Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTRAVIST nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTRAVIST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTRAVIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTRAVIST'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ULTRAVIST nedir ve ne için kullanılır?

• ULTRAVIST 300, 1 mililitrede 300 mg iyodine eşdeğer 623 mg iopromid içerir.

• ULTRAVIST'in etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddelersınıfına aittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarım zayıflatır.

• ULTRAVIST 300, 50 ve 100 mililitrelik renksiz cam şişelerde bulunur. Şişeniniçerisindeki çözelti berraktır ve parçacık içermez.

• ULTRAVIST, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide(BT), arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarlarıngörüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA)(toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içiuygulama sonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP'de (endoskopikretrogradkolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesinisağlayan girişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğervücut boşluklarının tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır.

ULTRAVIST, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere,

1

iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

2. ULTRAVIST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ULTRAVIST'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Intratekal (omur ilik kanalı içine ilaç enjekte edilerek) kullanım,

• Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesindemüshil kullanımı durumunda,

• Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,

• Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

ULTRAVIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,

• Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,

• Yaşlıysanız,

• Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız,akciğerlerdeki hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormalolarak genişlemesi olan pulmoner amfizem hastalığınız varsa,

• Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Kalp-damar hastalığınız varsa,

• Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa,

• Kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan hücrelerinartması olan paraproteinemi hastalığınız varsa,

• Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST gibi bir kontrast madde aldıysanız,

• Şeker hastası iseniz,

• Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,

• Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,

• Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,

• Alkol bağımlısı iseniz,

• Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,

• Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,

• Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,

ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun (sıvı takviyesi) emin olunmalıdır. Bu özellikle kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu,olan, normalden çok ya da az idrara çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğugibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

ULTRAVIST miyelografide (omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan bir tetkik) kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

ULTRAVIST'in yiyecek ve içecekle kullanılması

Eğer karın, böbrek veya mesanenizin inceleneceği bir işlem yapılacaksa, incelemeden önceki iki gün sizden gaz yapacak yiyeceklerden uzak durmanız istenebilir. Bu yiyecekler:

- bezelye, fasulye, mercimek, salatalar, meyva

- siyah ve taze ekmek

- her türlü pişmemiş sebze

Vücudunuzdaki su miktarı ve tuz dengesi ile ilgili herhangi bir bozukluk varsa, bu durum tetkik öncesinde düzeltilebilir.

Özellikle aşağıdaki rahatsızlıklardan birine sahipseniz, araştırma öncesi normal aldığınız sıvı miktarını azaltmayınız.

• multipl miyelom (kemik iliği hastalığı),

• şeker hastalığı,

• poliüri (çok miktarda açık renk idrar üretmek),

• oligüri (az miktarda idrar üretmek),

• gut (damla hastalığı - eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlikyakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi hastalık)

Ayrıca, bebeklerde, küçük çocuklarda ya da genel sağlık durumu kötü olanlarda sıvı alımı azaltılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik (iyonik olmayan) kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımınıngüvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikteradyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararlarıolası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

ULTRAVIST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST'in güvenliliği araştırılmamıştır ancak ULTRAVIST anne sütüne çok az miktarda geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir.

3

ULTRAVIST'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu

tıbbi ürün her 1 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ULTRAVIST'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Şeker hastalığında kullanılan biguanid grubu ilaçlar (metformin)

• Depresyon ve psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Tansiyon düşürücü olarak kullanılan beta blokerler

• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan interlökin-2

• Tiroid hastalığı teşhis ve tedavisinde kullanılan tirotropik radyoizotoplar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ULTRAVIST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ULTRAVIST'in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla ya da vücut içi boşluklara uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ULTRAVIST'in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer ULTRAVIST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAVIST kullandıysanız:

Damar yolu ile alımda gerekenden daha fazla ULTRAVIST kullanıldığında, sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kalp ve damar komplikasyon belirtileri görülebilir. Sıvı,elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmelidir.

ULTRAVIST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4

ULTRAVIST 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ULTRAVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ULTRAVIST, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAVIST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:

• Aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşıntı, kızarıklık, döküntü, nefes darlığı,boğulma hissi, solunum yetmezliği, nefes borusu/yutak/dil/yüzde şişme, ağrılı yutma, başağrısı, baş dönmesi, gözde kaşınma ya da sulanma, boğazda rahatsızlık, aksırık, öksürük,üşüme ya da sıcak hissetme, terleme, ciltte solgunluk veya kızarma, göğüsağrısı/sıkışması)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAVIST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler

(her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Bulantı

• Baş ağrısı

• Sıcaklık veya ağrı hisleri

Yaygın olmayan yan etkiler

(her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Baş dönmesi

• Huzursuzluk

• Bulanık/rahatsız görme

• Kalp ritminde bozukluk

• Damarlarda genişleme

• Aksırık

• Öksürük

• Kusma

• Tat bozuklukları

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Döküntü

• Kızarıklık

• Böbrek bozukluğu*

• Kırıklık

• Titreme

• Terleme

• Damar basınç reaksiyonları

5

Seyrek

(her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Alerjik şok (ölümcül olgular dahil)

• Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tiroid hormonuna bağlı kriz

• His azalması/bozukluğu, bilinç bulanıklığı, gerginlik, sinirlilik, hafıza kaybı, konuşmabozuklukları, uyuklama, bilinç kaybı, koma, titreme, nöbet, felç, beyinde hasar, inme,geçici körlük*

• Göz iltihabı, göz sulanması

• İşitme bozuklukları

• Çarpıntı, göğüs ağrısı/sıkışması, kalp hızında artma veya azalma, kalp durması, kalpyetmezliği, kalp krizi, morarma

• Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği, şok, damarlarda daralma*, damar içi pıhtılaşmabozukluğu ve tıkanma*

• Burun iltihabı, nefes darlığı, mukozalarda şişme, astım, ses kısıklığı, nefesborusu/yutak/dil/yüz ödemi, bronşlarda/nefes borusunda/yutakta daralma, akciğerödemi, solunum yetmezliği, solunumun durması

• Boğazda rahatsızlık, ağrılı yutma, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, ishal

• Ağız/göz/dudaklarda ödem, deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyredenhastalıklar (Stevens-Johnson ve Lyell sendromu gibi)

• Böbrek yetmezliği*

• Solgunluk, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ilacın damar dışına kaçması durumundabölgesel ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, yangı ve doku hasarı

* yalnızca damar yoluyla kullanımda

Ayrıca ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) işlemi sırasında yukarıda listelenmiş olan yan etkilere ek olarak, şu yan etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesiyüksekliği (pankreas enzim seviyelerinde yükselme) (yaygın), pankreatit (pankreas iltihabı)(seyrek).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ULTRAVIST'in saklanması

ULTRAVIST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ULTRAVIST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTRAVIST'i kullanmayınız.Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti

Üretim yeri: Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34470 Ümraniye İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50 Bayer AG, Berlin-Wedding/Berlin/Almanya

Bu kullanma talimatı 16/08/2013 tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji ve uygulama şekli:

Diyet önerileri

İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalariçin olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için degeçerlidir.

Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay - 2 yaş )

Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojikişlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme günündegerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınındankorunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir.Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

Test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcülaşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravasküler kullanım için dozaj

Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastalarınrenal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başınaaşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

8

Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350mL'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar: Konvansiyonel anjiyografi

= 6 -300/370

Aort kavsi anjiyografisi = 50 - 80 mL ULTRAVIST 300 Selektif anjiyografi

15 mL ULTRAVIST 300 Torasik aortagrafi = 50 - 80 mL ULTRAVIST

Abdominal aortagrafi = 40 - 60 mL ULTRAVIST 300 Arteriografi

Üst ekstremiteler =8 - 12 mL ULTRAVIST 300

Alt ekstremiteler =20 - 30 mL ULTRAVIST 300 Venografi

Üst ekstremiteler =15 - 30 mL ULTRAVIST 300

Alt ekstremiteler =30 - 60 mL ULTRAVIST 300

İntravenöz DSA

30 - 60 mL ULTRAVIST 300' ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 -12 mL/san, 10 - 20 mL/san vena cava'ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisininbolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

Yetişkinlerde

= 30 - 60 mL ULTRAVIST 300

İntraarteriyel DSA

Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de -kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 - 6 dakikaiçinde uygulanmalıdır.

Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun (80 - 150 mL ULTRAVIST 300),ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güçenjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

Tüm vücut BT

Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntüoluşturma sürelerine bağlıdır.

Kraniyal BT

Erişkinlerde: 1,0 - 2,0 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 300

9

İntravenöz Urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 4,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 3,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Küçükçocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,5 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Ergen veyetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot= 1,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300

Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır. Vücut boşluklarında

kullanım için dozlar

Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadeceöneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

Artrografi

5 - 15 mL ULTRAVIST 300

ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Uygulama şekli:

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de -kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 - 6 dakikaiçinde uygulanmalıdır.

İntravenöz Urografi

ULTRAVIST 300'ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonrakontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılardageç süreler seçilmelidir.

Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 - 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmLerüriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

10

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarınınen az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği

:

Verilen dozun yalnızca %2'si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olanhastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz Urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 4,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot= 3,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Küçükçocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot= 1,5 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Adolesanlar veyetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot= 1,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300

Geriyatrik popülasyon:

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

ULTRAVIST kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir. Görsel İnceleme: ULTRAVIST, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarakkullanıma sunulmuştur.

Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğündekesinlikle kullanılmamalıdır. ULTRAVIST oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadirolarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller)oluşabilir.

Flakonlar

İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzunuçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekişkanülleri örn. Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).

Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

11