İekain 40/0.025 Mg Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIİEKAİN 40/0.025 mg enjeksiyonluk çözelti

Doktorunuz tarafından size enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.

Steril

•

Etkin madde:

Her 1 ml'sinde 20 mg lidokain hidroklorür ve 0.0125 mg epinefrin baziçerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İEKAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. İEKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İEKAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İEKAİN in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İEKAİN nedir ve ne için kullanılır?

• İEKAİN etkin madde olarak lidokain hidroklorür ve epinefrin içerir.

• Lidokain lokal anestezik (bölgesel anestezi yapan ilaç) olarak adlandırılan ilaç grubunaaittir. Bu ilaçlar, vücudun gerekli bölümünü uyuşturmak, hissizleştirmek için kullanılır.

1

• Epinefrin vazokonstriktör (damarları büzücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar enjeksiyon yapılan yerdeki damarları daraltarak daha az kan geçmesinive ilacın etkisinin daha uzun süre devam etmesini sağlar.

• İEKAİN tıbbi uygulamalar ve ameliyatlarda, ağrıyı önlemek için kullanılır.

• İEKAİN'in uygulama şekli, anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir. Bunadoktorunuz karar verecektir.

• İEKAİN, berrak, renksiz çözelti içeren 2 ml' lik 20 ampul içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

2. İEKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİEKAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lidokaine, epinefrine ve İEKAİN'in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Diğer lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• El ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,

• Kalp büyümesi ve kalp yetmezliğinde,

• Siklopropan veya halojenize hidrokarbon gibi anestezide kullanılan ilaçlar ile birlikte,

• Doğum sırasında,

• Organik beyin hasarında,

İEKAİN size uygulanmamalıdır.

İEKAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yavaş kalp atımı gibi kalp problemleriniz ya da yüksek tansiyonunuz (yüksek kanbasıncı) varsa,

• Kalp atımını düzenleyici (antiaritmik) ilaç kullanıyorsanız,

• Vücut sıvı seviyelerinde azalma (hipovolemi) probleminiz varsa,

• Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,

• Nefes alıp verirken zorlanıyorsanız,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Şeker hastası iseniz,

• Tiroid hastalığınız varsa,

• Dar açılı glokom ( göz tansiyonu) hastalığınız varsa,

2

• Prostat büyümesi ya da idrar yapmada güçlük gibi zorluklar mevcutsa,

• Felç geçirdiyseniz,

• Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (iltihap ) ya da enfeksiyon oluştuysa,

• Seyrek olarak görülen porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olanbir çeşit kalıtsal kan pigmenti hastalığı) varsa ya da ailenizde porfiri hastalığı olan birivarsa

İEKAİN size uygulanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler (zayıf, güçsüz) ve ağır hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, gerekirse doz azaltılabilir.

Vücut sıcaklığınızın artması, İEKAİN'in emilimini artırarak yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olmasına yol açabileceğinden, böyle durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

İEKAİN, uzun QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) / Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilir. Bunedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointeshastası iseniz İEKAİN'i kullanmamalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İEKAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte dikkatle kullanılması gerekir. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız İEKAİN size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İEKAİN'in etkin maddelerinden lidokain HCl az miktarda da olsa anne sütü ile atılmakta, epinefrinin ise anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız, İEKAİN size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

İEKAİN sizin uykulu hissetmenize ve reaksiyon hızınızın yavaşlamasına neden olabilir. İEKAİN aldığınızda, bir sonraki güne kadar, araba, taşıt ve araç kullanmayınız.

IEKAIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, sodyum metabisulfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her 1 ml dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (0.5 mg sodyum metabisülfit, 5 mg sodyum klorür) içerir. Yani esasında 'sodyum içermez' olarak kabuledilebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz;

• Diğer lokal anestezik ilaçlar

• Epinefrin içeren diğer ilaçlar

• Dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır)

• Halotan (genel anestezi oluşturan ilaç)

• Amiodaron gibi, düzensiz kalp atımı (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Propranolol gibi, kalp atımını yavaşlatan tansiyon düşürücü ilaçlar

• Domperidon gibi, mide bulantısını önleyici butirofenon türevi ilaçlar

• Haloperidol gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan butirofenontürevi ilaçlar

• Klorpromazin gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan fenotiyazintürevi ilaçlar

• MAOI (monoamin oksidaz inhibitörleri ör. izokarboksazid, linezolid, fenelzin,tranilsipromin) ve trisiklik antidepresanlar gibi depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar

4

• Doğum sancısını artırmak için kullanılan ilaçlar

• Simetidin (mide asidi üretimini baskılayan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İEKAİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun size uygulayacağı ihtiyacınız olan doz, ağrınızın tipine göre belirlenecektir. Ayrıca, uygulanacak doz vücut ağırlığınıza, yaşınıza, fiziksel durumunuza göre ve ilacınenjekte edileceği yere göre de değişir. Gereken etkiyi sağlayabilecek en küçük doz uygulanır.İEKAİN genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır. Ağrı uyarılarınınbeyine iletilmesini sağlayan sinirleri bloke eder. Böylece ağrıyı hissetmenize engel olur.Etkisi enjeksiyonu takiben birkaç dakika içinde başlar ve tıbbi işlemler sona erdikten sonrayavaş yavaş kaybolur.

Uygulama yolu ve metodu:

• İEKAİN size doktorunuz tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.

• İEKAİN genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda; fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre dozlar azaltılmalıdır. 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda lokal anestezik ihtiyacı azalmıştır. Bu sebepten uygulanacak doza dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

5

Diğer:

Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Eğer İEKAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İEKAİN kullandıysanız:

İEKAİN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İhtiyacınız olandan daha fazla İEKAİN uygulanırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerekendenfazla İEKAİN kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler aşağıdakilerdir;

• Baş dönmesi, sersemlik

• Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleşme

• Dilde uyuşukluk

• Duyma problemleri

• Görme problemleri

Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz İEKAİN uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye başladığı an, ya da sizegerekenden fazla İEKAİN uygulandığını düşündüğünüzde, vakit kaybetmedendoktorunuza söyleyiniz.

Fazla İEKAİN uygulanmasına bağlı olarak görülebilecek diğer yan etkiler, konuşma problemleri, mantıksız davranışlar, kaslarınızda seyirme, nöbet, kalp ve kan damarlarınızüzerinde etkiler, bilinç kaybı, koma ve nefes alıp vermenin kısa süreli olarak durması (apne)şeklinde olabilir.

İEKAİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İEKAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İEKAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İEKAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)

• El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme

• Zor nefes alma

• Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin İEKAİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Görülebilecek diğer yan etkiler:

Uygulanan bölgede şişlik oluşumuna neden olabilir. Şişlik zamanla kaybolacaktır.

Yaygın (10 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

• Düşük kan basıncı (Bu baş dönmesi ve sersemlik hissine neden olabilir)

• Yüksek kan basıncı

• Bulantı ve kusma

• Karıncalanma ve iğne batma hissi

• Baş dönmesi, baş ağrısı

• Yavaş kalp atımı veya kalp çarpıntısı

• Sıkıntı, korku ve huzursuzluk

• Titreme

• Solunumla ilgili problemler

• Terleme

• Solgun görünüm

7

Yaygın olmayan (100 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

• Kulak çınlaması ya da sese hassasiyet

• Konuşma güçlüğü

• Dil ya da ağız çevresinde uyuşukluk

• Nöbet

• Uykulu hissetme

• Bulanık görme

• Ani kalp durması, kalp ritim bozuklukları

Seyrek (1000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

• Düzensiz kalp atımı (aritmiler),

• Duyularda değişiklik ya da kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinir hasarı (nöropati). Budurum çevresel sinir hasarını da kapsar.

• Araknoidit olarak adlandırılan hastalık (omurilik etrafını saran zarın iltihaplanması).

• Bel ya da bacaklarda acıyan ya da yanan tarzda ağrı ve bacaklarda karıncalanma, uyuşmave güçsüzlük

• Çift görme

• Soluk almada yavaşlama ya da durma, kalp atımının durması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor)

• Methemoglobinemi (Kanda oksijen taşınmasının bozulduğu bir çeşit kan hastalığı)

• Beyin kanaması

• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (Ventriküler fibrilasyon), kalbi besleyendamarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) gibi kalphastalıkları

• Otonomik hiperrefleksi (parasempatik ve sempatik sinir sistemini kapsayan hastalık) gibisinir sistemi bozuklukları

• Akciğerlerde ödem

Diğer lokal anesteziklerde görülen bir yan etki olan, kalıcı sinir hasarı İEKAİN kullanımında da meydana gelebilir.

8

Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacının veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İEKAİN'in Saklanması

İEKAİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kesinlikle dondurmayınız.

Işıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanı nız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtil en son kullanma tarihinden sonra İEKAİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz İEKAİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 02.10.2013 tarihinde onaylanmıştır.

9