Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFPERAZON nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFPERAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFPERAZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFPERAZON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEFPERAZON nedir ve ne için kullanılır?

CEFPERAZON bir antibiyotiktir. Her flakon 2 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) ve 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) olmak üzere (2+1) tozhalinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve birçözücü ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

CEFPERAZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

1

• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı(kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları

• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febrilnötropeni) nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonlar

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, CEFPERAZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

2. CEFPERAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFPERAZON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşıalerjiniz varsa

CEFPERAZON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlılık (anafilaktik)reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacıkesecek ve uygun tedavi başlatacaktır.

• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem deböbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gereklidoz ayarlaması yapılacaktır.

• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa

• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer,böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistikfibrozis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşmazamanınız doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin Kverilecektir.

• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFPERAZON uygulanması esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bunedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun sürelitedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil,organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassayeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

CEFPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFPERAZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFPERAZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayıtedavi süresince alkol almayınız.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçerse de, süt veren annelerdeCEFPERAZON dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

CEFPERAZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

CEFPERAZON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

CEFPERAZON yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyonkullanılmaz.

• İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict solüsyonlarıile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

• CEFPERAZON, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedaviedebilir. Ancak CEFPERAZON diğer antibiyotikler ile de eş zamanlıkullanılabilir. Eğer aminoglikozidler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilenantibiyotikler ile birlikte kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyuncaizlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. CEFPERAZON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEFPERAZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki

3

enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır. İlaç damar içineuygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine enfüzyon yoluylauygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ıgeçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım:

CEFPERAZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CEFPERAZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFPERAZON kullandıysanız

CEFPERAZON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CEFPERAZON'u kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınızasöyleyiniz.

CEFPERAZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, CEFPERAZON kullanmaya devam ediniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFPERAZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4

CEFPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFPERAZON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Ciltte kaşıntı

• Kızarıklık

• Döküntü

• Terleme artışı

• Boğazda şişme, yutkunma güçlüğüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFPERAZON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:Çok yaygın:

• Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)

• Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi(nötropeni)

• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitifsonuç

• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit)azalma

• Kandaki kırmızı hücrelerinde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunanhemoglobinde azalma

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz,alkalin fosfataz) artış

Yaygın:

• İshal

• Bulantı

5

• Kusma

• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış

• Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış

Yaygın olmayan:

• Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma

• Baş ağrısı

• Kaşıntı, kurdeşen

• Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)

• Enjeksiyon yerinde ağrı

• Ateş, titreme

Bilinmeyen:

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsakiltihabı (psödomembranözkolit)

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap(Stevens Johnson sendromu)

• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

• Sarılık

• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)*

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermalnekroliz)*

• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandakimiktarında azalma (hipoprotrombinemi)

*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6

5. CEFPERAZON'un saklanması

CEFPERAZON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra 2-8°C de 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFPERAZON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A Ş Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri :

Enjektabl Flakon :

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK AŞ Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Çözücü Ampul :

İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No:20, (34020) Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 21.11.2016 tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

CEFPERAZON 2.0 g ve 3.0 g'lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz(g)	Sefoperazon + sulbaktam eşdeğerdozu (g)	Seyreltici hacmi (ml)	Maksimum son konsantrasyon (mg/ml)
2.0	1.0 + 1.0	10	125+125
3.0	2.0 + 1.0	10	250+125

Yapılan çalışmalarda CEFPERAZON'un ml'de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml'de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişikkonsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; %5 dekstroz; normal salin, %0.225 salin içinde%5 dekstroz; normal salin içinde %5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/mlsulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir(50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringerçözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).

Lidokain

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktamiçeren yaklaşık %0.5'lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluksu ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılaniki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için CEFPERAZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet CEFPERAZON ve aminoglikozidkombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarakbirbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlararası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır.

8

Gün içinde CEFPERAZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayımüteakip Laktatlı Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı birsulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir bkz. Bölüm.

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2'lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayımüteakip %2'lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklısulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

9