Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. MİNAMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. MİNAMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİNAMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİNAMOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİNAMOL nedir ve ne için kullanılır?

MİNAMOL, her tabletinde 1000 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. MİNAMOL; 10 ve 15 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.MİNAMOL, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil,belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır. Tabletler; beyaz renkli, oblong ve bikonvekstabletlerdir.

2. MİNAMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİNAMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

MİNAMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Aneminiz (kansızlık) varsa,

• Akciğer hastalığınız varsa,

adresinden Ro nir0IS2dı I e b ı ur: Güvenli efeKtronık imza asli ne aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyYnUyZW56YnUyZl AxZl Ax

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

1/7

• Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başkailaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateşdüşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birliktekullanmayınız.

• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilkdozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonugörülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.

Bu durum, ciddi ve ölümle sonuç alabilen Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlık), toksikepidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akutgeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahatdolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınanparasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

• Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa.

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olanhastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir. Bu uyarılargeçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Bir seferde yüksek dozda ya da sürekli olarak günlük dozda parasetamol kullanımı karaciğer hasarına sebep olabilir.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

MİNAMOL akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlükdozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİNAMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

BubeM^İN^AM°LeLür„₁irr^₃„₁&^lo^kaoalv₁eyâ₁„al^krr

cea^kvuv^bEi₁⁽öarnö„^boa^zı

ilaçlar) ile birlikte alındığında karaciğerinize zararlı etki gösterme riski artabilir.

2/7

Besinler MİNAMOL'ün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİNAMOL'ün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİNAMOL'ün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler bu dönemde hekimönerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. MİNAMOL kullanırken, uyanıkkalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

MİNAMOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hallında önemli bilgiler

MİNAMOL'un içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MİNAMOL'ün etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığındakullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullamılır)

• Sarı kantoron (St. John's Worth/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alanhastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesici ilaçlarla birlikte kullanım

• Alkol

• Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİNAMOL nasıl kullanılır?

Bu be^Uyg'^{unkullanım ve}a^doz/u^uyg'^ul^amar§ı!^klığW^Ç]ⁱⁿl^talı!^m.^ati^ar[lan http://ebs.titck.gov.tr/Basvura/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyYnUyYnUyZW56YnUyZl AxZl Ax

3/7

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz 1/2-1 tablettir ve gerekirse doz minimum 4 saatte bir yinelenebilir. Günlük en yüksek doz 4000 mg'dır. Ancak 24 saatte 4dozdan fazla kullanılmamalıdır.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda MİNAMOL 500 mg Tablet ya da MİNAMOL Plus 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon formları önerilir. Günlük en yüksek doz 10-15 mg/kg bölünmüşdozlarda 60 mg/kg'dır.

Semptomların giderilebilmesi için her zaman etkili olduğu en düşük dozda kullanınız.

Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bir doktorun önerisiyle olmadıkça 6 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz 1/2-1 tablettir ve gerekirse dozminimum 4 saatte bir yinelenebilir. Günlük en yüksek doz 4000 mg'dır. Ancak 24 saatte 4dozdan fazla kullanılmamalıdır.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda MİNAMOL 500 mg Tablet ya da MİNAMOL Plus 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon formları önerilir. Günlük en yüksek doz 10-15 mg/kg bölünmüşdozlarda 60 mg/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MİNAMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİNAMOL kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaçalma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımısonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir.Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit degözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol dozaşımı hemen tedavi edilmelidir.

MİNAMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4/7

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MİNAMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİNAMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. Parasetamolün 10 gramın (10 adet MİNAMOL) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİNAMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- El, ayak, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yolaçacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok)

- Alerjik belirtiler (ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser)

- Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

- Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefesgüçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda dagördüyseniz

- Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİNAMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Uyku hali (somnolans)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri

• Bulantı

• Kusma

• Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Bağırsak gazı

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Hazımsızlık

5/7Yaygın olmayan

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz)

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek

• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi(kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyazkan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura),

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı

• Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem),yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekildereaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilenderi hastalığı)

Çok seyrek

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)

• Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni),

• Alerjik reaksiyon belirtileri

• Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olan hastalardabronkospazm

• Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati),uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

• Pozitif alerji testi

• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edipimha etmesi (immün trombositopeni)

Bunlar MİNAMOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MİNAMOL'ün saklanması

BUbMİNdMOL'üiÇocuMarjıngöremeysceği^ erişemeyeceği, yerierdeyeamkaia^ınddsaklaymızivoi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyYnUyYnUyZW56YnUyZl AxZl Ax6/7

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİNAMOL'ü kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi:Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri :Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. Sanayi Ticaret A.Ş.

Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7