Oledro Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIOLEDRO® tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 250 mg parasetamol, 5 mg fenilefrin HCl,

2 mg klorfeniramin maleat , 100 mg oksolamin sitrat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Prejelanitize nişasta, kroskarmelloz sodyum (Ac-Di-Sol),

Avicel PH 102, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. OLEDRO® nedir ve ne için kullanılır?

2. OLEDRO ®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLEDRO®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLEDRO ®'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/11

1. OLEDROnedir ve ne için kullanılır?

• OLEDRO®, parasetamol, fenilefrin, klorfeniramin maleat, oksolamin sitrat etkinmaddelerini içeren ve beyaz renkte, yuvarlak düz tabletlerdir.

• OLEDRO®, 30 tablet içeren blister ambalajlarda, original kutuda kullanımasunulmaktadır.

• OLEDRO®, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik(klorfeniramin maleat), balgamı eritici etkisi ile salgıları sulandıran ve böylece öksürüğütedavi eden bir antitüssif (oksolamin sitrat) ve mukazonın şişkinliğini azaltarak tıkanıklığıgideren bir dekonjesten (fenilefrin hidrokorür) olmak üzere dört etken madde içerenkombine bir ilaçtır.

• OLEDRO®, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı,burun tıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

2. OLEDRO®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOLEDRO®'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya OLEDRO®'nun içerdiğimaddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,

• Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilenrahatsızlığınız varsa,

• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyonreaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,

2/11

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, 12 yaşından küçükseniz,

OLEDRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Alkol kullanıyorsanız,

• Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointesveya QT uzaması görüldü ise,

• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,

• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,

• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

• Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olur) hastasıysanız,

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Prostat büyümeniz varsa,

• Bronşiyal astımınız varsa,

• Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi)

ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa

• Ameliyat olacaksanız,

• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde

kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.

• OLEDRO®'yu önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. OLEDRO®

önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

• Parasetamol birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden

3/11

olur.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız,

ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatifbir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı yada parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümlesonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLEDRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLEDRO® alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OLEDRO® almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, OLEDRO^® almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OLEDRO® uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

4/11

OLEDRO®'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLEDRO

®Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başkabir ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız OLEDRO

®

kullanmayınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında OLEDRO

®

'nun etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. Propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)

• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, sarahastalığında kullanılan ilaçlar)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• Alkol

• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar:imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler,debrisokin, guanetidin, rezerpin)

• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

5/11

Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3.OLEDROnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız.

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte 1 tablet alınız.

Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir.

Günde 6 tabletten fazla kullanmayınız.

OLEDRO

®

'yu 5 günden uzun süreli

kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

OLEDRO®'yu yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

OLEDRO®'yu yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OLEDRO®, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

OLEDRO®'nun yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

OLEDRO^®, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli

6/11

olunmalıdır.

OLEDRO® şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OLEDROkullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak

bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozunzararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir.

Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı,halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.
Doz aşımı durumunda baş dönmesi, renk solgunluğu, kusma ve heyecanlanma görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanıkgörme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı,güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahilkardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu) meydana gelebilir.

OLEDRO®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OLEDROkullanmayı unutursanız:

Eğer OLEDRO®'nun bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7/11

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OLEDRO® Tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa OLEDRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan

• Mide-barsak kanaması

• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayımdeğişiklikleri

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikleboğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygınakıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

8/11

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyalsalgılarda kalınlaşma

• İshal, hazımsızlık

• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

• İştahsızlık

• Depresyon, kabus görme

• İritabilite, konsantre olamama

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

• Düşük tansiyon

• Çocuklarda göz yanılsaması

• Bulantı, kusma, mide yanması, bağırsak hareketlerinde artma, ağız mukozasında geçici hisazalması

Çok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme

(tremor)

• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk,heyecanlanma

• Uykusuzluk

• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları

• Ürtiker (kurdeşen)

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda

9/11

paradoksikal eksitasyon (vücut/organlarm uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

• Ağız kuruluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OLEDRO®'nın Saklanması

OLEDRO® yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLEDRO® 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLEDRO®'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA

10/11

Üretim Yeri:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31Çubuk-ANKARA

Bu Kullanma Talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11/11