Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TEB VİTAMİN B12nedir ve ne için kullanılır?

2.TEB VİTAMİN B12'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TEB VİTAMİN B12nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TEB VİTAMİN B12'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TEB VİTAMİN B12 nedir ve ne için kullanılır?

TEB VİTAMİN B12, 1 mL'lik renksiz ampuller içinde, kırmızı renkli, berrak çözeltidir.

Her 1 mL'lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.

TEB VİTAMİN B12;

• B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pemisiyözanemi)

• B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığınaoranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),

• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),

• Sinir romatizması (siyatik),

Sayfa 1 / 7

• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

2. TEB VİTAMİN B 12'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TEB VİTAMİN B12 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• B12 vitamini veya TEB VİTAMİN Bi2'nin bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

• Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalığınız(optik nöropatiler) (Leber hastalığı) varsa.

TEB VİTAMİN Brz'yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TEB VİTAMİN B 12'yi almadan önce lütfen aşağıdaki durumların varlığını kontrol ediniz ve herhangi birinin olması durumunda doktorunuzla görüşünüz.

• Yalnızca kas içine uygulanır.

• B12 vitamini, bu vitaminin eksikliğine bağlı hastalıkların kesin teşhisi konmadankullanılmamalıdır.

• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 36 ayda bir periyodik muayene gerekir.

• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalaminekarşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kandaüre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğiniazaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda veyaşlılarda acil önlemler gerekebilir.

• Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadanönce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.

• TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz uygulanmamalı, kas içineenjeksiyonla uygulanmalıdır.

• Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.Hamilelerde ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve2.6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Sayfa 2 / 7TEB VİTAMİN Bu'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

TEB VİTAMİN B 12'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B 12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu sırasıyla 2.2 ve 2.6 mcg'dır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

TEB VİTAMİN B 12'nin araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.

TEB VİTAMİN Bu'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL'lik ampulde 15 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksikreaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtıengelleyebilir.

Metotreksat, primetain, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlışsonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

Sayfa 3 / 73. TEB VİTAMİN B12 nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayandurumlarda, yeniden bir TEB VİTAMİN B12 kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlillerisonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitaminiuygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsagünaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzelmegösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisiuygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer TEB VİTAMİN B 12'nin etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TEB VİTAMİN B12 kullandıysanız

TEB VİTAMİN B12 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TEB VİTAMİN Bu'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Sayfa 4 / 7

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

TEB VİTAMİN B12 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, TEB VİTAMİN B12 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TEB VİTAMİN B^'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, TEB VİTAMİN Bi2'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz.

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,

• Nefes darlığı,

• Solunum sıkıntısı,

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,

• Göğüste sıkışma hissi,

• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,

• Boğulma hissi,

• Burun ve gözde kaşıntı,

• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,

• Karın ağrısı, bulantı, kusma,

• Baş dönmesi,

• Bayılma hissi,

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEB VİTAMİN B 12'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Sayfa 5 / 7Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:

• İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi

• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor:

• Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)

• Yürümede bozukluk

• Kuvvetsizlik, güçten düşme

• Kaygı, endişe

• Baş dönmesi,

• Duyu azalması

• Koordinasyon bozukluğu

• Sinirlilik hali

• Uyuşma

• Baş ağrısı

• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ilebelirgin hastalık

• Akciğer ödemi

• Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferal vasküler tromboz)

• Nefes darlığı

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Kusma

• Hafif, geçici ishal

• Dil iltihabı

• Kaşıntı

• Geçici ekzantem (deride döküntü)

• Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)

• Sırt ağrısı

• Miyalji (kas ağrısı)

• Vücutta şişme

• Genel ağrı hissi

• Enjeksiyon yerinde ağrı

• Burun akıntısı

• Hapşırma

Bunlar TEB VİTAMİN B 12'nin hafif yan etkileridir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sayfa 6 / 7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. TEB VİTAMİN Bu'nin saklanması

TEB VİTAMİN B 12'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEB VİTAMİN B 12'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, TEB VİTAMİN B 12'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2 Çankaya-ANKARATelefon: (0312) 939 10 00Faks : (0312) 409 81 09

Üretim yeri:

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 34010 Zeytinburnu / İstanbulTelefon: (0 212) 449 00 00Faks : (0 212) 449 00 20

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 7 / 7