Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. A-FERIN HOT nedir ve ne için kullanılır?

2. A-FERİN HOT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A-FERİN HOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A-FERİN HOT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. A-FERİN HOT nedir ve niçin kullanılır?

A-FERİN HOT, 6 g toz içeren, 10 adet saşe şeklinde kullanıma sunulmuştur.

A-FERİN HOT, poşet içindeki açık sarı renkli granül sulandırıldıktan sonra limon kokulu çözelti haline gelir.

Soğuk algınlığı preparatları grubuna dahil olan A-FERİN HOT ağrı, ateş, hapşırma, burun ve sinüslerde (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) konjesyon (tıkanıklık) ve dolgunlukhissi, burun akıntısı, grip, soğuk algınlığı, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki havaboşluklarının iltihabı) ve nazofarenjit (yutak -farinks- iltihabı) gibi durumların belirtilerini

1/10

azaltmak için kullanılır. A-FERİN HOT, çocuklarda kullanılmadan önce ilaçsız basit tedavi yöntemleri denenmiş olmalıdır.

2. A-FERIN HOT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerA-FERİN HOT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İçeriğindeki etkin veya yardımcı maddelere veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Yüksek tansiyon, kalp hastalığınız, dolaşım bozukluğunuz veya koroner arter (kalbibesleyen damar) hastalığınız varsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarlagördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• Diabetes mellitusu (şeker hastalığı) olanlarda,

• Hipertiroidizmi (tiroid bezinin fazla çalışması) olanlarda,

• Glokomu (göz tansiyonunun artması) olanlarda,

• Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışasebep olabilmektedir) olan hastalarda,

• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerekmukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya daamfetamin benzeri merkezi sinir sitemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazıetkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım,

• 12 yaş altındaki çocuklarda.

A-FERİN HOT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınanparasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Parasetamolü ilk kez kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda,kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir derireaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalıdır.

• Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başkailaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateşdüşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birliktekullanmayınız.

2/10

• Prostat büyümeniz varsa,

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yolaçabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

• 60 yaş üzerindeyseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

• Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşanhasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğersemptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beyninarka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati(PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyonsendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç gündedüzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemenkesilmelidir.

• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarınıntedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan basıncıyükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisindekullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğumsırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.

3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

A-FERİN HOT akut (birden) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli) günlük dozlarda alındığındakaraciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolikasidoz belirtileri şunlardır:

• Derin hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

A-FERIN HOT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

3/10

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda A-FERİN HOT'ın kullanımı hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlardakullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Psödoefedrinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Parasetamolün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa sütegeçmektedir.

Emzirilen bebek üzerindeki etkileri hakkında yeterli veri bulunmadığından, A-FERİN HOT'ı emzirme döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. A-FERİN HOT kullanırken, uyanıkkalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

A-FERIN HOT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

A-FERİN HOT aspartam (fenilalanin kaynağı) içerdiğinden, fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

A-FERİN HOT sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

A-FERİN HOT'ın her poşeti 1,53 mmol (35,2 mg) sodyum (tuz) ihtiva eder. Eğer, kontrollü sodyum (tuz) diyetindeyseniz bu durumu göz önünde bulundurunuz.

A-FERİN HOT, kinolin sarısı içerdiği için alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)

4/10

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St John's Worth/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım (Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar)

• Alkol

• Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin,imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veyaMAOI'leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılmasıbazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı,bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik blokerilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

• Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riskioluşturur.

• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmibozukluğu riskini artırır.

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılması yan etki riskini artırır.

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

• Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı (bitkisel karışımlar dahil) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz.3. A-FERİN HOT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir poşet A-FERİN HOT bir bardak sıcak suda karıştırılarak eritilir ve sıcak içilir.

5/10

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek hastalığında kullanım:

Özellikle kalp-damar hastalıklarının eşlik ettiği hafif-orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer hastalığında kullanım:

Hafif-orta şiddette, karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer A-FERİN HOT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla A-FERIN HOT kullandıysanız

Parasetamole bağlı doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırıdoz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneyebaşvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir.Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit degözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol dozaşımı hemen tedavi edilmelidir.

Psödoefedrine bağlı olarak doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemsemptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, komave ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kaymasınedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

A-FERİNHOT 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.A-FERİN HOT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

6/10

A-FERİN HOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, A-FERİN HOT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa A-FERİN HOT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişmesi (anafilaktik şok)

• Alerjik belirtiler (aşırı duyarlılık, deri döküntüsü)

• Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi)

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar)

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

• Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğüyaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz

• Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

• Ani gelişen ateş ya da ciltte sivilce benzeri kabartılar (Akut generalize ekzantematözpüstüloz - AGEP belirtileri olabilir) tedavinin ilk 2 gününde görülebilir.

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin A-FERİN HOT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Uyku hali (somnolans)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

• Bulantı

7/10

• Kusma

• Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Bağırsak gazı

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Sinirlilik

• Uyku bozuklukları

• Sersemlik

• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papilernekroz)

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

• Yorgunluk

• Telaş hali

• Dizüri (idrar yaparken ağrı)

• Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumuhazırlayıcı bir faktör olabilir)

• Huzursuzluk

Seyrek:

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması(metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarlarınderi içine kanaması (trombositopenik purpura)

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

• İshal

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz veayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyonlara karşı ciddişekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilenderi hastalığı)

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

• Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri

• İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri

• Alerjik dermatit (egzama)

8/10

Çok seyrek:

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (hepatik disfonksiyon)

Bilinmiyor:

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomnia), titreme (tremor)

• Pozitif alerji testi

• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni)

• İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

• Anksiyete (kaygı, endişe)

• Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. A-FERİN HOT'ın saklanması