AMOKSİLİN'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığıolan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirdeilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.AMOKSiLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Amoksisilin'e veya AMOKSİLİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birineveya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse.

AMOKSİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• AMOKSİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir.Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalıknedeni ile olabilir.

• AMOKSİLİN'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyongelişirse,

• Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne nedenolabilir),

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek vekaraciğer testleri ile sizi izleyecektir),

• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırkenyeterli miktarda sıvı almalısınız),

• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen

doktorunuza danışınız.

2/7

AMOKSİLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMOKSİLİN, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKSİLİN tablet, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

AMOKSİLİN tablet östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

AMOKSİLİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

AMOKSİLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMOKSİLİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol kullanılmamalı,

• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanılmamalı,

• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmayaihtiyacınız vardır),

• Probenesid kullanılmamalı,

• Ayrıca AMOKSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir(idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen v.b. maddelerin miktarları gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AMOKSİLİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve AMOKSİLİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

3/7

Doktorunuz başka şekilde önermedi ise, genellikle hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda günde iki kez 500 mg ya da üç kez 250 mg AMOKSİLİN alınması veya şiddetlienfeksiyonlarda ya da alt solunum yolu enfeksiyonlarının tümünde günde iki kez 1 g veyagünde 3 kez 500 mg AMOKSİLİN almanız gerekir.

Bel soğukluğu enfeksiyonlarında 3 g tek doz alınması önerilir.

Mide ülserinde günde 4 kez 500 mg, on iki parmak bağırsağı ülserinde günde iki kez 1000 mg diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.

Riskli hastalarda kalp iç zarı enfeksiyonlarının önlenmesi için diş çekimi gibi işlemlerden bir saat önce 3 g, 6 saat sonra 1,5 g alınır.

Günlük toplam 6 gr doz aşılmamalıdır.

Tedaviye, kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun size söylediği süre boyunca devam ediniz. Bulgularınız geçtikten sonra en az 2 gün daha ilaca devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

AMOKSİLİN, ağız yoluyla alınır.

Tabletleri bir bardak su ile çiğnemeden yutunuz.

Tabletleri düzenli aralıklara ve günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Vücut ağırlığı 40 kg üzerinde olan çocuklarda erişkin dozları kullanılır. Doktorunuz enfeksiyonun tipine, şiddetine ve çocuğunuzun vücut ağırlığına göre alması gereken dozuhesaplayacaktır. (Vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg ile 45 mg arası günlük dozlar)

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır. Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer AMOKSİLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4/7

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKSİLİN kullandıysanız

AMOKSİLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisiel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir.

Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

AMOKSİLİN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz AMOKSİLİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AMOKSİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan AMOKSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibihastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine nedenolacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, AMOKSİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AMOKSİLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (10 000 hastadan azında) görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda,dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilirve ölüme neden olabilir.

• Deri altı yüzeyde döküntü, veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veyaderide çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarıduvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerineyol açabilir.

• AMOKSİLİN aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilengecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özelliklekoltuk altı bölgedesinki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deridekabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş veyorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veyaderiniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensizkabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjikderi hastalıklarının belirtileri olabilir.

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormalazalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya

5/7

derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyon bulguları gelişirse

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma,sarılık gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise,şiddetli ishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğerişlevlerinizde ciddi bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın döküntü ve kaşıntınız varsa (Bu istenmeyen etki yaygın olmayan şekildegörülür yani 100 kişiden birini etkiler)

• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrekyetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa (Bu yan etkiçok seyrek görülür yani 10 000 kişiden birini etkiler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

• İshal

• Hafif döküntüler

• Bulantı

Yaygın olmayan, yani 100 kişiden birinden fazlasında görülen etki:

• Kusma

Çok seyrek görülen yani 10 000 kişiden birinden azında görülen etkiler:

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları

• Sinirlilik, kaygı, davranış değişiklikleri, aşırı hareketlilik

• Nöbet geçirilmesi

• Baş dönmesi

• Uykusuzluk

• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme

• Dişlerde renklenme (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır)

• İdrarda kristal görülmesi (kum dökme)

• Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanma

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kantest sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

Bunlar AMOKSİLİN 'in hafif yan etkileridir.

6/7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AMOKSİLİN'in saklanması

AMOKSİLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

AMOKSİLİN'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim yeri

MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SANAYİİ AŞ.

Sanayi Cad. No:66 Yenibosna 34530 İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7