Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ELEKTRA® nedir ve ne için kullanılır?

2. ELEKTRA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELEKTRA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELEKTRA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ELEKTRA® nedir ve ne için kullanılır?

ELEKTRA®, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılıeklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyatsonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı)tedavisinde endikedir.

1/11

ELEKTRA®, karton kutuda, 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren amber renkli cam ampuller

şeklinde sunulmaktadır.

2. ELEKTRA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerELEKTRA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• deksketoprofen trometamole veya ELEKTRA®'nın içindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjinizvarsa;

• astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvarilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreliiltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler),ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veyadilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• ketoprofen (steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranınıdüşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşemaruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi olursanız;

• peptik ülseriniz (mide-barsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

• steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mideveya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle birşikayetiniz olduysa;

• süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) varsa;

• süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlarınız varsa;

• kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası vesonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

ELEKTRA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• geçmişten süregelen iltihaplı barsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohnhastalığı);

• mide ve barsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

• peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazıantidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri),varfarin gibi antikoagülanlar veya asetil salisilikasit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen

2/11

ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, ELEKTRA® almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veyamide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüzvarsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ELEKTRA® gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokardiyal enfarktüsü”) veya inmeriskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlürisk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardanherhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

• alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksektansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişteşikayetiniz olduysa;

• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idraraçıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

• doğurganlık problemleriniz varsa (ELEKTRA^® doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir,bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacıkullanmayınız);

• hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

• sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyakarışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemibozuklukları);

• asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere, populasyonun geri kalanından daha yüksek allerjiriskiniz olduğundan, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda astımlaberaber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacınkullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astımatakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

• istisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

• NSAİİ'ler kanama, mide-barsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi midebarsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, öncedenuyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-barsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ELEKTRA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3/11

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca ELEKTRA®'yı kullanmayınız.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ELEKTRA® kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Hamile kalmayı planlayan veya hamile olanlar, ELEKTRA® kullanmamalıdırlar. Hamileliğin herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız

.

Emziriyorsanız ELEKTRA^® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ELEKTRA®, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

ELEKTRA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her ELEKTRA® ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2,08 ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklarve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkatealınmalıdır.

Bu ilaç ürünü doz başına 1 mmol sodyum (23 mg)'den daha az sodyum içerir; diğer deyişle, “esasında sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELEKTRA®'nın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmamasıveya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) vekanser tedavisi için kullanılan metotreksat

4/11

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılansülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, betablokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin veokspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin,amikasin, vb.)

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamidDikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veyatakrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ELEKTRA® nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ELEKTRA®'yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan ELEKTRA®'nın dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50mg) ELEKTRA®'dır. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbirdurumda günlük 150 mg ELEKTRA® (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.

5/11

• Uygulama yolu ve metodu:

ELEKTRA® damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.” bölümündeverilmektedir).

ELEKTRA® kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) ELEKTRA® kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için ELEKTRA® çocuk ve ergenlerdekullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg ELEKTRA® dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

• Özel kullanım durumlarıBöbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg ELEKTRA® dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Eğer ELEKTRA® 'nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEKTRA® kullandıysanız:

ELEKTRA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

ELEKTRA®'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3'te "ELEKTRA® Nasıl Kullanılır?"a göre).

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

6/11

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ELEKTRA® yan etkilere sebep olabilir, ayrıca

ELEKTRA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELEKTRA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik reaksiyon (Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kanbasıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) ile seyreden aşırıduyarlılık reaksiyonu)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyellsendromları),

• Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyo ödem)

Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan

etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın	10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın	10 hastanın en az birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan	100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek	1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek	10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanlı kusma

• Düşük kan basıncı

• Ateş

• Bulanık görme

• Baş dönmesi

• Uyku hali

• Uyku düzensizlikleri

• Baş ağrısı

• Kansızlık

7/11

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Sindirim rahatsızlıkları

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Al basması (yüz kızarması)

• Döküntü

• Dermatit

• Kaşıntı

• Aşırı terleme

• Yorgunluk

• Ağrı

• Üşüme

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağındelinmesi

• Yüksek kan basıncı

• Bayılma

• Çok yavaş nefes alma

• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplardamarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)

• İzole kalp ritim bozukluğu (ekstrasistol)

• Hızlı kalp atışı

• Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)

• Larinjeal ödem (ses telleri bölgesinde şişlik)

• Duyularda anormallik

• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Kaşıntılı döküntü

• Sarılık

• Akne

• Sırt ağrısı

• Böbrek ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunları

• Kas katılığı

• Eklem katılığı

• Kas krampı

• Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi),kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda

8/11

artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri)

• Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)

• Akut böbrek yetmezliği

Çok seyrek

• Nefes darlığı

• Pankreatit

• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet

• Böbrek hasarı

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

Tedavinin başında herhangi bir mide/barsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarakherhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhaldoktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ELEKTRA® kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

ELEKTRA® gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokardiyal enfarktüs”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olanhastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

ELEKTRA® kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

9/11

etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ELEKTRA®'nın saklanması

ELEKTRA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEKTRA® 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEKTRA®'yı kullanmayınız.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, ELEKTRA®'yı kullanmayınız. ELEKTRA® tek kullanımlıktır veaçıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarınıeczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi'.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No: 72 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

10/11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİRDamar içi kullanım:

Damar içi infüzyon:%

5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilençözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğalgüneş ışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk:Etanol içermesi nedeniyle ELEKTRA®'nın nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları:

ELEKTRA® damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler:

Düşük hacimlerde karıştırıldığında

(örneğin bir enjektör içerisinde) ELEKTRA®'nın heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğugösterilmiştir.

Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir.

100 ml hacminde

normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen ELEKTRA®'nın aşağıdaki enjeksiyonlukçözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin,petidin ve teofilin.

Seyreltilmiş ELEKTRA® çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden(PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespitedilmiştir.

11/11