Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. SANDİMMUN nedir ve ne için kullanılır?

2. SANDİMMUN'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANDİMMUN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANDİMMUN'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SANDİMMUN nedir ve ne için kullanılır?

SANDİMMUN, steril ampul içerisinde berrak, sarı-kahverengi renkli, yağlı bir solüsyondur.

İlacınızın adı SANDİMMUN olup, siklosporin adlı etkin maddeyi içerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun birüyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzerekullanılır. Her 1 ml'lik SANDİMMUN ampul 50 mg siklosporin içerir.

SANDİMMUN, 50 mg/ml'lik 10 adet ampul içeren kutularda takdim edilmektedir.

1

Eğer size bir organ nakli veya kemik iliği nakli uygulanmışsa, SANDİMMUN'un fonksiyonu (işlevi) vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. SANDİMMUN, normalolarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek(engelleyerek), nakledilen organın reddedilmesini önler.

2. SANDİMMUN'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SANDİMMUN, yalnızca transplantasyon (organ nakli) konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir.

Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

SANDİMMUN'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Siklosporine ya da SANDİMMUN'un içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz,

• Polioksietillenmiş hint yağına (Cremophor EL'e) karşı aşırı duyarlıysanız,

• Hypericum perforatum (Sarı Kantaron/Binbirdelik otu) içeren ürünlerle birlikte.

• Dabigatran eteksilat (ameliyat sonrası kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veyabosentan ve aliskiren (kan basıncını düşürmek için kullanılır) içeren ürünlerle birlikte.

Eğer geçmişte bu maddelerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız ya da yaşamış olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

SANDİMMUN'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Güneş ışığı ve güneşten korunma

SANDİMMUN immün sisteminizi baskılamaktadır. Bu da, özellikle deri ve lenfoid sistemde olmak üzere kanser gelişimi riskini yükseltmektedir. Aşağıdakiler yoluyla güneş ışığına ve UVışığa maruziyetinizi sınırlamalısınız.

• Uygun koruyucu kıyafetler giymek

• Sık sık yüksek bir koruyucu faktöre sahip güneş kremi sürmekEğer:

• SANDİMMUN'da alkol (etanol) bulunduğundan (ayrıca bkz. SANDİMMUN'uniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)

• Alkolle ilişkili problemleriniz varsa veya olduysa

• Epilepsiniz varsa

• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız

• Gebeyseniz

• Emziriyorsanız

• İlaç çocuğunuza verildiyse

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SANDİMMUN'u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• SANDİMMUN immün sistemi baskılayarak, özellikle deri ve lenf (akkan) sistemi olmaküzere kanser gelişimi açısından riski artırır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giyerek

2

ve sık olarak yüksek koruma faktörlü güneş kremleri uygulayarak güneş ışınlarına ve UV (mor ötesi) ışınlarına maruziyetinizi sınırlayınız.

• SANDİMMUN immün sistemi baskılayarak aynı zamanda vücudunuzun enfeksiyona(bulaşıcı hastalık) karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir. Herhangi bir enfeksiyonsemptomu yaşıyorsanız (örn. ateş, boğaz ağrısı). Bu durumda derhal doktorunuzubilgilendirmelisiniz.

• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız.

• Böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz düzenli kan testleri yaparak, gerektiğinde dozdaayarlama yapabilir.

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon, tansiyonunuzun yükselmesi) gelişirse. Doktorunuzdüzenli olarak kan basıncınızı kontrol ederek, gerektiğinde size kan basıncını düşürücü birilaç verebilir.

• SANDİMMUN, vücudunuzdaki magnezyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) miktarınıazaltabilir. Bu nedenle, doktorunuz size, özellikle transplantasyon uygulanan durumlarda,ameliyattan hemen sonra kullanmanız için magnezyum takviyesi verebilir.

• Kanınızdaki potasyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) düzeyleri yüksekse.

• Gut (damla hastalığı) hastalığınız varsa.

• Bir aşı yaptırmanız gerekiyorsa. Öncelikle doktorunuza danışınız.

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (ayrıca bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

SANDİMMUN tedavisi sırasında izlem

Doktorunuz şunları kontrol edecektir:

• Kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle transplant hastalarında),

• Tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca düzenli olarak kan basıncınızı,

• Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı,

• Kanınızdaki lipit (yağ) düzeylerini.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

SANDİMMUN'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANDİMMUN greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar

SANDİMMUN'un etkilerinde değişiklik oluşturabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz sizinle gebeliğiniz sırasında SANDİMMUN kullanımının potansiyel (muhtemel,

olası) risklerini paylaşacaktır.

3

Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte SANDİMMUN kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak, SANDİMMUN gebeliksırasında kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacı kullanmanız gerekli ise, doktorunuz size bu ilacıngebelik sırasında kullanımıyla ilgili yarar ve riskleri açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANDİMMUN tedavisi süresince emzirme önerilmez, çünkü SANDİMMUN'un etkin maddesi siklosporin anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir. Emziriyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

SANDİMMUN alkol içermektedir. Bu da sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

SANDİMMUN'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SANDİMMUN, polioksillenmiş hint yağı içermektedir. Ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

SANDİMMUN 34.4 hacim/hacim etanol (27.8 ağırlık/hacim) içerir. SANDİMMUN'un her 100 mg dozu, 14 mL biraya (% 5 hacimde) veya 6 mL (% 12 hacimde) şaraba eşdeğer 545 mgetanol içerir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her 1 mililitrede 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SANDİMMUN, bazı ilaçların etkisini bozabilir / değiştirebilir.

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi uygulamanız gerekiyorsa, doktorunuza danışınız:

Aşağıdakilerle eşzamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyiniz:

• Potasyum içeren ilaçlar veya potasyum takviyeleri, diüretikler (idrar söktürücüler) veya“potasyum tutucu diüretikler” olarak adlandırılan su tabletleri (idrar söktürücüler), bazı kanbasıncını düşürücü ilaçlar gibi potasyum düzeylerinizi etkileyebilecek ilaçlar

• Tümörler, şiddetli psoriyazis ve şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılan metotreksatisimli ilaç

• SANDİMMUN kan düzeylerini artırabilecek veya azaltabilecek ilaçlarla. Doktorunuz birbaşka tıbbi tedaviye başlarken veya bu tip bir tedaviyi durdurduğunda, kanınızdakisiklosporin konsantrasyonunu (düzeyini) kontrol edebilir.

•

SANDİMMUN konsantrasyonunu azaltabilecek ilaçlar:

barbitüratlar (uyumaya yardımcıolan ilaçlar), sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (örn., karbamazepin, fenitoin),akromegali (büyüme hormonunun fazlalığına bağlı bir hastalık) hastalığının ve mide,barsak ve pankreasın bazı hormonal tümörlerinin tedavisinde kullanılan oktreotid (ayrıcaSandostatin olarak da bilinir), tüberküloz tedavisinde kullanılan antibakteriyel ilaçlar,orlistat (kilo kaybına yardımcı olmak üzere kullanılır), hafif orta şiddette depresyon (ruhsalçökkünlük) tedavisinde kullanılması önerilen sarı kantaron içeren bitkisel ilaçlar, tiklopidin(inme sonrası kullanılır), bazı kan basıncını düşüren ilaçlar (bosentan) ve ayak ve el

4

tırnaklarındaki enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan antifungal (mantar ilaçları) ilaçlar (terbinafin).

•

SANDİMMUN konsantrasyonlarını (düzeyini, derişimini) artırabilecek ilaçlar:

antibiyotikler (örn., eritromidin, azitromisin), antifungaller (vorikonazol, itrakonazol), kalpproblemleri veya yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar (diltiazem, nikardipin,verapamil, amiodaron), metoklopramid (bulantıyı durdurmak için kullanılır), doğumkontrol hapları, danazol (adet bozukluklarının tedavisi için kullanılır), gut tedavisindekullanılan ilaçlar (allopurinol), kolik asit ve türevleri (safra taşlarının tedavisindekullanılır), HIV (AIDS hastalığı etkeni) tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri,imatinib (lösemi veya tümörlerin tedavisinde kullanılır), gut (damla hastalığı), aileviakdeniz ateşi hastalığı ve Behçet hastalığı tedavisinde kullanılan kolşisin, telaprevir (hepatitC tedavisinde kullanılır).

• Antibakteriyel ajanlar (gentamisin, tobramisin, siprofloksasin), amfoterisin B içerenantifungal ajanlar, idrar yolu enfeksiyonuna karşı trimetoprim içeren ajanlar gibiböbreklerinizi etkileyebilecek ilaçlar, midenizdeki asit miktarını azaltmak için kullanılanilaçlar (H2-reseptör antagonisti tipi asit sekresyonu inhibitörleri), ağrı kesiciler (diklofenakgibi steroid olmayan yangı giderici ilaçlar), fibrik asit türevleri (kandaki yağı azaltmadakullanılır).

• Nifedipin ile (yüksek kan basıncını tedavi etmede kullanılır), dişetleriniz şişerek,dişlerinizin üzerine uzanabilir.

• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır), kolesterol düşürücü ajanlar (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, aynı zamanda statinler olarak adlandırılır), prednizolon,etopozid (kanser tedavisinde kullanılır), repaglinid (ağızdan kullanılan kan şekerinidüşürücü ilaç), immünosupresifler (everolimus, sirolimus), ambrisentan ve antrasiklinlerolarak adlandırılan spesifik (özgül) anti-kanser ilaçları (örn., doksorubisin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SANDİMMUN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz, vücut ağırlığınıza göre sizin için doğru SANDİMMUN dozunu belirleyecektir.Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

• Genel doz, transplantasyon operasyonundan bir gün önce başlanmak üzere ve operasyonsonrası iki haftaya kadar günde 3 ila 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• SANDİMMUN yavaşça damar içine uygulanır. SANDİMMUN kullanılırken %5 dekstrozveya serum fizyolojik ile seyreltilir.

• Operasyondan sonra en kısa sürede siklosporinin oral fomlarını (kapsül veya solüsyon)kullanmaya başlayacaksınız.

• Hiçbir zaman ilaç dozunda doktorunuza danışmadan bir değişiklik yapmayınız ya dadoktorunuza danışmadan ilacı kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• SANDİMMUN, genellikle bu ilacın kapsül ya da ağız yolu ile alınan çözelti şeklindeki diğerformlarını alamayacak durumdaki hastalara verilir ve hastanelerde damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

5

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda SANDİMMUN kullanımı ile ilgili deneyim halen sınırlıdır. Bununla birlikte, 1 yaşından büyük çocuklarda özel bir problem olmaksızın standart dozda SANDİMMUNkullanılmaktadır. Bazı çalışmalarda, çocuklarda, her kg vücut ağırlığı için erişkinlerdekullanılandan daha yüksek dozlarda SANDİMMUN gerekli olmuş ve tolere edilmiştir.Önerilen dozun dışındaki yüksek dozlarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı kişilerde SANDİMMUN uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanacağınız SANDİMMUN dozunu doktorunuz size söyleyecektir.

Eğer SANDİMMUN'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDİMMUN kullandıysanız:

Uygulama yöntemi nedeniyle geçerli değildir.

SANDİMMUN'u kullanmayı unutursanız:

Uygulama yöntemi nedeniyle geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANDİMMUN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe ilacınızı almaya son vermeyiniz. Bu, durumunuzun kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SANDİMMUN'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kantestleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkındakonuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.

SANDİMMUN'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

6
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

• Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de vücudunuzunenfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğerkanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateşve boğaz ağrısı yer alır.

• Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada vebaşkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif(ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonununişaretleri olabilir.

• Nöbetler (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinindaha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi,uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veyatamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiğiveya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları.

• Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca(kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign kafa içihipertansiyonu).

• Deri ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlik ettiğiveya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı.

• Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları.

• Kırmızı kan hücreleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması. Belirtilerarasında soluk renkli deri, yorgun hissetme, nefessiz kalma, koyu idrar (kırmızı kanhücrelerinin parçalandığının işaretidir), belirgin bir sebep olmaksızın morarma veyakanama, kişinin zihin karışıklığı hissetmesi, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi,dikkatte azalma ve böbrek sorunları yaşama.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Vücudun istemsiz olarak titremesi

• Baş ağrısı

• Böbrek bozuklukları

• Yüksek kan basıncı

• Vücut ve yüz tüylerinde aşırı artış

• Kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış

Yaygın:

• Tutarıklar (nöbetler)

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri

7

• Uyuşukluk ya da karıncalanma

• Hasta olma ya da kendini hasta hissetme, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal

• Aşırı tüylenme

• Mide ülseri

• Karaciğer problemleri

• Kanda yüksek şeker düzeyi

• Akne, sıcak basmaları

• Ateş

• Kanda yüksek ürik asit ya da potasyum, düşük magnezyum düzeyleri

• Kas ağrıları ya da kramplar

• Yorgunluk

• İştah kaybı

• Dişeti dokusunun aşırı büyümesi ve dişinizi örtmesi

Yaygın olmayan:

• Ani nöbetler, zihin karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, görmede bozukluk,bilinçsizlik, uzuvlarda zayıflık hissi, hareketlerde bozulma gibi beyin bozukluklarısemptomları

• Döküntü

• Genel şişlik

• Kilo artışı

• Kanınızda düşük düzeyde kırmızı kan hücreleri, düşük düzeyde trombositler; kanamariskinde artışa neden olabilir

Seyrek:

• Pankreasta iltihap (karnın üst kısmında birden başlayan ve zamanla artan ağrılar oluşur)

• El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanmanın eşlik ettiği sinir sorunları

• Kas zayıflığı, kas gücünde azalma, bacak veya el kaslarında veya vücudun herhangi biryerindeki kaslarda ağrı

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı; böbrek sorunları ile ilgilidir ve yüzde, karında, ellerdeve/veya ayaklarda şişme, daha az idrara çıkma, nefes alıp vermede güçlük, göğüs ağrısı,nöbetler ve bilinç kaybı gibi belirtileri vardır.

• Adet zamanlarında değişiklikler, erkeklerde meme büyümesi.

Çok seyrek:

• Kafa içi basınçta bir artışla ilişkili olabilecek göz arkasında şişlik ve görme bozukluğu

Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler:

8

• Gözlerde ve deride sararma, bulantı (kusacak gibi hissetme), iştah kaybı, koyu renkli idrar,yüzde, ayaklarda, ellerde ve/veya tüm vücutta şişme belirtilerinin eşlik ettiği veya etmediğiciddi karaciğer sorunları.

• Derinin altında kanama ya da belirgin bir sebep olmaksızın deride mor lekelerle ortayaçıkan ani kanama.

• Çoğu zaman kusacak gibi hissetme (bulantı, kusma) ve ışığa karşı hassas olma belirtileriile birlikte ortaya çıkan migren veya şiddetli baş ağrısı.

• Bacaklar ve ayaklarda ağrı

Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SANDİMMUN'un saklanması

SANDİMMUN'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SANDİMMUN'u, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDİMMUN'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDİMMUN'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma Stein AG

Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.

9