Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEFLU® FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. DEFLU® FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEFLU® FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEFLU® FORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEFLU® FORT nedir ve ne için kullanılır?

• DEFLU FORT, film tablet formunda bir ilaçtır. DEFLU FORT tabletler kahverengimsioranj renkli, bikonveks, bir yüzü çentikli, oblong görünümdedir.

• DEFLU FORT, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik(klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren birdekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

• DEFLU FORT, 20 film tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanımasunulmaktadır.

• DEFLU FORT grip ve soğuk algınlığına bağlı baş ağrısı, kas ve eklem ağrıları, ateş ve eşlikeden titreme, burun ve burun boşluklarının (sinüs) tıkanıklığı, burun akıntısı ve hapşırıkgibi belirtileri azaltır.

1 / 92. DEFLU® FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEFLU® FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin maddeler veya diğer adrenalin hormonu ile aktive olan (adrenerjik) ilaçlara veya DEFLU FORT'un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddelerlistesi) alerjiniz varsa,

• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörü (MAOI- monoaminoksidaz enzimini baskılayan ilaçlar) birilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.

• Şiddetli kalp-damar,

karaciğer (Child-Pugh kategorisi> 9)

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu (üremesistemindeki prostat bezinin büyümesi) denilen rahatsızlığınız varsa,

• Sindirim kanalında tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz (mide zarında ya da oniki parmakbağırsağında yara) varsa,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyonreaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),

• Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

• Tiroid bezinin salgıladığı tiroid hormonlarının fazla çalışması (hipertiroid) varsa

• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,

• Beta bloker (kalp ve dolaşım bozuklukları için kullanılan ilaçlar) ilaçları kullanıyorsanız

• Trisiklik antidepresan (depresyon için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız

• Burun açıcı (nazal dekonjestanlar), iştah kesici ilaçlar gibi, diğer sempatomimetik ilaçlarıkullanıyorsanız

• Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışasebep olur) hastasıysanız

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• 12 yaşından küçükseniz

DEFLU® FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Alkol kullanıyorsanız; alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riskinedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

• Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QTuzaması görüldü ise,

• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,

• Böbrek ya da

karaciğer hastalığınız varsa

2 / 9

• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,

• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon varsa),

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• İdrar tutulmasına hassas olabileceğinizden, prostat büyümeniz varsa,

• Bronşiyal astımınız varsa,

• Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,

• Sürekli yetersiz beslenme (Kronik malnutrisyon) ve aşırı sıvı kaybınız (dehidrasyon) varsa,

•Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelipgeçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa

• Ameliyat olacaksanız,

• DEFLU FORT'u önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız.

DEFLU FORT önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilkdozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviyegeçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içerenbaşka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen ciltreaksiyonlarına neden olabilir.

• Eğer astım, amfizem ya da kronik bronşit gibi nefes alma problemleriniz varsa

• Şikayetleriniz 3-5 gün içinde düzelmezse ya da eşlik eden yüksek ateş varsa, ateş 3 gündenuzun sürmüşse, deri döküntüsü (kurdeşen) ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuzadanışınız.

• DEFLU FORT'u önerilen dozunu aşmayınız. DEFLU FORT ile birlikte parasetamol içerendaha başka ürünler kullanmayınız.

Günlük maksimum dozu aştığınızda şiddetlikaraciğer hasarı görülebilir.

•Glutatyon seviyesi azalmış, düzenli alkol kullanan, aşırı iştahsız (anoreksik), düşükvücut kütle indeksi olan ya da beslenme yetersizliğiniz varsa karaciğer fonksiyonbozukluğu riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.

• Glutatyon eksikliğiniz varsa, DEFLU FORT metabolik asidoz riskini artırabilir. Metabolikasidozun aşağıdaki belirtileri vardır:

o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusmao İştahsızlık

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

3 / 9DEFLU® FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEFLU FORT alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

DEFLU FORT uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

DEFLU® FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) depresyon ve Parkinson hastalığının tedavisindekullanılır. MAOI kullanıyorsanız ya da son iki hafta içinde kullanmış iseniz DEFLUFORT'u almayınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında DEFLU FORT'un etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid ve domperidon gibi)

• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin gibi) ve tüberküloz tedavisinde kullanıla ilaçlar(rifampisin, izoniyazid)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• Alkol

• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin,bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)

4 / 9

• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

• Kalp ritim bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)

• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

• Sinir sisteminin uyarılmasını azaltmak için kullanılan antikolinerjik ilaçlar (ör. bazıpsikotrop ilaçlar, atropin ve idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

• Gut hastalığının (eklemlerde görülen bir hastalık) tedavisinde kullanılan probenesid

• Parasetamolün non steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİ) denen ağrı kesici ve iltihapgiderici ilaçlar ile birlikte kullanılması, NSAİ'ların böbreklerdeki olumsuz etkileriniarttırabilir.

• Birden fazla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar ile kombinasyon tedavisinden kaçınılmasıönerilmektedir.

• Parasetamol, özellikle gut hastalarında kandaki ürik asit düzeylerinin belirlenmesindekullanılan fosfotungstik ürik asit testlerini etkileyebilir.

• Alerji ilaçları (antihistaminikler), derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerjitestleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

• Parasetamol içeren ya da dekonjestan içeren grip ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar ilebirlikte kullanılması önerilmez.

• Antikolinerjik (istem dışı çalışan bazı sinir sinyallerini engelleyici/azaltıcı etkisi olan) ilaçlar(ör. bazı psikiyatrik ilaçlar, atropin ve idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEFLU® FORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte 1 tablet alınız.

Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanmayınız.

DEFLU FORT'u 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

DEFLU FORT'u yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

DEFLU FORT'u yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:5 / 9

DEFLU FORT, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

DEFLU FORT'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

DEFLU FORT, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

DEFLU FORT şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DEFLU FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEFLU FORT kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede)yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğerhastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozukluklarıgörülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemliolarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu,idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postürbozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarlarıngenişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.Parasetamol ile doz aşımı karaciğer hasarı, ensefalopati (beyin dokusunda değişikliklere neden olanhastalık), koma ve ölüme neden olabilir.

DEFLU FORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEFLU FORT®'u kullanmayı unutursanız:

Eğer DEFLU FORT'un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEFLU FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEFLU FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6 / 9Aşağıdakilerden biri olursa DEFLU® FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma(trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlarabağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içicerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Astım ve nefes darlığı

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

• Karaciğer enzimlerinin yükselmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEFLU FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak kanaması

• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayımdeğişiklikleri

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazdanefes darlığına yol açacak şişme)

7 / 9

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygınakıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyalsalgılarda kalınlaşma

• İshal, hazımsızlık

• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

• İştahsızlık

• Depresyon, kabus görme

• İritabilite, konsantre olamama

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

• Düşük tansiyon

Çok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• Aspirin ve diğer NSAI ilaçlara duyarlı kişilerde nefes darlığı (bronkospazm)

Bilinmiyor

• Bağışıklık sistemine bağlı nefes darlığı (bronkospazm), pozitif alerji testi, bazı kan hücrelerininazalması (trombositopeni)

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, ellerdetitreme (tremor)

• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma

• Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık,deri reaksiyonları, ürtiker

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikaleksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıylaseyreden sinirsel bozukluk)

• Ağız kuruluğu

• İdrar yapmada zorlanma, ağrılı idrar yapma

• Göz bebeğinin büyümesi (midriyazis), gözün ön bölümündeki sıvı akışının azalmasıyla göz içinbasıncını artması (akut açılı glokom)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

8 / 9

etkileri

www.titck.gov.tr5. DEFLU® FORT'un saklanması