Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. MİDAX nedir ve ne için kullanılır?

2. MİDAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİDAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİDAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. MİDAX nedir ve ne için kullanılır?

MİDAX, çözelti HDPE koruyucu halka ve vidalı kapak ile kapatılan 10 ml'lik beyaz LDPE damlalıklı beyaz opak LDPE şişelere doldurulur. Berrak, renksiz çözelti, pratik olarakpartikülsüzdür. Göz damlası formunda bir ilaçtır.

MİDAX, her 1 ml çözeltide 5 mg tropikamid içerir.

MİDAX, parasempatolitikler grubundan, tropikamid olarak adlandırılan etkin rnaddeyi içerir. Tropikamid geçici olarak göz bebeğini genişletir ve göz kasını felç eder.

Tanı işlemleri sırasında, göz bebeğini genişletmek ve göz kasını geçici olarak felç etmek için, gözün ışığı kırma bozukluğunun muayenesi öncesinde, bazı operasyon öncesi ve durumlarda kısaetki süreli bir göz bebeği genişletici gerektiğinde kullanılır.

2. MİDAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİDAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tropikamid ya da içerdiği diger rnaddelere karşı duyarlılığınız (alerji) varsa

• Glokomun bir çeşidi olan dar açılı glokom hastası iseniz (Glokom, göz içindeki sıvıbasıncının görme yeteneği için gerekli olan göz sinirine zarar verecek düzeydeyükselmesidir.)

MİDAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ kullanınız

Eğer,

• Yaşlı iseniz ya da göz içi basıncınız yüksek ise

• Gözünüzde iltihap var ise

• Belladonna alkoidlerine (güzel avrat otu) karşı duyarlı iseniz

• Bebeğiniz küçük veya prematüre ise veya çocuğunuzda down sendromu, kasıntılı felçve beyin hasarı varsa

• MİDAX'ın, çocuklarda ve yetişkinlerde tehlikeli olabilecek ruhsal değişiklikler ve davranış bozuklukları gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlıklara nedenolabileceği dikkate alınmalıdır.

2

İlacı kullanmaya başlamadan önce ellerinizi yıkayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİDAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından MİDAX ' ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

M

İD

AX 'ı doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİDAX ' ı doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

MİDAX, bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durunuz. Tropikamid içeren göz damlalarınınetkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.

MİDAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİDAX benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensitakmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

3Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

• Esas olarak depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar olarakadlandırılan ilaçlar

• Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan, bütirofenon ya da fenotiyazin grubuantipsikotik ilaçlar

• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin

• Alerjik hastalıklara karşı etkili antihistaminikler diye adlandırılan gruptan ilaçlar

Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz .

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİDAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MİDAX 'ı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Refraksiyon icin:

Göze (ya da gözlere) % 0,5' lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damladamlatılabilir.

Göz dibi muayenesi için:

Muayeneden 15-20 dakika evvel % 0,5'lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır. Bol pigmentli (renkli) bir irise (gözün renkli kısmı) sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.

Uygulama yolu ve metodu:

MİDAX göze uygulanır.

MİDAX'ı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

• Kapağı açınız (Şekil 1).

• İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıcavidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.

4

• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınçile MİDAX'ın bir damlası akacaktır (Şekil 4).

• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacakkadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içinedamlatılması gerekmektedir (Şekil 5).

• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeyleredeğdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

• MİDAX'ı damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzükapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlemMİDAX'ın vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçin de tekrarlayınız.

• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

• Kullandıktan sonra MİDAX'ın kapağını sıkıca kapatınız.

• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az5 dakikalık ara veriniz.

Şekil 1 Şekil 2Şekil 3Şekil 4Şekil 5Şekil 6

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda MİDAX'ın göz kasını felç etmek için yetersiz olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle daha güçlü bir ilaç kullanmak gerekebilir. Ciddi yan etki riskinden dolayı küçükçocuklarda % 0,5'lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır.

5Yaşlılarda kullanımı:

Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer MİDAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDAX kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDAX kullandıysanız şu belirtiler ortaya çıkabilir: Özellikle çocuklarda;

• Ciltte kızarıklık (flushing) ve kuruma

• Bulanık görme

• Ateş

• Bilinç kaybı ile birlikte kasların sürekli, isteğiniz dışında kasılması (konvülziyon)

• Hayal göıme (halusinasyon)

• Kalp ritim bozukluğu

• Küçük çocuklarda karında şişkinlik (abdominal şişkinlik)

• Denge kaybı (nöromüsküler koordinasyon kaybı)

MİDAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİDAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MİDAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MİDAX ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİDAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, MİDAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözde kaşıntı, kızarıklık, batma hissi, yanma, göz kapaklarında şişme gibi alerjibelirtileri

• Bulanık görme, ışığa aşırı duyarlılık

• Çarpıntı ile birlikte kalp atımının önce hızlanıp soma yavaşlaması; çocuklardakardiyorespiratuvar kollaps (kalp ve solunum işlevinin ani çöküşü)

• Bayılma ve hipotansiyon (senkop)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Çocuk hastalarda, ruhsal değişiklikler, davranış bozuklukları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu, kabızlık

• Ciltte kuruluk

7

• Baş dönmesi, baş ağrısı

• Bağırsak hareketlerinde azalma (Gastrointestinal motilitede azalma)

• İdrara sıkışma hissi, burun, akciğer, göz salgılarında azalma

• Çocuklarda kusma, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü, küçük çocuklarda abdominalşişkinlik

Bunlar MİDAX'ın hafif yan etkileridir. Hafif yan etkiler seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MİDAX'ın saklanması

MİDAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır. Soğutulmamalıdır veya dondurulmamalıdır. Şişeyi kutuda muhafaza ediniz ve kapalı turunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİDAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİDAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

8