Methotrexate Dbl 5000 Mg/50 Ml Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMETHOTREXATE DBL 5000 mg/ 50 mİ enjeksiyonluk / infüzyonluk çözelti Kas içine, toplardamar içine, arter içine uygulanır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

Bu Kullanma Talimatında:

1. METHOTREXATE DBL nedir ve ne için kullanılır?

2. METHOTREXATE DBL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METHOTREXATE DBL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. METHOTREXATEDBL'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. METHOTREXATE DBL nedir ve ne için kullanılır?

METHOTREXATE DBL kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları:

Kanser tedavisinde:

Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutankan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusukanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü),mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötühuylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcıolan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve santralsinir sistemi tümörleri. Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar,hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.

METHOTREXATE DBL kutusunda, içinde konsantre enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti içeren bir flakon bulunur. Her flakonda 5 gram metotreksat vardır.

2. METHOTREXATE DBL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMETHOTREXATE DBL'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

1

• Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz,

• Önemli karaciğer işlev bozukluğunuz varsa,

• Önemli böbrek işlev bozukluğunuz varsa,

• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,

• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,

• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Alkol tüketiminiz artmışsa,

• Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,

• Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız

METHOTREXATE DBL'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Metotreksatı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide deneyimli uzman doktorların kontrolü altındakullanınız.

• Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptik ülser(midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit (enfeksiyonabağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit (küçük yaralarlabelirgin ağız iltihabı), ishal, genel bitkinlik durumunuz varsa doktorunuza bunlar hakkındabilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son derece dikkatle kullanılmalıdır.

• Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesineişaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesisonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.

• Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna veadet görememeye neden olabilir. Bu etkiler ilacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde,metotreksat insanlarda anne karnındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur vedüşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince vetedavisinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

• METHOTREXATE DBL düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Buetkileri erken belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleriyaptırmanızı isteyecektir.

• Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğerfonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerini ve böbrekfonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.

Metotreksat tedavisi süresince ilk 6 ay boyunca en azından ayda bir, sonraki dönemde ise en azından
3 ayda bir aşağıdaki testlerin yapılması gerekmektedir:

• Mukoz membranlardaki değişiklikler için ağız ve boğaz kontrolü

• Kan testleri

• Karaciğer fonksiyon testleri

• Böbrek fonksiyon testleri

• Gerekli durumlarda nefes yolu ve akciğer fonksiyon testleri

Bu tıbbi ürün her flakonda 98 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

METHOTREXATE DBL'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

2

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHOTREXATE DBL'yi hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHOTREXATE DBL'yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı:

Bireysel hassasiyete bağlı olarak araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.

METHOTREXATE DBL'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Bu tıbbi ürün her flakonda 98 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

Metotreksat bağışıklık sistemini baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır bir antijenik(vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.

Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar , sülfonamidler, tetrasiklin ve kloramfenikol, siprofloksasin gibi antibiyotikler, sara hastalığında kullanılan difenilhidantoin grubu ilaçlar,sülfazol, doksorubisin ve siklofosfamid gibi kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar ve barbitüratlaradı verilen sakinleştirici ilaçlar proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bununsonucunda, metotreksatın kan düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir.

Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte kullanımından kaçınınız.
Gut hastalığında kullanılan probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır. Folik asit içeren, ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler.İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerden atılımını bozabilir veciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.

Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim-sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz.

Trimetoprim, sülfametoksazol gibi antibiyotik ilaçlarla beraber uygulanması nadir vakalarda kan hücrelerinde azlığa neden olmuştur.

Siprofloksasin uygulanmasına bağlı olarak metotreksatın toksik etkileri artabilir bu hastalar dikkatle izlenmelidirler.

Vinka alkaloidleri gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarını artırabilir.

Metotreksatın kan düzeyleri etretinat (cilt hastalıkları için kullanılır) tarafından artırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.

Fenitoin gibi sarada kullanılan, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici) ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarlarıve kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.

Levatirasetam (epilepsi tedavisinde kullanılır) ile metotreksat birlikte uygulanırsa metotreksatın vücuttan atılışı azalabilir ve böylece kandaki metotreksat yoğunluğu zararlı olabilecek çok yüksekseviyelere çıkabilir . Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların dikkatle izlenmesi gerekir.

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. METHOTREXATE DBL'yi nasıl kullanmalıyız?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. METHOTREXATE DBL kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetimindeuygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

METHOTREXATE DBL seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine uygulanır. İntratekal uygulama için uygun değildir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda METHOTREXATE DBL, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda METHOTREXATE DBL, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer METHOTREXATE DBL 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla METHOTREXATE DBL kullandıysanız:

METHOTREXATE DBL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökovorin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın yapayböbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.

METHOTREXATE DBL'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.METHOTREXATE DBL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

METHOTREXATE DBL bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan METHOTREXATEDBL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzunonayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METHOTREXATE DBL'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

4
yan etkiler olabilir.
Genelde yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı

• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma

• Sersemlik, baş ağrısı

• Allerjik (anafilaktik) reaksiyonlar

• Yutkunamama, hafif kas felci, konuşma bozuklukları, vücudun bir yarısında hareketgücünün azalması ve kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.

• Karna ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı,mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağıziltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)

• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış

Yaygın

• Ateş

• Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancakkanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir.

• İştahsızlık

• Uyuşukluk

• Bulanık görme

• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.

• Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli veşiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortayaçıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.

• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal

• Eklem ağrısı

• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü), titreme

• Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık

Yaygın olmayan

• Fırsatçı enfeksiyonlar , çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.

• Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyazhücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)

• Nötropeni (kanda nötrofil denen hücrelerin azalması)

• Kanda gama globülin maddesinin azlığı

• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler

• Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık kraniyal(kafa ile ilgili) duyular bildirilmiştir.

• Kalp çevresinde sıvı toplanması

• Burun kanaması, akciğerdeki bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı, nefesdarlığı, göğüs zarına sıvı toplanması

• Libido kaybı/ impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar yolu

5

iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, idrar çıkaramama

• Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen aşırıduyarlılık reaksiyonları

• Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde artış,yara iyileşmesinin bozulması

• Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu

• Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma

Seyrek

• Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı

• Akne, deride berelenme, eritema multiforme adı verilen ve cilt ile mukoz membranlardaoluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül oluşumu), tırnaklardapigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal boğumlarda artma

• Kanda ürik asit, üre ve kreatinin maddelerinde artma

Çok seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu

• Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir hastalıktablosu rapor edilmiştir.

• Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksikmegakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol açmıştır.

• Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni denilenrahatsızlık bildirilmiştir.

• Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer yetmezliği

• Telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok sayıda çıbanoluşumu, tırnak kökü iltihabı

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:

Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat ile tedaviedilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artışa neden olurfakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın insanlarda tedavi sırasındave tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına,kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.

İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riskiçocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.g5.METHOTREXATE DBL'nin saklanması