Reminyl 16 mg uzatılmış salımlı kapsül Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Antikolinesterazlar » Galantamin

KULLANMA TALİMATI

REMINYL 16 mg uzatılmış salimli kapsül Ağız yoluyla almır.

•

Etkin madde:

Her kapsül 16 mg Galantamin hidrobromür içerir.

•Yardımcı maddeler:

Jelatin, dietil fitalat, etilselüloz, hipromeloz, polietilen glikol, titanyum dioksit (E171), sükroz, mısır nişastası, kırmızı ferik oksit (E 172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. REMINYL nedir ve ne için kullanılır?

2.REMINYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMINYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMINYL^in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REMINYL nedir ve ne için kullanılır?

• REMINYL 16 mg uzatılmış salimli kapsüllerin her biri etkin madde olarak 16 mg galantamine eşdeğer galantamin hidrobromür içerir.
• REMINYL antidemans ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• 28 kapsül içeren ambalajlarda sunulur.
• REMINYL, beyin fonksiyonlarını değiştiren bir hastalık olan, hafif ve orta şiddette Alzheinıer tipi demansın semptomatik tedavisinde, beyin damarlarındaki hastalık ile ilişkili hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde kullanılır.

2. REMINYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMINYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• Ağır böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızda belirgin bozukluk varsa

REMINYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kalp rahatsızlığınız varsa
• Mide ülseriniz veya mide ülseri hikayeniz varsa
• Mide barsak tıkanıklığınız varsa veya yakın zamanda mide barsak sistemi ile ilgili bir ameliyat geçirdiyseniz
• Bazı sinir sistemi rahatsızlıklarınız (epilepsi gibi) varsa
• Nefes almayı engelleyen solunum hastalıklarınız (astım gibi) varsa
• İdrarınızı yapmakta güçlük çekiyorsanız veya yakın zamanda mesane ile ilgili bir ameliyat geçirdiyseniz
• Yukarıda bahsedilen rahatsızlıklar için ilaç kullanıyorsanız
• Aspirin veya aspirin benzeri ilaç kullanıyorsanız
• Genel anestezik kullanılmasını gerektiren bir ameliyat olmanız gerekiyorsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REMINYL'in yiyecek ve içecek ile kullarulması

REMINYL tercihen yemekler ile birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik

• İiacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı^jimz-

•

REMINYL kesinhkle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•

Bebeğinizi emziriyorsanız REMINYL kullanmayınız.

Araç ve makine kullammı

REMINYL tedavisi veya Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi elkileyebilecek baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle doktorunuza danışmadan araç ve makine kullanmayınız,

REMINYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REMINYL 117,07 mg sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız {rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullammı

Eğer:
• Aynı yol ile etki gösteren başka ilaçlar kullanıyorsanız REMINYL kullanmayınız.
• Bazı kalp ha.stalıkları veya yüksek kan basıncı için ilaç (digoksin, beta-blokerler gibi) alıyorsanız,
• Genel anestezik kullanılmasını gerektiren bir ameliyat olmanız gerekiyorsa,
• Diyare, parkinson hastalığı veya solunum yolları spazmı için ilaç alıyorsanız,
• Depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin veya amitriptilin gibi), kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç (kinidin), mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç (kctokonazol) alıyorsanız (Reminyl dozunun burada azaltılması gerekebilir),
• Ülser riskini artırabilecek non-steroidal anti-inflamatuar ağrı kesiciler (ibuprofen gibi) alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REMINYL NASıL KULLANıLıR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Tedaviye günde 8 mg (bir beyaz kapsül) ile başlayınız.
• Tedavinin

4.

haftasından sonra doz günde bir kez 16 mg'a yükseltilir.
• En az 4 hafta daha geçtikten sonra, doktorunuz dozu günde bir kez 24 mg'a yükseltmeye karar verebilir.

REMINYL ORAL SOLÜSYONDAN, REMİNYL UZATıLMıŞ SALIMLI KAPSÜL TEDAVISINE GEÇIŞ:

Eğer halen REMİNYL oral solüsyon alıyorsanız, doktorunuz REMİNYL uzatılmış salimli kapsül tedavisine nasıl geçeceğinize karar verecektir.
• REMİNYL oral solüsyonun son dozunu akşam alınız.
• Ertesi sabah REMİNYL uzatılmış salimli kapsül ilk dozunu alınız.
REMİNYL kapsül alırken REMİNYL oral solüsyon

almayımz.

REMİNYL tedavisi düşük doz ile başlatılır ve en uygun doza kadar yükseltilir. Doktorunuz tedavinize hangi doz ile başlayacağınızı ve dozu ne zaman yükselteceğinizi size bildirecektir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alımr.
REMİNYL kapsülünüzü günde bir kez sabahları, tercihen yemekler ile birlikte alınız. Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. REMİNYL ile tedaviniz süresince bol miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş gruplan:

REMlNYL'in çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel kullanıın durumları:

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 9 ml/dk'nm altmda olan) hastalarda REMINYL kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh puanı 9'un üzerinde) REMINYL kullanımı kontrendikedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozda başlatılmalı ve doz ayarlanması sırasında yakından izlenmelidir.

Eğer REMlNYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Kullanmamz gerekenden daha fazla REMINYL kullandıysanız:

REMINYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REMINYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız aşağıdaki belirtiler oluşabilir;
• Kaslarda güçsüzlük ve seğirme
• Şiddetli bulantı, kusma
• Kann kramplan
• Tükürük salgısında artış, gözlerde sulanma
• İdrar ve dışkı yapma (İstem dışı)
¦ Terleme
• Kalp atışında hızlanma, kalp atışında yavaşlama, kalp ritminin ciddi olarak bozulması, tansiyonda düşme, ciğerlere hava gitmemesi (kollaps), bayılma, tutarık (konvülsiyon), ciddi solunum güçlükleri
Çok fazla REMINYL almış bir hastada, şiddetli kalp ritm bozukluğu ve kısa bir süre bayılma görülmüştür.

Doz a^ımı durumundadoktor içinbilgi

Her doz aşımı olgusunda olduğu gibi, genel destekleyici önlemler alınmalıdır.
Şiddetli olgularda atropin gibi antikolinerjikler, kolinomimetikler için genel bir antidot olarak kullanılabilir. Başlangıç dozu olarak intravenöz uygulama yolu ile 0,5-1,0 mg önerilir ve doz klinik yanıta göre ayarlanır.
Doz aşımına ait tedavi stratejileri sürekli geliştiğinden doz aşımı tedavisindeki son önerileri saptamak için bir zehir kontrol merkezine başvurulması önerilir,

REMINYL'i kullanmayı unutursanız:

REMINYL dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alarak tedaviye devam ediniz. Eğer birden fazla doz almayı unutursanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozlun dengelemek için çift doz almaymıı.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REMINYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunlardan en sık görülen bulantı, kusmadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, REMINYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atım hızında (yavaşlama veya düzensizlik gibİ) değişiklikler de dahil kalp problemleri
• Kalp çarpıntısı
• Baygınlık gibi durumlar
• Aşın duyarlılık reaksiyonları; Örneğin deride döküntüler, yutkunma ya da soluk alıp vermede zorluk, dudaklarda, yüzde, boğazda veya dilde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
Yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Mide bulantısı ve/veya kusma. Bu istenmeyen etkiler genelde tedavinin başında ya da doz artırıldığında görülür. Bu etkiler vücut tedaviye alıştıkça kademeli olarak yok olur ve genelde birkaç günden az sürer. Bu etkiler görüldüğünde doktorunuz daha fazla sıvı tüketmenizi tavsiye edebilir ve eğer gerekli görürse bulantıya karşı bir ilaç reçete edebilir.
Yaygın: 100 hastada )-IOkişide görülebilir.
Kilo kaybı İştah kaybı İştahta azalma Kalp atımının yavaşlaması Halsizlik Sersemlik Titreme Baş ağrısı Baş dönmesi Aşın yorgunluk Karın ağrısı veya hazımsızlık İshal
Hazımsızlık Aşın terleme Kas spazmları Düşme
Yüksek tansiyon Zayıf hissetme Kendini rahatsız hissetme
Gerçek olmayan şeyleri görmek, hissetmek ve duymak (halusinasyon) Mutsuz hissetmek (depresyon)
Yaygın olmayan; 1.000 hastada 1-10 kişide görülebilir.
Kanda karaciğer enzimlerinin yükselmesi (karaciğer fonksiyon testleri) Kalp atımında düzensizlikler Kalp uyarılarını ileten mekanizmada düzensizlikler Anormal kalp atımlarının hissedilmesi, çarpıntı Ciltte karıncalanma, iğnelenme, hissizlik Tat alma dokusunda değişiklik Aşırı uykulu olma Bulanık görme
Kulak çınlaması, uğultu (tinnitus)
• Kusma isteği duyma
• Kaslarda zayıflık
• Vücutta aşırı su kaybı
• Düşük tansiyon
• Yüzde kızarma
• Allerjik reaksiyonlar
Seyrek: 10.000 hastada 1-10 kişide görülebilir.
• Karaciğer iltihabı (enflamasyon) (Hepatit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıla.ştrmmz doktorunuzu veyu ecıucmızı bilgilendiriniz.

5.REMINYL'in saklanması

REMINYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25"C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMINYL'i kullanmayınız.

Eğer üründe veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REMINYL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Johnson &Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık Mah. Ertürk Sk. Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Üretici:

Janssen-Cilag S.p.A., Latina, İtalya.
Bu kullanma talimatı

gün/ay/yıl

tarihinde onaylanmıştır.