Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.KLAROMİNXL Tablet nedir ve ne için kullanılır?

2.KLAROMİNXL Tablet 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.KLAROMİNXL Tablet nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.KLAROMİNXL Tablet 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KLAROMİN XL Tablet nedir ve ne için kullanılır?

KLAROMİN XL değiştirilmiş salımlı film tabletler, sarı renkli, oblong, çentiksiz film tabletler şeklindedir. Bir kutuda 7 ve 14 tablet olmak üzere satışa sunulmuştur.

Her bir KLAROMİN XL Tablet 500 mg klaritromisin içerir. KLAROMİN XL Tablet alındığında etkin madde yavaş salınır, bu nedenle ilacı günde bir kez alabilirsiniz.

KLAROMİN XL Tablet makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarakgösterir.

KLAROMİN XL Tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdakienfeksiyon hastalıklarının tedavisinde

kullanılmak içindir:

• Sinüzit (sinüs iltihabı), farenjit (yutak iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

1 / 10

• Folikülit (kıl kökü iltihabı), selülit (deri altı dokusu iltihabı), erizipel (yılancık) gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. KLAROMİN XL Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLAROMİN XL Tablet'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Eritromisin ya da azitromisin gibi makrolid antibiyotiklere karşı veya KLAROMİN XL Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Migren için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünükullanıyorsanız,

• Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid (midehastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)kullanıyorsanız,

• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

• Kolesterol yüksekliği için statin adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin)kullanıyorsanız,

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntı)varsa doktorunuza danışınız

• Böbreklerinizde ileri derecede bir yetmezlik varsa (kreatinin klerensi 30 ml/dak. altndaolan hastalar) bu ilacı kullanmayınız. Çünkü günde bir defa uygulanan KLAROMİN XL500 mg tablet ile doz azaltılması mümkün değildir. Bu gibi hastalarda klaritromisin hemensalınan formülleri kullanılabilir.

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klaritromisin kullanılmamalıdır.

• Sizde ya da ailenizde şiddetli anormal kalp atımına yol açabilecek (uzun QT sendromu) belli kalp sorunları varsa.

• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa.

KLAROMİN XL Tablet'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız,

• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile bellieden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.

• Orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğunuz var ise. Bu durumdadoktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğerböbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, KLAROMİN XLFilm Tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

• Kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,

• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviyebaşlanmalıdır.

2 / 10

• Klaritromisin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir.Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,ciddi bir kanama riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlıolarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, INR veprotrombin zamanları sık sık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisin ile birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin ile QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli uyarı!KLAROMİN XL Tablet' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLAROMİN XL Tablet aç ya da tok karına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, KLAROMİN XL Tablet'in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadankullanılması önerilmez. Bu nedenle KLAROMİN XL Tableti diğer alternatif tedavilerdenhiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuzdikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 10

KLAROMİN XL Tablet kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

KLAROMİN XL Tablet'in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanmasıöncesinde dikkate alınmalıdır.

KLAROMİN XL Tablet' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse KLAROMİN XL Tablet'i almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz:

• Eğer

ŞU

ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabettedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),disopiramid (kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri(sinir sistemi veya genitoüriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsitedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç),lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji veromatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol(mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kansulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarınıntedavisindekullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddininönlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yoluhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan birilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsitedavisinde kullanılan ilaçlar), St. John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açansubterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyininde izlenmesi gerekebilir; klaritromisin ile bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisindekullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyiartarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

4 / 10

• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ilebirlikte kullanımında ise zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birliktekullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün üzerindeki klaritromisin dozları ritonavirile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden birartırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birliktekullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarındakullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid(kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, KLAROMİN XLTablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıylada görülmüştür.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıldığında, bazıvakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenlebirlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil (fosfodiesteraz inhibitörleri) (cinselfonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalarartmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlardakolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılmasıdurumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Böbrekleri ileri derecede bozuk (kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan az olan) ya da akutporfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisindekullanılan bir ilaç) tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalprahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlardakan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• ŞU ILAÇLARı KULLANıYORSANıZ DOKTORUNUZA DANıŞıNıZ: METILPREDNIZOLON (ALERJI VE ROMATIZMA TEDAVISINDE KULLANıLAN BIR ILAÇ), VINBLASTIN (BAZı KANSER HASTALıKLARıNıN TEDAVISINDE KULLANıLANBIR ILAÇ), APREPITANT (KANSERDE GÖRÜLEN BULANTı TEDAVISINDE KULLANıLAN BIR ILAÇ), SILOSTAZOL(DAMAR HASTALıKLARıNıN TEDAVISINDE KULLANıLAN BIR ILAÇ), BETA-LAKTAM ANTIBIYOTIKLERI,TAKROLIMUS (ORGAN NAKLI REDDININ ÖNLENMESINDE KULLANıLAN BIR ILAÇ) YA DA SIKLOSPORIN (ORGANNAKLI REDDININ ÖNLENMESINDE VE BAZı ROMATIZMAL VEYA GÖZ HASTALıKLARıNıN TEDAVISINDEKULLANıLAN BIR ILAÇ).

5 / 10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. KLAROMIN XL Tablet nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz KLAROMİN XL film tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda,kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tamolarak uyunuz.

• Eğer KLAROMİN XL film tabletleri nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

• KLAROMİN XL film tabletlerin yetişkinler için önerilen genel dozu, yiyecekler ile birlikte, günde bir defa 500 mg'dır. Daha şiddetli hastalıklarda, doz günde bir defada 2tablete (1000 mg) çıkartılabilir. Toplumdan kazanılmış pnömoni ve sinüzit için gereken 6 -14 günlük tedavinin dışında, normal tedavi süresi 5 - 14 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

• KLAROMİN XL Tablet bütün olarak kırılmadan ve çiğnenmeden her gün aynı saatte yutulmalıdır. Böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

• KLAROMİN XL Tablet'i ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

• Doktorunuz KLAROMİN XL Tablet ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

KLAROMİN XL Tablet 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. Çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Uygulama sırasında doz azaltılması mümkün olmadığından, KLAROMİN XL Tablet önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak altında olan)kullanılmamalıdır. Bu hasta grubunda hemen salınan klaritromisin tabletlerindenyararlanılabilir (bkz. Bölüm 2, KLAROMİN XL Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler). Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 - 60ml/dak) günde en çok bir klaritromisin kontrollü salım tablet olacak şekilde doz %50azaltılmalıdır.

Karacier yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAROMİN XL film tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır. KLAROMİN XL böbrek fonksiyonları normal ama karaciğer bozukluğu olanhastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.

6 / 10

Eğer KLAROMİN XL Tablet'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAROMİN XL Tablet kullandıysanız:

Aşırı miktarlarda KLAROMİN XL Tablet aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir.

KLAROMİN XL Tablet 'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KLAROMİN XL Tablet'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KLAROMİN XL Tablet ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, KLAROMİN XL Tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın l'inden az, fakat 1000 hastanın l'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın l'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın l'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

KLAROMİN XL Tablet'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAROMİN XL Tablet 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS veHenoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçükmorarma ve kanamalar).

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

7 / 10

Burun kanaması (epistaksis)

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu, anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar,kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiğiilaç reaksiyonları.

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme).

- Kalpte şiddetli ritim bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

- Psödomembranöz kolit (şiddetli ishal)

- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerinoluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın Olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Gastroenterit (karın ağrısı, kusma ve ishal ile seyreder)

- Vajinal enfeksiyon

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Mide ve yemek borusunda ters yönde akış (Gece yatarken ve eğilince göğüs ortasında yanma hissi)

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Rektum veya anüs ağrısı (proktalji)

- Ağız kuruluğu

- Geğirme

- Karın şişliği

- Miyalji (kas ağrısı)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

8 / 10

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- İşitme kaybı

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas ağrısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

- Akne

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

Yaygın Olmayan;

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Karında gerginlik

- Mide ağrısı

- Baş dönmesi

- Endişe ve kuruntu hali

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bunlar KLAROMİN XL Tablet'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

9 / 10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. KLAROMİN XL Tablet 'in saklanması

KLAROMİN XL Tablet 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAROMİNXL Tablet 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli

Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/134

Başakşehir/İstanbul

Tel : (0212) 429 03 33/34

Faks: (0212) 429 03 32

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 02/09/2019 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10