İrbeday 150mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotensin II Antagonistleri » Anjiyotensin II Antagonistleri » Irbesartan

İRBEDAY 150 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 150 mg irbesartan içerir.

Yardımcı maddeler:II

85G18490 White [polivinil alkol, titanyum dioksit (El71), talk, macrogol/PEG 3350, lesitin(soya) (E322)] içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

İRBEDA Y nedir ve ne için kullanılır?

2. İRBEDA Y'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İRBEDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İRBEDA Y*in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İRBEDAY nedir ve ne için kullanılır?

İRBEDAY 150 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir. Anjiotensin-II vücutta üretilen bir maddedir. Kan damarlannda bulunan reseptörlere bağlanarak kan damarlannm daralmasma yol açar. Kan damarları darahnca içinde dolaşmakta olan kanm basmcı artar. İRBEDAY, anjiyotensin-II adlı bu maddenin reseptörlere bağlanmasını engeller. Bu şekilde kan damarlarını gevşetir ve kan basıncını düşürür. IRBEDAY, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet (şeker) hastalarında, böbrek fonksiyonlanndaki azalmayı yavaşlatır.
İRBEDAY, beyazdan kirli beyaza dönük, kapsül şeklinde, bikonveks, film kaplı tabletler şeklindedir. 28 ve 90 Film Kaplı Tablet PVC/PVDC OPAK/ Aluminyum Folyo ambalaj içinde karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır. Piyasada ayrıca İRBEDAY 75 mg ve 300 mg film kaplı tablet formlan da mevcuttur.
Doktorunuz size İRBEDAY'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Yüksek kan basıncı tedavisinde (esansiyel hipertansiyon)
- Yüksek kan basıncı, tip 2 diyabet (şeker) ve böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda böbreklerin korunmasında

2. İRBEDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İRBEDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- İrbesartan maddesine veya İRBEDAY'in içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamile iseniz
- Bebek emziriyorsanız
İRBEDAY, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır.

İRBEDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşın tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz IRBEDAY tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.
- Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan
tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip
etmek isteyebilir.
- Kalbinizle ilgili ciddi sorunlannız varsa.
Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer
aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın
etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. İRBEDAY benzeri ilaçlann kullanılması önerilmemektedir.
- Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçlann dozunda ayarlama yapması gerekebilir.),
- Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.
Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. İRBEDAY ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İRBEDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı (1 bardak su) ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyor iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamileliğiniz öncesi veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez. İRBEDAY tedavisini durduracaktır ve size İRBEDAY dışında başka bir uygun tedavi önerecektir. Hamileliğiniz süresince İRBEDAY kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında İRBEDAY kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerine yeterli çalışma bulunmamaktadır. İRBEDAY araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir. Ancak yüksek kan basıncı tedavisi esnasında ara sıra baş dönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumda araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

İRBEDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her tabletinde, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler: tansiyon düşürücü etki artabilir.
• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatlan, serumda
potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.
• Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.
• Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif C0X-2 inhibitörleri, aspirin): İRBEDAY'in kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İRBEDAY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve nasıl kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yüksek kan basıncı hastaları:

Tedaviniz genellikle günde 1 kez, 150 mg İRBEDAY dozuyla başlar (2 tablet İRBEDAY 75mg). Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg'lık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle kan diyalizi olan hastalar ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir.
Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir.

Yüksek kan basıncı ve tip II diyabet (seker hastalığı) hastalığına eslik eden böbrek yetmezliği olanhastalar:

Tedavi 150 mg, günde tek doz İRBEDAY ile başlatılır ve devam dozu olarak günde bir kez 300 mg tercih edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İRBEDAY ağızdan kullanılır. Tabletleri yeterli miktar sıvı ile yutunuz (ör. bir bardak su). Tabletleri aç veya tok kamına alabilirsiniz. İlacınızı her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İRBEDAY 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşın üzerindeki hastalarda 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlaması gerekmez; ancak tedaviye düşük dozla günde 75 mg İRBEDAY ile başlanır (Günde 1 kez İRBEDAY 75 mg almanız gerekir).
Özellikle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi) olan hastalarda veya 75 yaş üstü hastalarda, tedavinin başlangıcında doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda yeterli deneyim yoktur.

Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği:

İRBEDAY tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer İRBEDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İRBEDAY kullandıysanız:

Fazla kullanılması durumunda en sık rastlanan belirtilerinin düşük tansiyon ve kalp atımının hızlanması olacağı tahmin edilmektedir. Ayrıca kalp atımının yavaşlaması da görülebilir. Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması önerilir.

İRBEDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İRBEDAYM kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İRBEDAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İRBEDAY tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.
• Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.
• Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İRBEDAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın olarak görülen yan etkiler:

• Baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Yorgunluk
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkerken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme
• Kas-iskelet ağrısı .

Yaygın olarak görülmeyen yan etkiler:

• Kalp atımının hızlanması
• Yüzde kızarma
• Öksürük
• İshal
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması
• Cinsel fonksiyonlarda azalma
• Göğüs ağrısı

Piyasaya çıkmasından bugüne kadar bildirilen fakat sıklıkları belirlenmemiş yan etkiler:

• Laboratuar bulgularında değişiklik (kandaki potasyum seviyesinde artış)
• Baş ağrısı
• Kulak çınlaması
• Tat değişikliği
• Sanlık, anormal karaciğer işlevi
• Eklem ve kas ağnsı, kas krampları
• Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozukluklan
• Kan damarlannda iltihaplanma (Lökositoklastik vaskülit)
• İskelet kas yıkımı (nadir olarak)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İRBEDAY'in saklanması

İRBEDAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İRBEDAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İRBEDAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2
Güngören/İSTANBUL
Tel:+90 212 481 20 95
Faks; +90 212 481 20 95
e-posta: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 27.08.2012 tarihinde onaylanmıştır.