Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İNSUFOR nedir ve ne için kullanılır?

2. İNSUFOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNSUFOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNSUFOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İNSUFOR nedir ve ne için kullanılır?

• Her bir film tablet 500 mg metformin hidroklorür içeren 30, 60 ve 100 tabletlikblister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• İNSUFOR beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film tablettir.

1 / 12

• İNSUFOR oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubunadahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olupvücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerjiüretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeydeglukoz bulunmasına neden olur. İNSUFOR kanınızdaki glukoz düzeyini mümkünolduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

• İNSUFOR, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersizkaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabetolarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, İNSUFOR'u tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılandiğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler İNSUFOR'u tek başına veya insülinle birliktekullanabilir.

• Yalnızca yaşam tarzı değişikliğinin, glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmaktayetersiz kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2diabetes mellitusun önlenmesi.

2. İNSUFOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Metformin veya İNSUFOR'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Karaciğer problemleriniz varsa ya da böbrek fonksiyonlarınızın ciddi olarak azalmasıdurumunda,

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktikasidoz (laktik asidoz riski aşağıda açıklanmıştır) ya da ketoasidoz gibi durumlarıneşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,

Ketoasidoz ''keton cisimcikleri'' denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme,uykululuk hali veya olağan dışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

2 / 12

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonatiyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz ; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfendoktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardandolayı vücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki ''İNSUFOR'u aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyonriskiniz varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki ''İNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ'' bölümüne bakınız).

• Akut Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizigeçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefesalmada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerinbulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa,

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki 'DİKKATLİ KULLANINIZ''bölümüne bakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda İNSUFOR kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiğiX-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonrabelli bir zaman döneminde İNSUFOR kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

3 / 12

olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalpatışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa,bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.

İNSUFOR ile tedaviniz süresince, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez olmak üzere kontrol edecektir, eğer yaşlı bir hasta iseniz ya da böbrek fonksiyonlarınızdakötüleşme varsa bu süre daha sık olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNSUFOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

İNSUFOR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

İNSUFOR'u kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içerenilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, İNSUFOR kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumdadoktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız İNSUFOR kullanmayınız.

5 / 12

Araç ve makine kullanımı

İNSUFOR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle İNSUFOR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık İNSUFOR'u hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız.

Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç vemakine kullanmayınız.

İNSUFOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNSUFOR'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz enjeksiyon öncesi veyaenjeksiyon esnasında İNSUFOR kullanmayı kesmelisiniz. Doktorunuz tedavinizi ne zamankeseceğinize ve İNSUFOR ile tedavinize ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Kan şekeri veya böbrek fonksiyon testlerinizindaha sık yapılması veya doktorunuzun İNSUFOR dozunu ayarlaması gerekebilir. Özellikleaşağıdaki ilaçlar ile beraber İNSUFOR kullanımında bu konunun doktorunuz tarafındandikkatlice değerlendirilmesi gerekmektedir;

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin adıverilen ilaçlar),

• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroid grubu ilaçlar

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

6 / 12

• Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksibin gibiNSAİİ ve COX-2-inhibitörleri),

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri veanjiyotensin II reseptörü antagonistleri)

• Özellikle böbrek fonksiyonunuzda azalma gibi bir durum olmak üzere kanınızdaİNSUFOR miktarını değiştirebilen ilaçlar (verapamil, rifampisin, simetidin,dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib

gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNSUFOR nasıl kullanılır?

İNSUFOR sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozugünde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg İNSUFOR'dur. Alınabilecek en fazlagünlük dozu üçe bölünmüş şekilde 3000 mg'dır.

• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz İNSUFOR'a nasıl başlamanız gerektiğini sizeanlatacaktır.

• Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikteveya yemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mgmetformin hidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacınıdeğerlendirmek için glisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenliaralıklarla takip edilmelidir.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre İNSUFOR'un dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi dahasık kontrol etmek isteyebilir.

7 / 12

Uygulama yolu ve metodu:

İNSUFOR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. İNSUFOR'u yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerininoluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

İNSUFOR tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

• Günde bir doz İNSUFOR alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• Günde iki bölünmüş doz İNSUFOR alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) veyemeğinde) alınız.

• Günde üç bölünmüş doz İNSUFOR alıyorsanız, sabah (kahvaltıda),yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

İNSUFOR'un 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000mg'dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığındansadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

• İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken İNSUFOR dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken İNSUFOR dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarakdoktorunuzla görüşünüz.

• İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken İNSUFOR dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

8 / 12

Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda İNSUFOR kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonlarınızın azalması durumunda doktorunuz daha düşük bir dozda ürün reçeteedecektir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolügereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda İNSUFOR kullanılmamalıdır.

Eğer İNSUFOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUFOR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUFOR kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetliyorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğerbelirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen laktikasidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde İNSUFOR kullanımını hemen kesmelisiniz vedoktorunuz ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durumacil tıbbi müdahale gerektirir.

İNSUFOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İNSUFOR'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

9 / 12

İNSUFOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe İNSUFOR'u almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İNSUFOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

- Mide bulantısı,

- Kusma,

- İshal,

- Karın ağrısı,

- İştah kaybı

Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınmasıönerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, İNSUFOR kullanımını hemen kesmelisiniz ve sizeen yakın hastaneye başvurmalısınız.

Yaygın:

- Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),

- Yorgunluk (asteni) ,

- Baş dönmesi ve sersemlik hali,

- Baş ağrısı.

10 / 12

Çok seyrek:

- Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktikasidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunlukile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtileriise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır.

Bu belirtilerin görülmesidurumunda acil tıbbi müdahale gerekebilir çünkü laktik asidoz koma durumuoluşturabilir. Bu durumda İNSUFOR kullanımını hemen kesmeksiniz ve size en yakınhastaneye başvurmalısınız.

- Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve başağrısı ile karakterize bir durum),

- Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler,

- Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün beyazkısımlarının sararması),

Bu durum oluştuğunda İNSUFOR kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz,

- Kolestatik hepatit (sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterize birdurum),

- Karaciğer enzim seviyelerinde artma,

- Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi),

- Kanda düşük B12 vitamin düzeyi,

- Hipoglisemi (titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı vehuzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması),

- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları,

- Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı,

- Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

11 / 12

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. İNSUFOR'un saklanması

İNSUFOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNSUFOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNSUFOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.

12 / 12