Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFUROL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFUROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFUROL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEFUROL nedir ve ne icin kullanılır?

CEFUROL, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

CEFUROL, 10, 14 ve 20 film kaplı tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

CEFUROL bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmalarınsebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmelerive pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları veböbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (fronkül), irinli deri enfeksiyonu(piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklananidrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen

Borrelia burgdorferi2. CEFUROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFUROL'ünbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

CEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce penisilin veya başka antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyongösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFUROL'ün da uzun süreli kullanımı, duyarlıolmayan organizmaların

(Candida, enterekoklar, Clostridium difficile)

aşırıçoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizisonlandırmaya karar verebilir.

• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviyebaşlayacaktır.

• CEFUROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilacların etkisiniazaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanıztavsiye edilir.

• Lyme hastalığının CEFUROL ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen birreaksiyondur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CEFUROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, CEFUROL yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

CEFUROL'ün deneysel olarak kanıtlanmış zararlı bir etkisi bulunmamaktadırancak bütün ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatlikullanılmalıdır.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

CEFUROL baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFUROL aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatliolmalısınız.

CEFUROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFUROL metilparahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E218) içerir, Bu nedenle alerjik reaksiyonlara ve nadiren solunum yollarında daralmaya (bronkospazma)neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFUROL'ün etkisi azalabilir. CEFUROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombstesti) doktorunuza CEFUROL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFUROL bu testlerinyanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. CEFUROL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEFUROL'ü doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).

Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg'dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg'dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veyaazaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFUROL ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer CEFUROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFUROL kullandıysanız

CEFUROL aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

CEFUROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CEFUROL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CEFUROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEFUROL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFUROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

- Candida çoğalması (bir tur mantar enfeksiyonu)

- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

- Baş ağrısı, baş dönmesi

- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler.

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısındaazalma, kanda lokosit sayısında azalma

- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Kusma

Seyrek görülen yan etkiler:

- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Psodomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırıduyarlılık reaksiyonları

- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğeriltihabı

- Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap)

- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan

böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CEFUROL'ün saklanması

CEFUROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFUROL 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı 11/11/2013 tarihinde onaylanmıştır.