Briviact 100 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBRİVİACT® 100 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 100 mg brivarasetam.

•Yardımcımaddeler:

Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığırdan elde edilmiştir),betadeks, laktoz anhidröz (sığırdan elde edilmiştir), magnezyum stearat. Film kaplamamaddesi: Opadry II 85F270000 Bronz [polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol3350, talk, sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172)]

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRİVİACT nedir ve ne için kullanılır?

2. BRİVİACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRİVİACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRİVİACT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRİVİACT nedir ve ne için kullanılır?

• BRİVİACT, brivarasetam adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve antiepileptik ilaçgrubuna dahildir. Bu ilaçlar, kişilerin tekrarlayan nöbetler (krizler) gösterdiği, epilepsi(sara) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç size hekiminiz tarafından, nöbet sayısını azaltmaamacıyla verilmiştir.

• BRİVİACT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği ('kısmi nöbet'adı verilir) 16 yaş ve üzeri ergen ve yetişkin hastalarda, epilepsinin belirli bir şeklinitedavi etmede kullanılır. Bu kısmi nöbetler beynin her iki tarafında daha büyük alanlarayayılabilir ('ikincil yayılma') veya yayılmayabilir. BRİVİACT, diğer antiepileptikilaçlara ek olarak kullanılır.

• BRİVİACT yeşil-gri, oval, bir yüzünde 'u100' baskısı bulunan film kaplı tabletlerdir.

1

BRİVİACT 100mg Film Kaplı Tablet, 56 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

2. BRİVİACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRİVİACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Brivarasetama veya diğer pirolidon (bir çeşit kimyasal yapı) türevlerine ya daBRİVİACT'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırıduyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz BRİVİACT almadanönce lütfen doktorunuza danışınız.

BRİVİACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşünceleriniz varsa hemendoktorunuzla konuşunuz. BRİVİACT gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda birgrup insan kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncelerine sahip olmuştur.Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuzadanışınız.

- Eğer karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlamasıgerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BRİVİACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRİVİACT'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

- BRİVİACT'ın alkol ile birlikte alınması önerilmez.

- BRİVİACT'ı alkol ile birlikte alırsanız alkolün negatif etkileri artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİVİACT'ın hamilelik ve doğmamış bebekler veya yeni doğmuş çocuklar üzerine olan etkisi bilinmediğinden hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamileyseniz, hamileolduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz,doktorunuz BRİVİACT alıp almayacağınıza karar verecektir. Doktorunuza danışmadantedaviyi bırakmayınız çünkü bu nöbetlerinizi artırabilir ve hastalığınızın kötüleşmesibebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

BRİVİACT'ın yeni doğmuş bebekler üzerine olan etkisi bilinmediğinden emzirirken kullanılması önerilmez. BRİVİACT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz BRİVİACT kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

- BRİVİACT kullanırken uykulu, sersem gibi ya da yorgun hissedebilirsiniz

- Bu durum tedavinin başında veya dozun artırılmasından sonra daha olasıdır.

- İlacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya herhangi bir araç ya da makinekullanmamalı, bisiklete binmemelisiniz.

BRIVIACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRİVİACT film kaplı tabletler laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuzun BRİVİACT'ın dozunu ayarlaması gerekebilir:

- Rifampisin, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

- St. John's Wort (Hypericum perforatum, bilinen adı sarı kantarondur), anksiyete,depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRİVİACT NASıL KULLANıLıR?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BRİVİACT'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİVİACT diğer epilepsi ilaçları ile birlikte kullanılır. BRİVİACT sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez eşit bölünmüş dozlarda her gün aynı zamanda olacak şekildealınmalıdır.

- BRİVİACT'ın önerilen dozu, günde iki kez 25 mg ila 100 mg arasındadır. Doktorunuzilacınızın dozunu önerilen bu doz aralığı içinde size en uygun olacak şekildeayarlayabilir.

Eğer karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa kullanacağınız günlük maksimum doz, günde iki kez 75 mg'dır.

BRİVİACT uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek BRİVİACT'ı kullanmaya devam etmelisiniz..

3

•Uygulama yolu ve metodu:

BRİVİACT tablet sadece ağızdan kullanım içindir. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına veya besinlerle birlikte alabilirsiniz.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BRİVİACT'ın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda doktorunuz tarafından dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur. 65 yaş ve üzeri yaşlı hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Mevcut veri bulunmadığından, son dönem böbrek hastalığı olan ve diyalize giren hastalarda BRİVİACTönerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa, alacağınız maksimum doz günde iki kez 75 mg'dır.

Eğer BRİVİACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİVİACT kullandıysanız:

BRİVİACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi ve uykulu hissetme hali yaşayabilirsiniz.

BRİVİACT'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında alınız. Eğer ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BRİVİACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuza danışmadan BRİVİACT ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü bu nöbetlerinizinsayısını artırabilir.

• Eğer doktorunuz BRİVİACT ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuz size ilacındozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir. Bu nöbetlerinizin tekrar geridönmesi veya kötüleşmesini önlemek içindir.

4

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRİVİACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRIVIACT'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgularaşırı duyarlılık belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİVİACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

• Uyku hali

• Sersemlik hissi

Yaygın:

• Grip

• Yorgunluk

• Konvülsiyon, dönme hissi (vertigo)

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık

• Depresyon

• Endişe

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik

• Üst solunum yolu enfeksiyonları

• Öksürük

• İştahta azalma

5

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

• Anormal düşünce ve/veya gerçeklik ile bağlantıyı koparma (psikotik rahatsızlık)

• Saldırganlık

• Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)

• Kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi veya girişimi: hemen doktorunuzahaber veriniz.

• Nötropeni: Nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma - kan testlerinde görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BRİVİACT'ın saklanması

BRİVİACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra BRİVİACT'ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRİVİACT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma A Ş.

Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80 34746 Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri:

UCB Pharma SA

Braine-l'Alleud - Walloon Brabant/BELÇİKA

Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.

6