Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KOLİLET nedir ve ne için kullanılır?

2. KOLİLET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOLİLET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOLİLET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KOLİLET nedir ve ne için kullanılır?

KOLİLET tabletteki etkin madde salisilazosülfapiridindir (sülfasalazin). Sulfasalazin intestinal antiinflamatuvar (iltihaba karşı) ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yeralır.

KOLİLET 30 adet tablet içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.

KOLİLET, steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlarla tedaviye yanıt vermeyen, eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritli hastaların tedavisinde veiltihaplı barsak hastalıklarının tedavisinde (ülseratif kolit, aktif Crohn hastalığı) kullanılır.

2. KOLİLET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKOLİLET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

- Sülfonamid veya salisilatlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Barsak veya idrar yolunda tıkanıklık durumu var ise,

1 / 8

- Bir kan pigmenti rahatsızlığı olan “porfiri” var ise kullanmayınız.

- İki yaşından küçük çocuklarda,

- Şiddetli alerji ve solunum kanallarına ait nefes darlığınız (bronşiyal astım) varsa

KOLİLET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Herhangi bir karaciğer/böbrek probleminiz varsa veya karaciğerinizi/böbreğinizietkileyen bir hastalığınız varsa, lütfen doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

- Kan hücrelerini etkileyen bir hastalığınız (diskrazi) varsa lütfen doktorunuzudurumdan haberdar ediniz.

- KOLİLET tedavisi sırasında boğaz ağrısı, ateş, ciltte solukluk, damarbozukluğundan ileri gelen ve deride morumsu lekelerle kendini gösteren hastalık(purpura) ya da sarılık gibi klinik bulguların görülmesi kemik iliği baskılanmasının, kanhücrelerinin yıkılmasının (hemoliz) ya da karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.Belirtilerin görülmesi halinde ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuzu durumdanhaberdar ediniz.

- Folik asit eksikliğiniz varsa durumu doktorunuza bildiriniz.

- “Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği” adlı bir tür kan rahatsızlığınız varsa,

Sülfasalazin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit (derinin pul pul dökülmesi şeklinde seyreden deri hastalığı), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kanoturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) dahil bazıları ölümcül olan ciddi derireaksiyonları çok seyrek bildirilmiştir.

Eozinofili (kanda eozinofil -bir tür alerji hücresi- sayısında artış) ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç döküntüsü (DRESS) gibi ciddi, yaşamsal tehlikesi bulunan sistemik aşırıduyarlılık reaksiyonları, sülfasalazin dahil çeşitli ilaçlar kullanan hastalarda bildirilmiştir.

Bazı durumlarda, KOLİLET tedavisi sırasında oligospermi (menide sperm sayısının azalması) ve infertilite (kısırlık) görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkilerortadan kalkar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOLİLET'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

KOLİLET'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz ilaca ait yarar ve potansiyel riskleri değerlendirecektir. İlaç hamilelik sırasında ancak çokgerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 8

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOLİLET anne sütüne az da olsa geçer. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KOLİLET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veKOLİLET tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

KOLİLET'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

KOLİLET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOLİLET laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, doktorunuza mutlaka söyleyiniz:

- Kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan digoksin,

- Üriner yol enfeksiyonları tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan metenamin,

- Organ nakli ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı birhastalık (romatoid artrit) gibi belli kronik iltihap rahatsızlıklarında vücudunuzunbağışıklık yanıtını baskılamaya yardımcı olarak kullanılan ilaçlar - azatiyoprin vemerkaptopürin,

- Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoidartrit) tedavisinde kullanılan metotreksat,

- Y üksek kan şekeri/diyabet için kullanılan herhangi bir ilaç,

- Bazen hamileliğin ilk birkaç haftasında sinir tüp bozukluklarını (örn. Spina Bifida)azaltmada kullanılan folat.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.3. KOLİLET nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İltihaplı Barsak Hastalıkları:

Ülseratif Kolitte

Yetişkinler

Ağır atak: KOLİLET tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler adı verilen bir ilaç grubu ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saatigeçmemelidir.

Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.

İdame tedavisi: Alevlenme kontrol altına alındıktan sonra doz, yavaş yavaş günde 4 tablete azaltılır. Doktorunuz, dozlarınızın nasıl azaltılması gerektiğini size söyleyecektir.

3 / 8

Diğer alevlenmeleri durdurmak için bir süre bu düşük doza devam edebilirsiniz.

2 Yaşından Büyük Çocuklar

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söylecektir.

Crohn hastalığında

Yetişkinler

Ağır atak: KOLİLET tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.

Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.

Romatoid artritte

Tedavinin başlangıç dozu günde 1 defa KOLİLET 500 mg tablettir ve doz aşağıdaki tabloya göre arttırılır:

KOLİLET dozu tedaviye vereceğiniz cevaba ve KOLİLET'e karşı toleransınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Doktorunuz KOLİLET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

- KOLİLET sadece ağızdan alınır.

- KOLİLET yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler gün boyunca düzenliaralıklarla, yemeklerle birlikte, kırılmadan ve çiğnenmeden alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KOLİLET dozu kiloyla orantılı olarak hesaplanır.

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söyleyecektir.

İki yaşın altındaki çocuklarda KOLİLET kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

4 / 8

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

KOLİLET kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda böbrek yetmezliği olan hastalarda veya kanbozuklarının görüldüğü hastalarda KOLİLET kullanılabilir. Ancak çok dikkatliolunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

KOLİLET kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya kanbozuklarının görüldüğü hastalarda KOLİLET kullanılabilir. Ancak çok dikkatliolunmalıdır.

Eğer KOLİLET'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLİLET kullandıysanız:

KOLİLET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KOLİLET'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KOLİLET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

KOLİLET tedavisi sırasında tablet içerisinde bulunan azo boyası nedeniyle idrarınızda ve cildinizde portakal sarısı renk oluşumu olabilir. Bu durum tedavi kesildikten sonranormale döner.

KOLİLET tedavisi sırasında sperm sayısında azalma ve kısırlık görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KOLİLET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5 / 8

Aşağıdakilerden biri olursa KOLİLET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltı, soluk almada güçlük, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi,döküntü veya kaşıntı (özellikle de tüm vücudu etkiliyor ise),

• Cildinizde kabarmaya neden olan bir döküntü meydana gelirse (ağız ve dili deetkileyebilir). Bu belirtiler Stevens Johnson Sendromu'na veya Toksik EpidermalNekroliz'e işaret ediyor olabilir. Bu durumda doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

• Cildinizde döküntü, soyulma ve kabarma ile seyreden ağır bir hastalığınız varsa(bazen yanaklarda ve burun üzerinde olabilir). Hastalığınız güneş ışığı ilebaşlayabilir veya şiddetlenebilir. Böyle bir durum söz konusu olursa ilacıkullanmayı kesiniz, güneş ışığından korununuz ve hemen doktorunuz ile irtibatageçiniz.

• Genel olarak iyi hissetmiyor iseniz, ateşiniz, eklem ağrınız, kurdeşen, döküntü,kaşıntı veya salgı bezlerinizde şişlik varsa. Bu belirtiler serum hastalığına işaretediyor olabilir. Böyle bir durum söz konusu olursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Anlayamadığınız bir kanama fark ederseniz,

• Çürükler, ateş, döküntü, solgunluk, şiddetli boğaz ağrısı veya yorgunluk farkederseniz. Bunlar kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu(trombosit) sayılarında azalma dahil kandaki bir anormalliğin ilk belirtileri olabilir.Doktorunuz bu tür etkilerin kontrolü amacıyla sizden periyodik olarak kan örneğialacaktır.

Meydana gelebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Hazımsızlık, mide yanması,

• Bulantı.

Yaygın:

• Sersemlik,

• Uyumada güçlük,

• Baş ağrısı,

• Tat almada değişiklik,

• Karın ağrısı,

• Diyare,

• Bulantı,

• Kusma,

• Kulak çınlaması,

• Göz çevresinde kan oturması,

• Ağız ve dişetleri mukozasının iltihaplanması,

• Öksürük,

• Deride kaşıntı,

• Eklem ağrısı,

• İdrarda protein,

• Ateş,

6 / 8

• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni).

Yaygın olmayan:

• Depresyon,

• Ani, kontrol edilemeyen hareketler,

• Denge kaybı,

• Nefessiz kalma,

• Saç dökülmesi,

• Kurdeşen,

• Göz çevresinde ve yüzde şişkinlik,

• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (Trombositopeni),

• Kan damarı iltihabı (V askülit),

• Pankreasın iltihaplanması; karında ve yüzde şiddetli ağrıya neden olur.

• Ülsere yol açabilecek kalın bağırsak iltihabının (ülseratif kolit) alevlenmesi,

• Yüzün her iki tarafındaki tükürük salgı bezlerinin iltihaplanması (parotit),

• Karaciğer enzimlerinde artış.

Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor):

• Beyin zarı iltihabı,

• Ağır diyare,

• Anemi, bezlerin büyümesi dahil diğer kan bozuklukları,

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (Agranülositoz),

• İştah kaybı,

• Halüsinasyon (Varsanı, Hayal görme olmayan şeyleri duymak, görmek ya dahissetmek),

• Zihinsel durumda değişiklik,

• Koku almada değişiklik,

• Kalbi çevreleyen kesenin iltihaplanması (perikardit),

• Kalp kasının iltihaplanması (myokardit),

• Kan dolaşımının zayıflaması nedeniyle cildin mavimsi renk alması,

• Nefessizlik ile birlikte akciğer sorunları,

• Böbrek iltihabı ve ağrısı,

• Karaciğer yetmezliği; karaciğer iltihabı (hepatit),

• Cildin veya göz akının sarılaşması (sarılık),

• Deride döküntü, kızarıklık veya kabarma, egzama,

• Ciltte pullanma ile kendini gösteren bir hastalık (Sistemik lupus erythematosus),

• El ve ayaklarda karıncalanma, hissizlik veya ağrı,

• Böbrek hastalıkları,

• İdrarda kan,

• İdrar veya dışkının sarılaşması / turunculaşması; normaldir ve zararsızdır.

• Erkeklerde geçici kısırlık. Tedavinin kesilmesi sonucunda ortadan kalkar. Yine denormal doğum kontrolü kullanılmalıdır.

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı(Psödomembranöz kolit),

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırıduyarlılık (Anaflaksi),

• Orta ve küçük boy arterleri tutan bir damar iltihabı (polyarteritis nodosa),

7 / 8

• T edavi amacıyla kullanılan serumlara karşı gelişen aşırı duyarlılık (serum hastalığı),

• Beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalık (ensefalopati),

• Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KOLİLET' in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLİLET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ 80670 Maslak-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

80670 Maslak-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8