Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.KLAROMİN nedir ve ne için kullanılır?

2.KLAROMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.KLAROMİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.KLAROMİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KLAROMİN nedir ve ne için kullanılır?

KLAROMİN, sarı renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir.

Her bir KLAROMİN 250 mg klaritromisin içerir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

KLAROMİN makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetikbir antibiyotiktir.

Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.

KLAROMİN yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir.

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

1 / 11

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre), gibi alt solunum yoluenfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşakdoku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

KLAROMİN ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

• On iki parmak bağırsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

2. KLAROMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLAROMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid antibiyotiklere karşı, ayrıca KLAROMİNiçindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da alerji içinkullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklarıntedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin(migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin ya dasimvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa;

(uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir),

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız.

KLAROMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile bellieden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.

• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasınaveya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyorfakat karaciğerinizde bozukluk var ise, KLAROMİN doz ayarlaması yapılmadankullanılabilir.

• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

• Kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,

• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısındaartışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviyebaşlanmalıdır.

2 / 11

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir.Bu gibi durumlarda glukoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarakklaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sıksık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması vetorsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testiyapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (Bkz. Bölüm 4,

Olası Yan Etkilernelerdir?).

Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Önemli uyarı!KLAROMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLAROMİN aç ya da tok karına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, KLAROMİN'in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılmasıönerilmez.KLAROMİNdiğeralternatif tedavilerden hiçbirinin

3 / 11

uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

KLAROMİN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

KLAROMİN'in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyumzorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesindedikkate alınmalıdır.

KLAROMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KLAROMİN sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz:

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabettedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri(sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsitedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç),lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji veromatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol(mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagül anlar (kansulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddininönlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yoluhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan birilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

4 / 11

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsitedavisinde kullanılan ilaçlar), St. John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açansubterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyininde izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyiartarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ilebirlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birliktekullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozlarıritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisiyönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçlarıile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarındakullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid(kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, KLAROMİNFilm Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıylada görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilebirlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosuortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil (fosfodiesteraz inhibitörleri) (cinselfonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalarartmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlardakolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılmasıdurumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Böbrekleri ileri derecede bozuk (kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan az olan) ya da akutporfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisindekullanılan bir ilaç) tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalprahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlardakan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

5 / 11

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri,takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organnakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. KLAROMIN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz KLAROMİN ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tabletalmanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarakuyunuz.

• Eğer KLAROMİN'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

• KLAROMİN'in yetişkinler için önerilen genel dozu, 6 -14 veya 7-14 gün süreylegünde iki kez (12 saatte bir) 250-500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresidaha uzundur (3-4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanızgereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

•

H.pylorieradikasyonunda dozH. pyloriUygulama yolu ve metodu:

• KLAROMİN'in 12 saat arayla, sabah ve aksam her gün aynı saatte yutulmasına özengösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

• KLAROMİN'i ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz(örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

• Doktorunuz KLAROMİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

KLAROMİN 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.

6 / 11

Yaşlılarda kullanım:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda KLAROMİN dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg'a indirilmelidir. Bugibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olanhastalarda günde en çok bir KLAROMİN alınabilir.

Karacier yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAROMİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer KLAROMİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAROMİN kullandıysanız:

KLAROMİN 'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda KLAROMİN alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

KLAROMİN'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KLAROMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, KLAROMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

KLAROMİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

7 / 11

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAROMIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi derireaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS veHenoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçükmorarma ve kanamalar).

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyongeçirme)

- Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlardaartış, kaşıntı, kızarıklık)

- Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğerfonksiyon bozukluğu, anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar,kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiğiilaç reaksiyonları.

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi görenhastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme).

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda veböbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin derihastalığı)

- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerinoluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

8 / 11

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın Olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Kanda alanin fosfataz artışı

- Kanda laktat dehidrogenaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- İşitme kaybı

-

- Kas ağrısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

- Akne

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

Yaygın olmayan;

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Karında gerginlik

- Baş dönmesi

- Endişe ve kuruntu hali

9 / 11

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Göğüs ağrısı

- Yorgunluk

- Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bunlar KLAROMİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. KLAROMİN'in saklanması

KLAROMİN'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAROMİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.

YTÜ Teknopark Apt. No:1/224 Başakşehir/İstanbulTel : (0212) 429 03 33/34Faks: (0212) 429 03 32

10 / 11

Üretim yeri:

Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz-Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.