinde yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince bu ilacı almayınız, çünkü henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve bebekte doğum kusurlarına ve sakatlıklara neden olabilir.

Hamile kalabilecek kadınlar, VARGATEF kullanırken ve tedavi kesildikten sonra en az 3 ay süresince, bir tanesi bariyer metotlarından birisi olmak üzere, birden fazla etkili doğumkontrol metodunu bir arada kullanmalıdır. Sizin için en uygun metotları doktorunuzadanışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, VARGATEF kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Üreme

Bu ilacın insan üremesi üzerine etkileri araştırılmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

Kendinizi kötü hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.

VARGATEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kapsüller soya lesitini içermektedir. Eğer, yer fıstığı veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

3Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ürünler ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil son zamanlarda herhangi bir başka ilaç kullandıysanız, halen kullanmaktaysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz.

Bu ilaç, bazı diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, VARGATEF'in etkin maddesi olan nintedanibin kan düzeylerini artırabilir ve böylece yanetki riskini yükseltebilir (Bkz. Bölüm 4):

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan bir ilaç)

• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç)

Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, nintedanibin kan düzeyini düşürebilir ve bu nedenle VARGATEF'in etkililiğinin azalmasına yol açabilir:

• Rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotik)

• Karbamazepin, fenitoin (nöbetler için kullanılan ilaçlar)

• St. John'sWort (sarı kantaron, depresyon tedavisi için kullanılan bitkisel bir ilaç)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VARGATEF nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktor veya eczacınızın size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınızla kontrol ediniz.

VARGATEF'i dosetaksel kemoterapisi ile aynı günde almayınız.

Kapsülü bütün olarak suyla yutunuz, çiğnemeyiniz veya kırmayınız. Kapsülleri yemekle beraber, yani yemek sırasında veya yemekten hemen önce veya sonra, alınız.

Önerilen doz günde 2 kapsüldür (günde toplam 300 mg nintedanib). Bu dozdan fazlasını almayınız.

Günlük doz yaklaşık 12 saat arayla birer kapsül şeklinde iki doza bölünerek alınmalıdır (örneğin bir kapsül sabah ve bir kapsül akşam). Bu iki doz, her gün yaklaşık aynı saattealınmalıdır. İlacın bu şekilde alınması, nintadanibin belirli bir miktarının kan dolaşımınızdasürekli bulunmasını sağlar.

Dozun azaltılması:

Eğer yan etkiler (Bkz. Bölüm 4) yüzünden günde 300 mg'lık önerilen dozu tolere edemezseniz, doktorunuz VARGATEF'in günlük dozunu günde 200 mg şeklinde azaltabilir(100 mg. lık 2 kapsül). Bu durumda doktorunuz size “VARGATEF 100 mg yumuşak kapsül”reçete edecektir. Bu ilaçtan birer kapsülü, günde 2 kez 12 saat arayla (örneğin, bir sabah ve birakşam), günün aynı saatlerinde ve yiyeceklerle birlikte almalısınız.

Doktorunuza danışmadan kendiniz dozu azaltmayınız veya tedaviyi sonlandırmayınız.

Doktorunuzun dosetakselle kemoterapinizi durdurması durumunda da VARGATEF'i günde iki kez almaya devam etmelisiniz.

4Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu ilaç çocuklarda ve adolesanlarda çalışılmamıştır ve bu nedenle çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlar tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda nintedanibin etkililiği ve güvenliliğinde herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Nintedanib, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi <30 mL/dak)çalışılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için başlangıç dozunda hiçbir ayarlamaya gerek yoktur. Orta ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastaların VARGATEF ile tedavisi önerilmez.

Eğer VARGATEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VARGATEF kullandıysanız:

VARGATEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.VARGATEF'i kullanmayı unutursanız:

Bir önceki dozunu almayı unuttuysanız, iki dozu birlikte yutmayınız, unuttuğunuz dozu atlayınız. VARGATEF'in bir sonraki dozunu, planlandığı gibi, doktorunuz veya eczacınıztarafından belirlenen bir sonraki doz zamanında ve dozda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VARGATEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan VARGATEF almayı kesmeyiniz. Doktorunuz sizin için reçete ettiği sürece bu ilacı her gün almanız önemlidir. Bu ilacı doktorunuzun tavsiye ettiği gibialmazsanız kanser tedaviniz aksayabilir.

İlacın kullanımı ile ilgili bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

VARGATEF tedavisi süresince aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız özel dikkat göstermeniz gerekmektedir:

5

•İshal

İshal, vücudunuzda sıvı ve önemli tuzların (sodyum ve potasyum gibi elektrolitler) kaybına yol açabilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz, bolca sıvı tüketiniz ve derhaldoktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuzla iletişime geçtikten sonra en kısa zamanda uygunishal tedavisine (örneğin loperamid) başlayınız.

•Febril nötropeni ve sepsis

VARGATEF'le tedavi, vücudun bakteri ve mantar enfeksiyonlarına karşı savunmasında önemli olan bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında azalmaya (nötropeni) yol açabilir.Nötropeninin bir sonucu olarak ateş (febril nötropeni) ve kan zehirlenmesi (sepsis) meydanagelebilir. Ateşiniz yükselirse derhal doktorunuza söyleyiniz.

VARGATEF ile tedavi sırasında doktorunuz, düzenli aralıklarla kan hücrelerinizin sayısını izleyecek ve iltihap, ateş veya yorgunluk gibi enfeksiyon belirtilerinizin olup olmadığınıanlamak için sizi muayene edecektir.

Bu ilaçla tedavi altında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

• İshal - lütfen yukarı bakınız

• El ve ayak parmaklarında ağrı, uyuşma ve/veya karıncalanma hissi (periferal nöropati)

• Mide bulantısı

• Kusma

• Midede (karın bölgesinde) ağrı

• Kanama

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)

• Ağızdaki yara ve ülserler dahil sindirim kanalını kaplayan mukoz membranlarıninflamasyonu (mukosit, stomatit dahil)

• Döküntü

• İştah kaybı

• Elektrolit dengesinde bozulma

• Kan testleriyle saptanan, kanda artmış karaciğer enzim değerleri (alaninaminotransferaz, aspartat aminotransferaz, kan alkalin fosfataz)

Yaygın yan etkiler

• Kan zehirlenmesi (sepsis) - yukarı bakınız

• Ateşle seyreden, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (Febril nötropeni)

• Toplardamarlarda kan pıhtısı oluşması (venöz tromboembolizm)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Sıvı kaybı (dehidratasyon)

• Apse

• Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni)

• Sarılık (hiperbiluribinemi)

• Kan testleriyle saptanan, artmış karaciğer enzim değerleri (gamma-glutamiltransferaz)

• Kilo kaybı

• Kaşıntı

6

Yaygın olmayan yan etkiler

• Bağırsak duvarınızda delik oluşması (gastrointestinal perforasyon)

• Ciddi karaciğer problemleri

• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit)

• Miyokart enfarktüsü

• Böbrek yetmezliği

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. VARGATEF'in Saklanması

VARGATEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Karton, ambalaj ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

25 °C'nin üzerinde saklamayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer kapsülleri taşıyan blisterin açıldığını veya bir kapsülün kırık olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Harman 1 Sok.

Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli / İstanbulTel: (0 212) 329 1100Faks: (0 212) 329 1101

Üretim Yeri:

Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 269412 EberbachAlmanya

Bu kullanma talimatı 02/09/2019 tarihinde onaylanmıştır.

7