Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARASEDOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PARASEDOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARASEDOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARASEDOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARASEDOL nedir ve ne için kullanılır?

PARASEDOL, berrak, kırmızı renkli şurup şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml'de) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. PARASEDOL150 ml'lik şişede sunulmaktadır.

Bu bePARASEDOL nçocwkkard»,^llhaf'if' eVfetrorta? işiddetliııağrıiar>Ü©aat@şift b&emptomMifer^hastâkğtr <ttedavi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0£W56ZW56Q3NRZW56SHY3

1

edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

2. PARASEDOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARASEDOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa

PARASEDOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğuolan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Akciğer hastalığı varsa,

• Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olanGilbert sendromunuz varsa,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olanhastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

PARASEDOL, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlardaalındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan

Bu be^parasetamoll^do(^zunu® I²⁰⁰⁰ ı^mgu<^ıa^a§^mı^affi%^sı^^ere;^kİJmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0ZW56ZW56Q3NRZW56SHY3

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARASEDOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Parasetamolün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Parasetamolün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ilekullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

PARASEDOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı intoleransı (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü çocuğunuza vermeden önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

3

Aşırı duyarlılık (alerjik) tepkilerine (reaksiyonlarına) (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi üründe hacmin %12,4'ü kadar alkol (etanol) vardır. Her 5 ml dozda 500 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar vekaraciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

PARASEDOL, propilen glikol içerir. Bu madde yüksek dozlarda alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

PARASEDOL ponceau içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PARASEDOL'ün etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. PARASEDOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

3 ayın altındaki bebekler:

2. aydan sonra aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.,5 ml (yarım ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üstüste) günden daha uzun kullanmayınız.

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlükmaksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. PARASEDOL'ün koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bkz:Yaşlılarda kullanımı:

Tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için çözelti önerilir.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PARASEDOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla PARASEDOL kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir,

ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. PARASEDOL aşırı dozajıhemen tedavi edilmelidir.

PARASEDOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PARASEDOL'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARASEDOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARASEDOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PARASEDOL'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deridehaşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme).

Bu belseayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olasak imzalanmıştır* Doküman http://febs.titck.gov.ir/Basvuru/EImza/Kontrol . .adresiMro e dlm^G« eieCM im» i6^tl^ilsrAirkü„^Esşio_gl^buⁿraJ^dan _YJyd3k(siz^dfewmev^cuwAse_iY3^sizinl^ilsrAirkü„^Esşio_gl^buⁿraJ^dan _YJyd3k(siz^dfewmev^cuwAse_iY3^sizin

6

PARASEDOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Uyuşma (parestezi)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Bulantı

• İshal (diyare)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

• Karın ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.,5 katı

• Yüz ödemi

• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Denge bozukluğu

• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler

• Deri döküntüsü

Bu belge 5Û70 sayılı Elektronik ılın/a. kanlımı uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinder^KufroP^^enı^(üriilW§^r) ereS^iöiPSiza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0ZW56ZW56Q3NRZW56SHY3

7

• Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Alerjik ödem

• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanınınölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvıdolu kabarcıklar oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi(erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısınınazalması)

• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma

• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

• Ateş

• Asteni (kronik yorgunluk)

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

• Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığınayol açacak şekilde şişmesi)

• Alerji testi pozitif

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreliuygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

BU

bebildoiöia EMeydana ıgeienıyyaa eetkikai iahüjdkffiEfiktıknlAanmaktaebdiduğunuzevil-actazagüvtefflliliği

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0ZW56ZW56Q3NRZW56SHY3

8

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PARASEDOL'ün saklanması

PARASEDOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARASEDOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

PARASEDOL 'ü

kullanmayınız.

Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

9