Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKFLEKS %3 SODYUMKLORÜR'ünsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR nedir ve ne için kullanılır?

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR toplardamar içine uygulanabilen bir çözeltidir. Çözeltinin her mililitresinde 30 miligram sodyum klorür adındaki tuz bulunmaktadır. Sodyumklorür çözeltisi vücudun başlıca elementlerinden olan sodyum ve klorür iyonu içerir.Kullanıma hazır, berrak çözelti, daha kalın bir koruyucu kılıf ile sarılmış saydam plastikinfüzyon torbaları içindedir.

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR setli ve setsiz olmak üzere 50, 100, 150 ve 250 mililitrelik polipropilen torbalarda sunulmaktadır. (Bu torbalar sırasıyla 1.5 gram, 3 gram, 4.5gram ve 7.5 gram tuz içerir.)

1

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Vücudunuzdan sıvı ya da elektrik yüklü iyonların (elektrolit adı verilen maddelerin)kaybının olduğu durumlarda eğer sodyum içermeyen çözeltilerle tedavi edilmişseniz vebu tedaviye bağlı olarak kanınızdaki sodyum ve klorür düzeyleri düşmüşse (hiponatremive hipokloremi durumları).

- Size sık lavman uygulanmasına ya da kapalı yöntemle yapılan bir prostat ameliyatı(transüretral prostat rezeksiyonu operasyonu) sırasında kullanılan yıkama sıvılarınınvücudunuza aşırı miktarlarda geçmesine bağlı olarak vücudunuzdaki suyun, aşırıseyreldiği durumlarda.

- Aşırı terleme, kusma, ishal ve diğer nedenlere bağlı ciddi tuz kaybı varsa ve bu durumhızla tedavi edilmek istenirse.

2. TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Sodyum, klorür veya ürünün içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)var ise TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız. Bu alerjikreaksiyonlar, kaşıntı, cildinizde kızarıklık veya hırıltılı solunum gibi soluk almadagüçlük şeklinde olabilir. Eğer bunlardan emin değilseniz doktorunuza başvurunuz.

- Kanınızdakipotasyum (elektrik yüklü bir iyon) düzeyleri normalden düşükse

(hipokalemi) TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

- Kanınız normalden daha asit yapıdaysa (asidoz) TURKFLEKS%3SODYUM

KLORÜR'ü kullanmayınız.

- Kanınızdakielektrolit (elektrik yüklü sodyum, potasyum, klorürgibimaddeler)

düzeyleriniz yüksek, normal ya da çok az düşükse TURKFLEKS%3SODYUM

KLORÜR'ü kullanmayınız.

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

- Daha önceden toplardamarlarınızla ilgili bir iltihaplanma durumu olmuşsa (Bu durumdatoplardamarınızda yeniden iltihaplanma olasılığını azaltmak için doktorunuz ilacı sizebüyük bir toplardamarınızdan uygulayacak, uygulama yapılan damarınızı 24 saatte birdeğiştirecek ve uygulamayı mümkün olan en yavaş şekilde yapacaktır),

- Eğer sizde tedavi edilmemiş bir kalp yetmezliği varsa,

- Eğer tansiyonunuz yüksekse,

- Eğer kol, bacak ve vücudunuzda şişkinlik (ödem) varsa,

- Eğer steroid adı verilen ilaçları ya da bu hormonun vücutta salgılanmasını arttıranilaçları kullanıyorsanız,

2

- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Siroz hastası iseniz,

- Yaşlıysanız veya ameliyat sonrası dönemdeyseniz,

- Fiziki durumunuz kötüyse ya da alkolikseniz (özellikle fiziki durumu kötü olan ya dauzun süredir alkol alanlarda olmak üzere TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ünaşırı hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi sinir sisteminizle ilişkili ağıretkilere yol açabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki sodyum düzeyinin belirli birdeğerden yüksek olmamasına dikkat edecek ve uygulamanın mümkün olan en yavaşşekilde yapılmasını sağlayacaktır).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama sırasında yiyecek ve içecek ile kullanılması pratik olarak mümkün değildir. Uzun süredir alkol alıyorsanız ilacın aşırı hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi sinirsisteminizle ilişkili ağır etkilere yol açabilir (Bakınız Bölüm 2:DİKKATLİ KULLANILMASIgereken durumlar).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Uygulama sırasında araç ve makine kullanımı pratik olarak mümkün değildir. Uygulama sonrası araç ve makine kullanmaya bilinen bir etkisi yoktur.

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel bir gereklilik yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak steroid adı verilen ilaçları ya da bu hormonun vücutta salgılanmasını arttıran ilaçları kullanıyorsanız, tansiyonunuzun yükselmemesi vevücudunuzda su birikmemesi için TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR dikkatli

3

kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 2: DİKKATLİ KULLANILMASI gereken durumlar).

Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir veya size farklı bir ilaç verebilir ya da TURKFLEKS %3 SODYUMKLORÜR'ün dozunu tekrar ayarlayabilir.

İlk önce doktorunuza danışmadan asla birkaç ilacı aynı anda kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR nasıl kullanılır?

Ne kadar ilaca ihtiyacınız olduğuna ve tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir. Kullanacağınız ilaç miktarı sizin yaşınıza, ağırlığınıza, mevcut klinik durumunuza, kullanıyorolduğunuz diğer ilaçlara ve tedavi edilecek hastalığın tip ve ciddiyetine bağlıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel olarak size, bir saatten daha uzun bir sürede olmak üzere 100 mL çözelti uygulanacaktır. Tedaviye devam etmek için, doktorunuz kanınızdaki elektrolit yoğunluklarınıölçecek ve buna göre tedaviye devam edip etmemeye karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR damar içine uygulanan (intravenöz) ve uygulamaya hazır bir çözeltidir. Uzman bir sağlık görevlisi (doktor ya da hemşire) tarafından toplardamar(ven) içine, 60 dakikayı geçen sürede verilir.

Bu tıbbi ürün damar içine uygulama öncesi ya da uygulama sırasında başka bir ilaçla karıştırılabilir (Bkz. bu Kullanma Talimatı sonunda yer alan "İLACI UYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİ" bölümü)

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR çocuklarda da kullanılabilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR yaşlılarda da kullanılabilir. Doktorunuz hastalığınıza ve böbreklerinizin durumuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak

4

ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR kullandıysanız, doktorunuz böbreğinizin çalışmasını ve kanınızdaki elektrolitlerin yoğunluğunu ölçecek vebuna göre size idrar söktürücü bir ilaç kullanıp kullanmamaya veya diyalizin gerekli olupolmadığına karar verecektir.

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşmaz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'de yan etkilere neden olabilir ancak tüm hastalar etkilenmeyebilir.

Aşağıdaki yan etkiler TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR 'ün normalden fazla kullanılmasına bağlı görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir. Bunedenle ciddiyetlerine göre sıralanmıştır:

• Koma ve ölüm

• Beyinde kanamayla seyreden durumlar (hemorajik ensefalopati)

• Havale geçirme (konvülsiyon)

• Titreme ve sarsıntılarla seyreden bir hezeyan durumu (deliryum)

• Böbreklerin iş göremez hale gelmesi (böbrek yetmezliği)

• Kanın asitliğinde artış

• Soluk alıp vermede zorlanma ya da zorlu nefes almayla seyreden bir durum (konjestif

kalp yetmezliğinde ağırlaşma)

• Kalp hızında artış (taşikardi)

5

• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) ya da yükselmesi (hipertansiyon)

• İdrar miktarında azalma

• El, kol, ayak, bacak veya tüm vücutta şişme (ödem)

• Kanlı kusma

• Kolay uyarılabilirlik durumu, kaslarda seyirme ve sertleşme

• Huzursuzluk hali

• Ateş

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Sersemlik hali

• İshal

• Karında kramplar

• Kusma

• Bulantı

• Susama hissi

• Terlemede azalma, tükürük salgılarında azalma

Ayrıca damar içine yapılan uygulamaya bağlı aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

• Uygulamanın yapıldığı bölgede ve toplardamarlarda iltihaplanma.

• Damar dışına sızma.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6

5. TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ün saklanması

TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu tıbbi ürün sadece steril cihazlarla damar içine uygulama için hazırlanmıştır.

25 °C altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

Her infüzyon torbası

tek kullanımlık

olarak tasarlanmıştır. Bir kez açtıktan sonra, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKFLEKS %3 SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

Turk İlaç ve Serum Sanayi A Ş

Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No:8, 06750 Akyurt/ANKARA

Bu kullanma talimatı 23/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.

7

İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİ

GENEL BİLGİLER

Bu tıbbi ürün sadece steril cihaz ve setlerle intravenöz uygulama için hazırlanmıştır. Yalnızca aseptik olarak intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Parenteral ilaçlar kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Kullanımdan hemen öncesine kadar dışındaki koruyucuyu çıkarmayınız; koruyucuyu çıkardıktan hemen sonra uygulamaya başlayınız. Koruyucu dış kılıf, ürünü buharlaşarak su içeriğininazalmasından korur. İç torba ise ürünün steril kalmasını sağlar.

Dikkat:

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

AÇMAK İÇİN

•

Dış koruyucuyu kullanımdan hemen önce çıkarınız. Koruyucu yırtılarak açılır ve torbaaçığa çıkarılır. Koruyucuyu çıkardıktan hemen sonra uygulamaya başlayınız.

• Torbada sterilizasyon işlemine bağlı olarak bir miktar opaklaşma görülebilir. Bunormaldir, solüsyonun kalite ve güvenirliğini etkilemez. Opasite giderek kaybolacaktır.

• Koruyucu ambalajından çıkardıktan sonra torbanın sağlam olup olmadığını sıkarakkontrol ediniz. Sızıntı bulunursa ürün kullanılmamalıdır; sterilitesi bozulmuş olabilir.

UYGULAMAYA HAZIRLAMA

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırarak uygulama setini torbayailiştiriniz.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

EK İLAÇ EKLEME

Dikkat:Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Torbanın ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.

8
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın çözeltiyle tümüyle karışmasısağlanır.

Dikkat:Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torbanın içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti veek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

DAMAR İÇİ UYGULANAN DİĞER İLAÇLARLA UYGUNLUĞU

Geçimliliği kanıtlanana kadar bu ürün başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

UYGULAMADAN SONRA

Kullanılmayan ürün veya atık maddeler talimatlara uygun olarak imha edilmelidir.

9