Oledro 32/1/0,2 Mg/ml Pediatrik Şurup Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIOLEDRO 32/1/0.2 mg/ml pediatrik şurup Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. OLEDRO nedir ve ne için kullanılır?

2. OLEDRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLEDRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLEDRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. OLEDRO nedir ve ne için kullanılır?

• OLEDRO, şurup formunda bir ilaçtır. OLEDRO şurup ahududu aromalı, berrak verenksizdir.

• OLEDRO, bir ağrı kesici, ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniraminmaleat) ve mukozanın şişliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrinHCl) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

• OLEDRO, 100 ml'lik polietilen kapaklı, tip II renkli cam şişede kaşık ölçek ilebirlikte orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

• OLEDRO, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, buruntıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtileri azaltır.

2. OLEDRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOLEDRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya OLEDRO'nun içerdiği maddelerdenherhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,

• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavigörüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 haftageçmediyse,

• Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,

• Midesinde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,

• Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

• Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi)

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,

2/13

• Sara (epilepsi) hastasıysa,

• Göz tansiyonu (glokom) varsa,

• Feokromasitoma hastalarında,

• 6 yaşın altında kullanılmamalıdır.

OLEDRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kullanan kişide

• Kalp ritm bozuklukları, kalp-damar hastalıkları, kalp yetmezliği

• Yüksek tansiyon,

• Prostat büyümesi,

• Böbrek yetmezliği,

• Tiroid fonksiyon bozukluğu,

• Konjenital (doğuştan) kalp hastalığı (QT sendromu veya Torsades de Pointes),

• 60 yaş üzerindeyseniz

• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılanmonoamine oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyor ya da son 2 hafta içindekullanılmışsa,

• Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz),

• Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncıdüşüklüğü (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda,

• Ameliyat durumunda OLEDRO kullanımdan kaçınılmalıdır.

• OLEDRO kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrekfonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Parasetamol ilk kez kullanılıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilkdozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen birkişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum,ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kanoturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz(yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt

3/13

reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Parasetamol, klorfeniramin maleat ve fenilefrin HCl içeren diğer ilaçların OLEDROşurup ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olanGilbert sendromu varsa,

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyonreaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği)

• Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa

• OLEDRO etkin maddelerinden parasetamol birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddikaraciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğerhasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğerzehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000mg'ı aşmaması gerekir.

• OLEDRO'nun kullanımı sırasında çarpıntı ya da kalp atışının hızlanması gelişirse, tedavidurdurulmalıdır.

• OLEDRO'yu önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. OLEDRO'yuönerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrekyetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

• 3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmamasıhalinde OLEDRO kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.

• Fenilefrinin de dahil olduğu sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçlarda seyrek olarakbeyinde iltihaplanma (ensefelopati)/ beyin damarlarının geçici daralması sendromubildirilmiştir. Ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı kusma ve görme bozukluğu gibibelirtileri olan bu durumda, OLEDRO kullanımı hemen kesilmelidir.

• Karın ağrısı, rektal kanama (dışkı bölgesinde kanama) gibi basur (hemoroid) gelişirseOLEDRO kullanımı derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• 6 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini farkederseniz doktorunuza danışınız:

• Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,

• Çok fazla balgam oluşumu varsa

4/13

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLEDRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLEDRO alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OLEDRO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, OLEDRO almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OLEDRO uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

OLEDRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLEDRO şeker (sükroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi üründe hacmin %10.4'ü (a/h) kadar alkol (etanol) vardır. Her 5 ml dozda 520 mg etanol içerir. Yani her dozda, 12.8 ml biraya veya 5.34 ml şaraba eşdeğer etanol vardır. Alkol bağımlılığıolanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya daepilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle, alkol benzeri semptomlara sebebiyet verebilir.

İçeriğinde bulunan metil ve propil hidroksibenzoatlar allerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında OLEDRO'nun etkisi değişebilir.

Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktora söyleyiniz:

Eğer çocuğunuz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,OLEDRO kullanılmamalıdır.

• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. metoklopramid gibi)

• Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. rifampisin)

• Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları

• Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar

• Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

• Alkol

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• OLEDRO'yu burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrikrahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcıilaçlar veya monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) (psikiyatrik rahatsızlıklarıntedavisinde kullanılır. Ör. moklobemid) ile beraber kullanılması bazen tansiyonyükselmesine neden olabilir.

• Sarı kantaron (St. John's Wort-Hypericum perforatum, hafif ve orta şiddetteki depresyontedavisinde kullanılır)

• Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmibozukluğu riskini artırır.

• Ergo alkoloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılması yan etki riskini artırır.

• OLEDRO sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını engeller, bunedenle fenitoin zehirlenmesine neden olabilir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyS3k0S3k0aklUZmxXS3k0RG83

6/13

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OLEDRO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

6-12 yaş grubu çocuklarda (22-43 kg):

Her 6 saatte bir 10 ml (2 ölçek)

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir.

Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.

OLEDRO'yu 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

OLEDRO ağız yoluyla kullanılır.

OLEDRO'yu yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Yetişkinlerde kullanımı:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde Her 6 saatte bir 20 ml (4 ölçek)

Yaşlılarda kullanımı:

OLEDRO 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

OLEDRO, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. OLEDRO şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer OLEDRO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

7/13

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLEDRO kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede)yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğerhastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozukluklarıgörülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemliolarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağızkuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları vepostür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarlarıngenişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

OLEDRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OLEDRO'yu kullanmayı unutursanız

Eğer OLEDRO'nun bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLEDRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLEDRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları

8/13

• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içicerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklıkoluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Lyell sendromu (fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlarabağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

• Karaciğer işlev bozukluktan

• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma(trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

• Astım ve nefes darlığı

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun OLEDRO'ya karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasınagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

9/13

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu

• Sinirlilik, uykusuzluk

• Kas zayıflığı ve titremesi

Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak kanaması, mide-bağırsak bozuklukları

• Uyuşukluk, sersemlik

• Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk

• Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

• İdrar yapmada zorlanma

• Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcıfaktör olabilir).

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayımdeğişiklikleri

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygınakıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazdanefes darlığına yol açacak şişme)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyalsalgılarda kalınlaşma

• İştahsızlık

• Depresyon, kabuslar

• Baş dönmesi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama

• Hayal görme (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi uyarım belirtileri

10/13

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Halsizlik, göğüs sıkışması

• Kan basıncı artışı

• Sarılık dahil hepatit

• Anksiyete (endişe)

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, titreme

• Baş ağrısı

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikaleksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıylaseyreden sinirsel bozukluk)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık,deri reaksiyonları, ürtiker

• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri

• Sinirlilik, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk veheyecanlanma

• İnsomnia (uykusuzluk)

• Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalıklarda) yükselmesi, refleks bradikardi (kanbasıncındaki anormal yükselişi önlemek için kalp atım hızının yavaşlaması)

• Bulantı, kusma

• Miksiyon (idrar yapma) başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir.

• Midriyazis (göz bebeğinin aşırı derecede genişlemesi), akut açılı glokom (kapalı açılı göztansiyonu) olanlarda görülmesi daha olasıdır.

• Alerjik reaksiyonlar (ör: raş (deri döküntüsü), ürtiker (kurdeşen), alerjik dermatit (ciltdöküntüsü)), diğer sempatomimetiklerle (sempatik sinir sisteminin yaptığına benzer etkilermeydana getiren ilaçlar) oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite (aşırıduyarlılık) reaksiyonlarıdır.

11/13

• Dizüri (güçlükle veya ağrıyla idrar yapma), üriner retansiyon (idrar yapamama), bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla (tıkanmasıyla) meydana gelir, prostatik hipertrofi (prostat bezibüyümesi) gibi fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi,baş ağrısı, hipertansiyon ( yüksek tansiyon; kan basıncının normal değerlerin üstünde olması)ve huzursuzluk bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OLEDRO'nun saklanması

OLEDRO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınızSon kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLEDRO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLEDRO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 B al gat-ANKARA

Üretim Yeri:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

12/13