Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?

2. PREZISTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREZISTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREZISTA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1

1. PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?

• PREZISTA İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisindekullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir grubadahildir.

• PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki göstermektedir. Bu,sizin bağışıklık sisteminizi düzeltecek ve HIV enfeksiyonu ile bağlantılı hastalıklarıngelişme riskini azaltacaktır.

• PREZISTA, bir yüzünde TMC ve diğer yüzünde 400 MG yazılı açık turuncu oval 60adet tablet içeren plastik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

• PREZISTA, HIV ile enfekte olmuş ve daha önce antiretroviral ilaçlar kullanmamışerişkinlerin ve daha önce antiretroviral ilaçlar kullanmış belirli hastaların (doktorunuzbunu belirleyecektir) tedavisi için kullanılır.

• PREZISTA, her zaman düşük doz ritonavir ve diğer anti-HIV ilaçlarla birliktekullanılmalıdır. Doktorunuz, sizin için en iyi ilaç kombinasyonunun hangisi olduğunusöyleyecektir.

2. PREZISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREZISTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Darunavir, ritonavir ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvar ise (etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Ciddi karaciğer sorununuz varsa. Karaciğer hastalığınızın ciddiyetini bilmiyorsanız,doktorunuza danışınız. İlave bazı testlerin yapılması gerekebilir.

PREZISTA'yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte KULLANMAYINIZ

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, başka bir ilaca geçiş hakkında doktorunuza

danışınız.

• Avanafil (erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılır)

• Astemizol ya da terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar),

• Oral (ağız yoluyla alınan) midazolam ya da triazolam (uyku ile ilgili sorunlarınve/veya anksiyetenin tedavisine yönelik ilaçlar),

• Sisaprid (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar),

2

• Kolşisin (böbrek ve/veya karaciğer sorunlarınız varsa) gut ve ailevi Akdeniz ateşitedavisinde kullanılır,

• Lurasidon, pimozid, ketiapin veya sertindol (psikiyatrik hastalıkların tedavisineyönelik ilaçlar),

• Ergot alkaloidleri; örn., ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin ve metilergonovin(migren ve baş ağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar),

• Amiodaron, bepridil, dronaderon, kinidin, ranolazin (anormal kalp ritmi gibi kalpbozukluklarının tedavisine yönelik ilaçlar),

• Lovastatin,simvastatin ve lomitapid (kolesterol seviyesini düşürmeye yönelik ilaçlar),

• Rifampisin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar),

• Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (PREZISTA ile aynı sınıfa ait olan anti-HIV ilaç),

• Elbasvir/grazoprevir (hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

• Alfuzosin (prostat bezinizin büyümesini tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç),

• Sildenafil (akciğer dolaşımında yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıylakullanılan bir ilaç),

• Dabigatran, tikagrelor (kalp krizi geçirmiş hastaların tedavisinde trombositlerinkümeleşmesini durdurmaya yardımcı olan bir ilaç),

• PREZISTA'yı sarı kantaron (St. Johns wort Hypercium perforatum bitkisi) içerenürünler ile birlikte kullanmayınız.

PREZISTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PREZISTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

• PREZISTA, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez. Bu ilacı kullanırken başkalarına HIVbulaştırma olasılığınız devam eder ancak etkin antiretroviral tedaviyle bu risk azaltılır.Başka kişilere enfeksiyon bulaştırmayı önlemek için alınması gereken önlemlerhakkında doktorunuzla konuşunuz.

• PREZISTA kullanan bireylerde enfeksiyonlar ya da HIV enfeksiyonuyla bağlantılıdiğer hastalıklar gelişebilir. Doktorunuzla düzenli iletişiminizi sürdürmelisiniz.

• PREZISTA kullanan bireylerde ciltte döküntüler meydana gelebilir. Döküntü nadirenağır ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir. Döküntü meydana geldiğinde doktorunuzubilgilendirin.

3

• PREZISTA ve raltegraviri (HIV enfeksiyonu için) birlikte alan hastalarda döküntü(genellikle hafif veya orta şiddette), bu ilaçları ayrı alan hastalara göre daha sıkgörülmektedir.

Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmelisiniz.

Aşağıdakileri teker teker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

• Önceden, hepatit B veya C enfeksiyonu dahil

karaciğerinizle ilgili sorunlarınız

varise, bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PREZISTA kullanıpkullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunudeğerlendirebilir.

•Şeker hastalığınız

var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. PREZISTA kandaki şekerdüzeyini arttırabilir.

• Herhangi bir

enfeksiyon belirtisi

ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzu haberdar ediniz(lenf düğümlerinde büyüme ve ateş). İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyonöyküsü olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyonunişaret ve belirtileri anti-HIV tedavisinin başlatılmasından hemen sonra ortayaçıkabilmektedir. Bu belirtilerin, vücudun belirgin belirtiler göstermeden bulunabilenenfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan bağışıklık yanıtındaki düzelmedenkaynaklandığı düşünülmektedir.

• Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmayabaşladıktan sonra otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusunasaldırdığında meydana gelen bir durum) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavibaşlangıcından aylar sonra meydana gelebilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veyakas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük,çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi diğer belirtileri fark ederseniz, lütfen gereklitedaviyi görmek için derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

•Vücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler

olduğunu fark ederseniz,doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Antiretroviral ilaç kombinasyonu kullananhastalarda, vücut yağının dağılımında değişiklik, birikim ya da azalma ortaya çıkabilir.

•Hemofili

hastası iseniz, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PREZISTAkanama riskini arttırabilir.

4

•Sülfonamid içeren ilaçlaraalerjiniz var

ise, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

• Herhangi

kas iskelet sistemi sorunları

fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemik kan kaynağınınkaybı nedeniyle kemik dokusunun ölümü) olarak adlandırılan bir kemik hastalığıgelişebilir. Diğerleri arasında kombine antiretroviral tedavinin uzunluğu,kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünsupresyon (bağışıklık sistemininbaskılanması), daha yüksek vücut kitle indeksi, bu hastalık gelişimi açısından birçokrisk faktörlerinden bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri eklem tutukluğu, ağrıları vesızıları (özellikle kalça, diz ve omuz) ve hareket güçlüğünü içerir. Bu belirtilerdenherhangi birini fark ederseniz doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.PREZISTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PREZISTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması için“3. PREZISTA nasıl kullanılır?”bölümüne bakınız.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, hamilelikdöneminde PREZISTA kullanmayınız.

• Hamile kadınlar, doktorları tarafından özellikle belirtilmedikçe ritonavir ilegüçlendirilmiş PREZISTA kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•

HIV enfeksiyonunun anne sütü ile bebeğinize geçme ihtimali bulunduğundan ve ilacınbebeğinize bilinmeyen etkisi olabileceğinden, HIV enfekte olmuş kadınlarınbebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

5

• Emziren kadınlar, doktorları tarafından özellikle belirtilmedikçe ritonavir ilegüçlendirilmiş PREZISTA kullanmamalıdır.

• Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafındanözellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PREZISTA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PREZISTA aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

PREZISTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İlacın içeriğinde yer alan Gün Batımı Sarısı FCF (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi diğer bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda almış iseniz doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

PREZISTAbirlikte kullanmamanız gereken

bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçlar yukarıda, 'PREZISTA'yı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmayın:' başlığı altındaaçıklanmaktadır.

Çoğu durumda, PREZISTA başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları [örneğin NRTI'ler (nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri), NNRTI'ler (nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri),CCR5 antagonistleri ve FI'ler (füzyon inhibitörleri)] ile birlikte kullanılabilir. Ritonavir ilebirlikte PREZISTA kullanımı tüm PI'lerle (proteaz inhibitörleri) test edilmemiştir ve diğerHIV PI'lerle birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda diğer ilaçların dozajınındeğiştirilmesi gerekebilir. Bu nedenle, diğer anti-HIV ilaçlarını alıyorsanız her zamandoktorunuza bildiriniz ve hangi ilaçların birlikte kullanılabileceği konusunda doktorunuzuntalimatlarına dikkatle uyunuz.

Aşağıdaki ürünlerden herhangi birini kullanıyorsanız PREZISTA'nın etkisi azalabilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

•

Fenobarbital, fenitoin

(nöbetleri önleyen ilaçlar),

•

Deksametazon

(kortikosteroid),

•

Efavirenz

(HIV enfeksiyonu),

•

Boseprevir

(hepatit C enfeksiyonu),

6

•

Rifapentin, rifabutin

(tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılanilaçlar)

•

SakinavirPREZISTA kullanıyorsanız, diğer ilaçların etkileri de bundan etkilenebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

•

Amlodipin, diltiazem, disopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol,meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil

(kalp hastalığı için);çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri artabilir.

•

Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin

(kan pıhtılaşmasını azaltmak için) );çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri değişebilir;doktorunuzun kanınızı kontrol etmesi gerekebilir.

• Östrojen temelli hormonal doğum kontrol ilaçları ve hormon replasman tedavisi.PREZISTA bu ilaç ve tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Doğum kontrol içinkullanıldığında, alternatif non- hormonal doğum kontrol ilacı metotları önerilir.

•

Etinilestradiol/drospirenon.

PREZISTA, drospirenonun potasyum düzeyleriniyükseltme riskini artırabilir.

•

Pravastatin, atorvastatin, rosuvastatin

(kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar). Kasdokusunda oluşabilecek bozuklukların riski artabilir. Doktorunuz, durumunuz için enuygun kolesterol düşürme rejimini değerlendirecektir.

•

Klaritromisin

(antibiyotik)

•

Siklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(bağışıklık sistemini baskılamak içinkullanılan ilaçlar); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya yan etkileri artabilir.Doktorunuz bazı ek testler yapılmasını isteyebilir.

•

Betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamsinolon

dahilkortikosteroidler (alerjileri, astımı, enflematuvar bağırsak hastalığını, gözlerdeki,eklemlerdeki ve kaslardaki enflamatuvar durumları ve diğer enflamatuvar durumlarıtedavi etmek için kullanılır). Eğer alternatifler kullanılamıyorsa, kullanımı yalnızcamedikal değerlendirme ve doktorunuzun kortikosteroid yan etkileri için yakın izlemesialtında olmalıdır.

•

Buprenorfin/nalokson

(opiat bağımlılığının tedavisine yönelik ilaçlar)

•

Salmeterol

(astım tedavisine yönelik ilaç)

•

Artemeter/lumefantrin

(sıtma tedavisine yönelik kombinasyon ilaç)

7

•

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(kanser tedavisinde kullanılır)

•

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

(erektil disfonksiyon için veya pulmoner arteryel

hipertansiyon adı verilen bir kalp ve akciğer bozukluğunun tedavisi için kullanılır).

•

Glesaprevir/pibrentasvir, simeprevir

(hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde

kullanılır).

•

Fentanil, oksikodon, tramadol

(ağrı tedavisinde).
Kullandığınız diğer ilaçların veya PREZISTA'nın terapötik etkisi veya istenmeyen yan
etkileri birlikte kullanıldığında değişebileceğinden diğer ilaçların dozlarının değiştirilmesi
gerekli olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

-

Alfentanil (cerrahi prosedürlerde kullanılan ve enjeksiyonla uygulanan güçlü, kısaetkili bir ağrı kesici)

-

Digoksin

(bazı kalp hastalıklarına karşı kullanılan ilaçlar)

-

Klaritromisin

(antibiyotik)

-

Itrakonazol, isovukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol

(mantarenfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar). Vorikonazol ancak tıbbideğerlendirmeden sonra alınmalıdır.

-

Rifabutin

(bakteri enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar)

-

Sildenafil, vardenafil, tadalafil

(ereksiyon fonksiyonundaki bozukluk veya akciğerkan dolaşımındaki yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar)

-

Paroksetin, sertralin, amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, trazodon

(depresyon ve anksiyete tedavisine yönelik ilaçlar)

-

Maravirok

(HIV enfeksiyonunun tedavisinde)

-

Metadon

(opiat bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

-

Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, ağız yoluyla alınmayanmidazolam, zoldipem

(yatıştırıcı ilaçlar)

-

Karbamazepin ve klonozepam

(nöbetleri önlemede veya bazı sinir ağrısı türlerinintedavisinde kullanılan ilaçlar)

-

Kolşisin

(gut hastalığının ve ailevi Akdeniz ataeşinin tedavisine yönelik ilaç)

-

Bosentan

(akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncını tedavi etmek içinkullanılan ilaç)

-

Perfenazin, risperidon, tiyoridazin

(psikiyatrik bozuklukların tedavisindekullanılır)

-

Metformin

(tip 2 diyabeti tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Bu liste tüm ilaçları

içermeztüm

ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

8

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PREZISTA nasıl kullanılır?

PREZISTA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veyahemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA veritonavir almayı bırakmayınız.

Tedaviye başladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya da doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir.

PREZISTA 400 mg tabletler yalnızca günde bir kez 800 mg rejimini yapılandırmak amacıyla kullanılır.

Daha önce antiretroviral ilaçları hiç kullanmamış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):

• PREZISTA'nın olağan dozu 800 mg'dır (günde 400 mg PREZISTA içeren 2 tablet).

• PREZISTA'yı her gün ve her zaman 100 miligram ritonavir ve yemek ile birliktealmalısınız. PREZISTA, ritonavir ve yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlevgöremez. PREZISTA ve ritonavir almadan önceki 30 dakika içinde bir öğün yemekyemeli ya da hafif bir şeyler atıştırmaksınız. Besin türü önemli değildir.

• Kendinizi daha iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan PREZISTA'yı almayıbırakmayınız.

Daha önce proteaz inhibitörü kullanmış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):

• Günde tek doz 100 mg ritonavir ile birlikte 800 mg PREZISTA (400 mg içeren 2 tabletPREZISTA),

YA DA

• Günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte 600 mg PREZISTA (300 mg içeren 2 tabletPREZISTA ya da 600 mg içeren 1 tablet PREZISTA).

9

Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu:

• PREZISTA'yı ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğinbir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

• PREZISTA'yı 400 mg'lık iki tablet halinde her gün aynı saatte, bir defada alınız.

• PREZISTA'yı her her zaman 100 miligram ritonavir ile birlikte ve yemekle almalısınız.

• Tabletleri su ya da süt gibi bir içecek ile birlikte yutunuz.

• PREZISTA ve ritonavir ile kombine kullanılan diğer HIV ilaçlarınızı doktorunuzuntavsiye ettiği şekilde alınız.

Çocuk emniyetli kapağın açılması:

Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:

• Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersiyönde çeviriniz.

• Vidalı olmayan kapağı çıkarınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

PREZISTA 17 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PREZISTA, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, PREZISTA kullanıp kullanamayacağınızılütfen doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

10

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız.

Eğer PREZISTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullandıysanız:

PREZISTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PREZISTA'yı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuzu

12 saat içinde

fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız.

Unuttuğunuzu

12 saatten sonra

fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız.

PREZISTA'yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PREZISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız.

Anti - HIV ilacı kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzlakonuşunuz.

PREZISTA kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen düzeltilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ileilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

11

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin.

Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA'ya başlamadan önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa,doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişmeolasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusundadoktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çayrengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda,kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir.

Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir.Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuzyaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA'nın bırakılıp bırakılmamasıgerektiği konusunda size tavsiye verecektir.

Yaygın olarak bildirilen diğer önemli ciddi yan etkiler diyabet, yağların yeniden dağılımına bağlı olarak vücutta değişiklikler ve kanda yağ düzeylerinde yükselmedir. Yaygın olmayansıklıkta bildirilen diğer bir durum pankreas iltihabıdır.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

- İshal,

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir)

- Kusma, mide bulantısı, karın ağrısı veya şişkinlik, hazımsızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,

- Baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik, uyuşma, el veya ayaklarda karıncalanmaveya ağrı, güç kaybı, uykuya dalmada güçlük,

Yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir)

- Göğüs ağrısı, elektrokardiyogramda değişiklikler, hızlı kalp atışı,

- Anormal deri duyarlılığı veya deri duyarlılığında azalma, uyuşma hissi ve karıncalanma,tat almada değişiklik, dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, denge sorunları,

- Nefes alma güçlüğü, öksürme, burun kanaması, boğaz tahrişi

12

- Mide veya ağız enflamasyonu, midede ekşime, öğürtü, ağız kuruluğu, abdomenrahatsızlığı, kabızlık, geğirme,

- Böbrek yetmezliği, böbrek taşları, idrar boşaltmada zorluk, bazen geceleri sık veya aşırıidrar boşaltma,

- Ürtiker, deri veya diğer dokularda ciddi şişme (genellikle dudak veya gözler), egzama,aşırı terleme, gece terlemesi, saç kaybı, sivilce, deride pullanma, tırnaklarınrenklenmesi,

- Kas ağrısı, kas krampları veya güçsüzlüğü, ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi,

- Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması. Bu kan testinde görülebilir.

- Yüksek tansiyon, kızarma,

- Kırmızı veya kuru gözler,

- Ateş, alt ekstremitelerin sıvılar nedeniyleşişmesi, kırıklık, irritabilite, ağrı,

- Enfeksiyon belirtileri (ateş, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, öksürük, boğaz ağrısı gibi),herpes simpleks (uçuk),

- Erektil fonksiyon bozukluğu,memelerdebüyüme,

- Uyku problemleri, uyku hali, depresyon, şaşkınlık veya dezoryantasyon hissi (yer,zaman, kişi algılamada bozukluk), anksiyete (endişe hissi), anormal rüyalar, cinselistekte azalma, gece kabusları

- Düşük beyaz veya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, yüksek şekerseviyeleri

Seyrek görülen yan etkiler (1.000 hastanın 1'inden az görülebilir)

- DRESS sendromu adı verilen bir reaksiyon [ciddi döküntüye, ateş yüz ya da lenfbezlerinin şişmesi, yorgunluk, eozinofillerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), karaciğer,böbrek ve akciğer üzerindeki etkiler eşlik edebilir),

- Kalp krizi, yavaş kalp atımı, çarpıntı hissi,

- Görme bozukluğu,

- Üşüme, anormal hissetme,

- Zihin bulanıklığı ve kaybolma hissi, ruh halinde değişiklik, huzursuzluk,

- Bayılma, epileptik nöbetler, tat alamama, tat alma duyusunu kaybetme, uyku fazı ritimbozuklukları,

- Ağız yaraları, kan kusma, dudaklarda enflamasyon, dudaklarda kuruluk, paslı dil,

- Burun akıntısı,

13

- Deri lezyonları, ciltte kuruluk,

- Kas ve eklem sertliği, enflamasyonlu ya da enflamasyonsuz eklem ağrısı,

- Kan hücreleri veya kimyanızda bazı değerlerde değişiklikler. Bunlar kan ve/veya idrartestlerinin sonuçlarında görülebilir. Doktorunuz size bunları açıklayacaktır. Örneğin:bazı beyaz kan hücrelerinde artış.

Bazı yan etkiler PREZISTA ile aynı aileden olan anti-HIV ilaçları için tipiktir. Bunlar aşağıdakileri içerir:,

- Kan şeker, kolesterol ve yağ seviyelerinde artış,

- Kaslarda ağrı, hassasiyet veya zayıflık. Bu kas düzensizlikleri nadir durumlarda ciddiolmuştur.

- Yağların yeniden dağılımı nedeniyle vücut şeklinde değişiklikler. Bunlar bacaklar,kollar ve yüzde yağ kaybı, abdomen (göbek) ve diğer iç organlarda yağ artışı,memelerde büyüme ve boynun arkasında yağlı şişkinlikler (bufalo hörgücü). Bukoşulların nedeni ve uzun dönem sağlık etkileri halihazırda bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PREZISTA'nın saklanması

PREZISTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

14

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREZISTA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel: 0216 538 20 00

Üretim yeri:

Janssen Ortho LLC State Road 933 KM 0.1

00778 Mamey Ward/Gurabo/Porto Riko

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

15