Oryva 7,5mg/ml IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

KULLANMA TALİMATI

ORYVA 7.5 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Kas içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her ml'sinde 7.5 mg aripiprazol içerir.
Bir flakon 9.75 mg (1.3 mİ) aripiprazol içerir.

• Yardıma maddeler:

Sülfobütileter p-siklodekstrin (SBECD), tartarik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilm'e sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kıülanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORYVA nedir ve ne için kullanılır?

2. OR YVA *yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORYVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OR YVA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ORYVA nedir ve ne için kullanılır?

ORYVA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubundandır.
ORYVA berrak, renksiz, steril, sulu ve kullanıma hazır bir enjeksiyonluk çözeltidir. ORYVA flakonun ambalajında gri lastik butil tıpası ve “flip-off (geçme kapak)” alüminyum mührü olan bir adet tek kullanımlık tip 1 cam flakon vardır.
ORYVA enjeksiyonluk çözelti, yetişkinlerde, olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın (şizofreni) tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
ORYVA olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması-her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki (Bipolar I bozukluğa eşlik eden akut manik epizodlar) yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.
ORYVA enjeksiyonluk çözelti, aripiprazolün oral formülasyonları ile tedavinin uygun olmadığı zamanlarda verilir. Doktorunuz mümkün olan en kısa sürede tedavinize aripiprazolün oral formülasyonları ile devam edecektir.

2. ORYVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORYVA ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. ORYVA bu tür kullanımda onaylı değildir.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
ORYVA enjenksiyonluk çözeltinin 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenilirliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

ORVVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aripiprazole veya ORYVA'nın bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise kullanmayınız.

ORYVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
- Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
- Kaslarınızda gerginlik ya da yüksek ateş ile birliktelik gösteren katılık durumu, terleme, zihinsel durumunuzda değişiklikler, çok hızlı veya düzensiz kalp atışınız varsa.
- Nöbet geçirdiyseniz,
- Hafızanızda ya da diğer zihinsel aktivitelerinizde zayıflama (demansınız) varsa.
- Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa.
- Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, inme, anormal kan basıncı hikayesi varsa.
Kan pıhtısı oluşturabilen antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ailenizde veya sizde kan pıhtısı hikayesi varsa.
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Eğer enjeksiyondan sonra sersemlik hisseder ya da bayılırsanız doktora ya da hemşireye haber veriniz. Muhtemelen kendinizi daha iyi hissedene kadar yatmanız gerekecektir. Doktor kan basıncınızı ve nabzınızı da ölçmek isteyebilir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da çok yüksek ateş ile birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORYVA'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

ORYVA'yı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
ORYVA kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu uyardığınızdan emin olunuz.
Hamileliğin son trimestirinde (hamileliğin son üç ayı) ORYVA kullanan annelerin yenidoğan bebeklerinde şu belirtiler görülebilir: titreme, kas gerginliği ve/veya zayıflığı, uykusuzluk, gerginlik, solunum problemleri ve beslenme güçlüğü. Eğer bebeğiniz bu belirtilerden herhangi birini gösterirse doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ORYVA kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesi anne sütüne geçebilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ORYVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzinnenin çocuk açısından faydası ve ORYVA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ORYVA enjeksiyonluk çözeltiyi aldıktan sonra sersemlik hissediyorsanız herhangi bir araç ya da makine kullanmayınız.

ORVVA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan az sod>'um ihtiva eder; bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar: ORYVA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini arttırabilir. Eğer tansiyonunuzu kontrol altında tutmak için aldığınız bir ilaç varsa doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
ORYVA'nın bazı ilaçlar ile birlikte alınması ORYVA dozunun değiştirilmesini gerektirebilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
- Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar
Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler Mantar ilaçları
HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
- Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar
ORYVA enjeksiyonluk çözelti ile endişe (anksiyete) için alınan ilaçlar bir arada kullanılınca baş dönmesi ya da sersemlik hissedilebilir. ORYVA kullanırken diğer ilaçları yalnızca doktorunuz izin verirse alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ORYVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ORYVA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Ne miktarda ve ne kadar süre ile ORYVA enjeksiyonluk çözeltiye ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verir. İlk enjeksiyonun dozu genellikle 9.75 mg'dır (1.3 mİ). 24 saatte en fazla üç enjeksiyon yapılabilir. ORYVA 'm toplam dozu günde 30 mg'ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

ORYVA enjeksiyonluk çözelti kullanıma hazırdır. Doktorunuz veya hemşireniz kasınıza doğru miktarda çözeltiyi enjekte edecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

ORYVA enjeksiyonluk çözelti içeren flakonun 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde, bu yaş grubunda ORYVA kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olduğundan kullanılmamalıdır.
ORYVA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

ORYVA'nın 65 yaşında veya daha yaşlı olan hastalarda etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyon daha duyarlı olduğuna göre, klinik faktörler gerektirdiği zaman, daha düşük bir başlangıç dozu tercih edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı yapmak gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise, eldeki veriler önerilerde bulunmak için yeterli değildir. Bu hastalarda dozaj dikkatle verilmelidir. Ancak maksimum günlük doz olan 30 mg ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ORYVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORYVA kullandıysanız;

ORYVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gerekli olduğunu hissettiğinizden fazla ORYVA enjeksiyonluk çözelti aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize bu düşüncenizi belirtiniz. ORYVA enjeksiyonluk çözeltiden sadece birkaç doz gerekli olabilir. Bir sonraki ORYVA enjeksiyonluk çözelti dozuna ihtiyacınız olup olmayacağına doktorunuz karar verecektir.

ORYVA'yı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORYVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ORYVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ORYVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aripiprazol enjeksiyonluk çözelti ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın : Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, huzursuzluk, bulantı ve kusma
Yaygın olmayan : Kan basıncında değişiklikler, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken baş dönmesi hissi, hızlı kalp atımı, ağız kuruluğu, yorgunluk
Aripiprazolün oral fomıülasyonlan ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yaygın: Kontrolsüz ani sıçrama ya da titreme hareketleri, baş ağrısı, yorgunluk, bulantı, kusma, midede rahatsızlık hissi, kabızlık, tükrük salgısında artış, sersemleme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygılı ruh hali, uyuklama, titrek ve bulanık görme.
Yaygın olmayan: Bazı hastalarda oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı. Bazı kişiler ruhsal çöküntü (depresyon) halinde olduklarını hissedebilir.
Aşağıda belirtilen yan etkiler aripiprazolün pazarlama sonrası kullanımı sırasında rapor edilmiş olup, sıklığı bilinmemektedir:
Bazı kan hücrelerinin seviyelerinde değişiklik; olağan dışı kap atışı, aniden gelişen açıklanamayan ölüm, kalp krizi; alerjik reaksiyon (örn. Ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü); yüksek kan şekeri, şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi, ketoasidoz (kanda ve idrarda keton bulunması) ya da koma, kanda düşük sodyum seviyesi; kilo artışı ya da azalması, iştahsızlık; sinirlilik, gerginlik, endişe; intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar; konuşma bozukluğu, nöbet, ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, bilincin azalması ve kan basıncı ve kalp atımında ani değişiklikler; bayılma, yüksek kan basıncı, kan damarlarında akciğerlere doğru dolaşarak göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe neden olabilen özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtıları (belirtileri bacaklarda kabarıklık, ağrı ve kırmızılık) (eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz); gırtlak çevresindeki kasların spazmı, zatürre riski taşıyan yiyeceklerin kaza ile soluk yoluyla içeri alınması, yutma güçlüğü; pankreas iltihabı, karaciğer iltihabı, gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması, anormal karaciğer test değerleri, karın ve midede rahatsızlık, ishal; ciltte döküntü ve ışığa hassasiyet, olağan dışı saç dökülmesi ve incelmesi, aşırı terleme; kaslarda sertlik ya da kramplar, kas ağrısı, güçsüzlük; istem dışı idrar kaçırma, idrar yapmada güçlük; uzamış ve/veya ağrılı ereksiyon (sertleşme); vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da ısı artışı, göğüs ağrısı, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme.
15 yaş ve üstü ergenlerde görülen yan etkiler sıklık ve tip bakımından yetişkinlere benzerdir. Çok yaygın (10 hastanın Tinden fazlasında) görülen yan etkiler uyku hali, kontrolsüz ani sıçrama ya da titreme hareketleri; yaygın görülen yan etkiler ise ağız kuruluğu, iştah artışı, özellikle yatar ya da oturur halden ayağa kalkarken oluşan sersemlik hissi şeklindedir.
Aripiprazol kullanan, unutkanlık görülen yaşlı hastalarda ölümcül olabilen durumlar rapor edilmiştir. Bu durumlar inme ve kısmi inme şeklindedir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ORYVA'nın Saklanması

ORYVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ORYVA'yı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORYVA 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORYVA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ORYVA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak tş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe-istanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna-İstanbul

Bu kullanma talimatı 27/08/2012 tarihinde onaylanmıştır.