Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. PARACEROL nedir ve ne için kullanılır?

2. PARACEROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARACEROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARACEROL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARACEROL nedir ve ne için kullanılır?

• PARACEROL her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

• PARACEROL 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan renksiz veya açık sarımtırakberrak çözeltidir.

• PARACEROL, analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarakadlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• PARACEROL 100 ml'lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'ın üzerindekiçocuklarda kullanılır.

• PARACEROL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarakgerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığıdurumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa sürelitedavisinde) kullanılır.

1/10

2. PARACEROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARACEROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veyaPARACEROL'ün içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa.

PARACEROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kansızlığınız varsa,

• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle birdurumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleriparçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir)

• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veyadaha fazla alkollü içki kullanıyorsanız),

• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,

• Vücudunuz susuz kalmışsa

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

PARACEROL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişibir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddive ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası Yan EtkilerNelerdir?)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/10

PARACEROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARACEROL'ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARACEROL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PARACEROL'ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARACEROL kullanılabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

PARACEROL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PARACEROL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyipetkilemediği bilinmemektedir.

PARACEROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

PARACEROL mannitol içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer:

• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız - dozunayarlanması gerekebilir;

• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflunisal) alıyorsanız,

• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bumaddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisindekullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisindekullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin(AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir)ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlıdeğildir) alıyorsanız,

• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,

• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

3/10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARACEROL nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmışolan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Doz hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz <10 kg 7,5 mg/kg Parasetamol/uygulama (0,75 ml çözelti/kg) -Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır. >10 kg ve <33kg 15 mg/kg Parasetamol/uygulama (1,5 ml çözelti/kg) -Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır. (maksimumgünlük doz 2 g.) >33 kg ve <50 kg 15 mg/kg Parasetamol/uygulama (1,5 ml çözelti/kg) -Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır. (maksimumgünlük doz 3 g.)

4/10

>50 kg 1 g parasetamol/ -Günde en fazla dört kez uygulama (bir 100 ml -Uygulamalar arasında en az 4 saat flakon) aralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir. (bkz. Bölüm 5.2)

**Maksimum günlük doz: Yukardaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken,oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamoldozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

PARACEROL 100 ml'lik flakon gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

PARACEROL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dk) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudundasu kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Eğer PARACEROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARACEROL kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARACEROL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veyaen yakın hastaneye başvurunuz.

5/10

PARACEROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PARACEROL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARACEROL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARACEROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, PARACEROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anafilaksi)

• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)

• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzimdüzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARACEROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

- Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir

- Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

- Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

- Seyrek: 10.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

- Çok seyrek: 10.000 kullanıcının birden azını etkilemektedir

- Bilinmiyor: eldeki verilerde hareketle tahmin edilemiyor

Seyrek:

• Tansiyonunuzda düşme

• Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış

• Kalp atımının hızlanması

• Kırıklık

6/10

Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler)sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandakiparçalı hücre sayısında azalma),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Bilinmiyor:

• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)

• Kalp atımının hızlanması

• Bulantı, kusma

• Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek:

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık

• Döküntü, kaşıntı

• Yüzde kızarıklık

• Ürtiker (kurdeşen)

• Alerjik ödem

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut ve yaygındöküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren birhastalık) Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veyacinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve dokukaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7/10

5. PARACEROL 'ün saklanması

PARACEROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARACEROL'ü kullanmayınız. 'Son kullanma tarihi' belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARACEROL'ü kullanmayınız.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark edersenizPARACEROL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli:

PARACEROL reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitre'nin (ml) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması veölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğrubir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunmalıdır. Reçete yazarken toplam dozuhem miligram hem de hacimsel olarak belirtiniz.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 ml'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

< 10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsindenbelirlenmesi önerilir. Uygulanan PARACEROL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asladoz başına 7,5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (<10 kg) çok düşük hacimlergerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediyatrik dozaj için PARACEROL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10'a kadar %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir. (dokuz acimdiluanda bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde(infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

Cam flakonda sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yolinfüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

9/10

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmasırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

10/10