Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİLECURE nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİLECURE'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİLECURE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPİLECURE'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EPİLECURE nedir ve ne için kullanılır?

EPİLECURE, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. EPİLECURE, bromobutil tıpa ve alüminyum kapak ile kapatılmış 8 ml'lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakonbulunur.

EPİLECURE, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİLECURE, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

EPİLECURE halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmibaşlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel basınçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

1

• 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla gidennöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak uygun olmadığı hastalar için seçenektir.

2. EPİLECURE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEPİLECURE'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, EPİLECURE'ün etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerindenherhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

EPİLECURE'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer, böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. Sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

• EPİLECURE gibi antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar vermeveya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisigösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİLECURE'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİLECURE'ü yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİLECURE'ü alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. EPİLECURE kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.EPİLECURE'ün doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusur riski tamamen göz ardıedilemez. EPİLECURE hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden dahayüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulamayacağına dair bir karar verir.

2

Araç ve makine kullanımı

EPİLECURE uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonramümkündür.

EPİLECURE tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİLECURE'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Maksimum tek doz EPİLECURE konsantre infüzyon çözeltisi 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Flakon başına 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanhastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EPİLECURE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya hemşireniz size EPİLECURE'ü intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. EPİLECURE günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oraluygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudangeçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (EPİLECURE ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

• Eğer EPİLECURE ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük geneldozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİLECURE reçete edecektir.

Ek -tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17) yaş kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

• EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş kullanım):

•

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

• EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır.

3

Uygulama yolu ve metodu:

EPİLECURE, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

EPİLECURE en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/ 5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz içinönerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur.

Tablo 1: EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyon süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2,5 ml (yarım 5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 ml (1x 5ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 ml (2x5ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün 1500 mg 15 ml (3x5ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 3000 mg/gün

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EPİLECURE, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLECURE dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz olursa, EPİLECURE dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuzazaltılacaktır.

Eğer EPİLECURE'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİLECURE kullandıysanız:

EPİLECURE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4

EPİLECURE'ü kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EPİLECURE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• EPİLECURE kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği süreceEPİLECURE tedavisine devam etmelisiniz.

•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir

. EPİLECURE tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz, EPİLECURE tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıhakkında sizi bilgilendirecektir.

• EPİLECURE'ün 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgiliyeterli deneyim yoktur.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİLECURE'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

5

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• Dönme hissi (Vertigo)

• Öksürükte artış

• Karın ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek ve duymak (Halüsinasyon, varsanı)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik/duygu durum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Egzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek:

• Enfeksiyon

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme,kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

• İntihar

• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb) kabarcıklarla belirgindurum (multiform eritem)

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)

• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin

%

30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olantoksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EPİLECURE'ün Saklanması

EPİLECURE'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinde sonra EPİLECURE'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİLECURE'ü kullanmayınız.

7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 Tuzla / İSTANBULTel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy / Pendik / İstanbul

Tel: 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

8