Data Classification : General1. ETOLAX nedir ve ne için kullanılır?

ETOLAX, etkin madde olarak etodolak ve tiyokolşikosid içeren film kaplı tablettir.

ETOLAX, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu içerisinde takdim edilir. ETOLAX, mavi renkli, oval, bombeli, tek çentikli film kaplı tablettir.

ETOLAX, osteoartrit, omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılımlarının semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrasındaoluşan ağrılarda kullanılır.

2. ETOLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerETOLAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etodolak, tiyokolşikosid veya ETOLAX'ta bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangibirine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

• Aspirin veya etodolakın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, selekoksib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü,kurdeşen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden burun içinde alerjiden dolayıoluşan şişlik, baş dönmesi),

• Ciddi, bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örn: kalp krizi) için yüksek riske nedenolabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun sürediretodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatıgeçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

• Hamileyseniz ve emziriyor iseniz,

• Hamile kalma riskiniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor iseniz,

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz,

• 16 yaş ve altındaki çocuklarda.

ETOLAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon ve perforasyon (delinme) şikayetleri olduğundailacın kullanımını kesiniz.

Eğer;

• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrarsöktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak sorunlarıgeçmişiniz varsa,

• Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astım, burun içindealerjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,

• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn;kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangibirinin riskini taşıyorsanız,

• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidratasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyumdüzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa,

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,

2/7

• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ETOLAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ETOLAX'ı alkol ile birlikte almayınız, mide hasarı riski artabilir. ETOLAX yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ETOLAX baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. ETOLAX'ı dikkatle kullanınız. Nasıl tepkigöstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleriyapmayınız.

ETOLAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce ETOLAX veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin,heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyontedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri(SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veyaprobenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlarkullanıldığında ETOLAX'ın yan etki riski artabilir.

• ETOLAX ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; organnaklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurumbozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekilbozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumların tedavisiiçin kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siproflaksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler(örnek, glipizid içeren ilaçlar).

• ETOLAX ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücüenzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid,hidroklorotiazid içeren ilaçlar).

• ETOLAX kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi diğernon-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliği sonlandırmak içinkullanılır), aspirin almayınız.

3/7

• ETOLAX'ın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebeptenötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda,istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ETOLAX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 2 defa 1 film kaplı tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ETOLAX sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılabilir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ETOLAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOLAX kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkmada azalma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışıkanama veya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

ETOLAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ETOLAX'ı kullanmayı unutursanız:

Bir ETOLAX dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayandozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ETOLAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ETOLAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4/7