Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İNAPROL nedir ve ne için kullanılır?

2. İNAPROL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNAPROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNAPROL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İNAPROL nedir ve ne için kullanılır?

• İNAPROL etkin madde olarak naproksen içeren, fitil formunda bir ilaçtır.

• İNAPROL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarakadlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

• İNAPROL, 10 supozituvarlık ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

İNAPROL;

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrıve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,

• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,

• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında

1 / 9

gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,

• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,

• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, kullanılır.

2. İNAPROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİNAPROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İNAPROL' ün bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşıalerjiniz varsa ya da, aspirin veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astımsendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.

• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-bağırsakkanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide veduodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanamageçirdiyseniz kullanmayınız.

• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

• Hasta 16 yaşından küçükse kullanmayınız.

İNAPROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktankaçınınız.

• Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyenetkileri en aza indirebilirsiniz.

• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavininherhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş veiltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide bağırsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı veözürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi midebağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı veberaberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızıönerecektir. Düşük doz aspirin veya mide bağırsak kanamasına neden olabilecek başkailaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.

• İltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızınşiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Dahaönce mide bağırsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halindedoktorunuza bildiriniz. Mide bağırsak kanaması veya ülserasyon halinde İNAPROLkullanmaya devam etmeyiniz.

• Mide bağırsak hastalığınız varsa İNAPROL' ü mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide bağırsak rahatsızlıklarınınsıklığı ve şiddeti, İNAPROL dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse

2 / 9

dikkatli olunuz.

• Yaşlı hastalar, ciddi mide bağırsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimalinekarşı en düşük dozda İNAPROL kullanmalıdır.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılıkhallerinde İNAPROL kullanmaya devam etmeyiniz.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırıduyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığıolan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, İNAPROL böbrek hastalığı olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yolaçan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsadikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız İNAPROL dozunu azaltacaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi İNAPROL karaciğer fonksiyontestinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Sarılık ve hepatit dahil olmaküzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.

• Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarakkanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altındaİNAPROL tedavisine devam ediniz. İNAPROL kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veyakan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.

• İNAPROL kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskinekarşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa İNAPROL kullanırkendikkatli olunuz.

• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunumyetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterincekanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. DoktorunuzİNAPROL ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

• Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı,sigara kullanımı) doktorunuz, İNAPROL ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızıgöz önünde bulunduracaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi İNAPROL hastanede yatılmasıveya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatliolunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı,nezle benzeri semptomlar).

• Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortayaçıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti vebulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3 / 9

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanan ve hamile kalma potansiyeli olan kadınların uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son 3 ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

İNAPROL kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkatgerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.

İNAPROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki etkileşimler İNAPROL'ün bileşiminde bulunan naproksen'in sistemik kullanımına bağlı etkileşimlerdir:

Naproksen, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili(NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğindendoktorunuz İNAPROL dozunu ayarlayacaktır. Naproksen, trombosit olarak adlandırılan vebir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayıgeciktirebilir.

Gut tedavisinde kullanılan probenesid ile birlikte kullanılması, naproksenin daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve

4 / 9

kanser tedavisi için kullanılan metotreksat ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yan etkileriningörülmesine neden olabilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporinlerle birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Naproksen, mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.

NSAİİ'ler gibi aspirin ile İNAPROL ile birlikte kullanımı, yan etki olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisiniazaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırabilir.

Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin ve takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

İNAPROL'ün içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrektenatılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

İNAPROL'ün içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kanhastalıkları riskini arttırabilir.

İNAPROL'ün içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma(konvülsiyon) riski artabilir.

İNAPROL ile ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

5 / 9

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide bağırsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatliolunmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNAPROL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit, akut gut ve ankilozan spondilit'te analjezik ve antiinflamatuvar etkinlik için:

a) Başlangıç tedavisi:

Günlük doz 500 - 1000 mg olup, genellikle 12 saat aralıklarla 2 defada alınması şeklindedir.

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda,

2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan İNAPROL'e geçilmesidüşünüldüğü durumlarda,

3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 750 - 1000 mgile başlanmalı ve bir kaç hafta devam edilmelidir.

b) İdame tedavisi:

12 saatlik aralarla alınan 500 - 1000 mg şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları önde gelen şikayetlerinize (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

İNAPROL, idame tedavisinde sabah veya akşam alınan 500 - 1000 mg'lık tek dozlarda etkindir.

Adet sancısı, doğum sonrası emzirmeyen annede ve rahim içi araç uygulamasını takiben meydana gelen ağrılarda analjezi amacıyla: Başlangıçta 500 mg İNAPROL supozituvar,daha sonra 6-8 saatlik aralarla 250 mg İNAPROL tablet veya 12 saatlik aralarla alınan 500mg İNAPROL supozituvar ile tedavi edilir.

Yetişkinlerde diğer endikasyonlarda: Başlangıçta 500 mg İNAPROL supozituvar, daha sonra 6-8 saatlik aralarla 250 mg İNAPROL tablet veya 12 saatlik aralarla alınan 500 mgİNAPROL supozituvar ile tedavi edilir.

Erişkinlerde gerektiğinde daha yüksek seviyede antiinflamatuvar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalarda günlükdoz, kısa süreli olmak şartıyla 1500 mg'a kadar arttırılabilir. Bu gibi yüksek dozlardagastrointestinal yan etkilerin arttığı rapor edilmiştir.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

6 / 9

Uygulama yolu ve metodu:

İNAPROL makat yolundan (rektal yol) kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İNAPROL 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse İNAPROL kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa İNAPROL kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer İNAPROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNAPROL kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide bağırsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması,baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla yada kasıtlı olarak alınmasıdurumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanızgerekenden fazla İNAPROL aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalıdır.Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuzböbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

İNAPROL

'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İNAPROL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.İNAPROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İNAPROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7 / 9

Aşağıdakilerden biri olursa, İNAPROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Baygınlık

• Deri döküntüleri,

• Ölümcül sarılık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNAPROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı), gün ışığına hassasiyet

• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyazhücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması

• Kandaki potasyum düzeyinin artması

• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

• Havale, zihinsel fonsiyonların zayıflaması

• Görme sinirinin ödemli iltihabı

• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi

• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı

• Mide bağırsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)

• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri

• Kas ağrısı ve kas zayıflığı

• Kadınlarda kısırlık

• Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik

• Hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, üşümehissi, ateşlenme keyifsizlik)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kansızlık

• Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu

• Görmede bulanıklık

• Sersemlik hali

8 / 9

• Sanrı

• Çarpıntı

• Nefes darlığı

• Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık

• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, morarma

• Böbrek rahatsızlıkları

• Ödem, susuzluk hissi

Bunlar İNAPROL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. İNAPROL'ün saklanması