Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİNOSET nedir ve ne için kullanılır?

2. MİNOSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİNOSET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİNOSET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİNOSET nedir ve ne için kullanılır?

• Her tablet, etkin madde olarak 500 mg parasetamol içeren bir ağrı kesici-ateşdüşürücüdür.

• MİNOSET 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.

• Hafif ve orta şiddette ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil,belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

1

2. MİNOSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİNOSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Parasetamol ya da ilacın içindeki diğer maddelerden birine karşı alerjiniz var ise,

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh kategorisi >9),

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

MİNOSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen birenfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise veya öncedenkaraciğer hastalığı geçirdiyseniz,

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına nedenolabilir.

• Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var ise(yüksek dozlarda uzun süreli MİNOSET kullanımı böbrek hasarına neden olabilir.),

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Şeker hastalığınız varsa,

• Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız (genelde özelliklediğer ağrı kesicilerle birlikte kesintisiz MİNOSET kullanılması kalıcı böbrek hasarınave böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) yol açabilir.),

• Gilbert Sendromu (Karaciğerin, alyuvar hücrelerinin parçalanması ile üretilen,bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı, yaygın görülen, hafif birkaraciğer bozukluğuyla seyreden doğumsal ve ailevi bir rahatsızlık) adı verilen birrahatsızlığınız var ise,

• Ağrı süreniz 5 günü aşarsa ya da ateşiniz 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya yenişikayetlerinizin olması veya ağrınızın ya da ateşinizin azalmaması durumunda,

• Alkol kullanıyorsanız,

• Kan zehirlenmeniz (sepsis) var ise,

• Herediter glukoz-6-fosfat - dehidrogenaz eksikliğiniz var ise (ilaç hassasiyeti,enfeksiyonlar sırasında kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan kansızlık gibidurumlarda görülen kırmızı kan hücrelerinde bulunan enzimin eksik olması)

Tedavi dozlarında, parasetamol uygulaması esnasında kanınızda alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde (Karaciğer hastalığını taramak ve veya tanınmasına yardımcı olmak içinyapılan kan testi) bir yükselme meydana gelebilir.

2

Parasetamolü ilk defa kullanan ya da daha önce kullanmış olan bazı kişilerde ya da sürekli kullanımda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumdadoktorunuz ile iletişime geçiniz. Doktorunuz ilacınızın değişmesine karar verebilir, size başkabir tedavi önerebilir. Böyle bir durumla karşılaşan hasta bir daha MİNOSET ya daparasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ölümle sonuçlanabilen StevenJohnson Sendromu (SJS- Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı(bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu),toksik epidermal nekroliz (TEN- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalizeekzantematöz püstülöz (AGEP-Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içerenderi kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası,hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) dahil deri rahatsızlıklarına neden olabilir.

MİNOSET'in içerdiği parasetamol orta düzeyde alkol ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

MİNOSET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİNOSET

'

in içerdiği parasetamol alkol veya alkol içeren yiyecek/ içecek vb (örn. bazı ilaçlar) ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir.

Besinler MİNOSET'in barsaklardan emilim hızını azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİNOSET'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ya da MİNOSET kullanırken ilave bir doğum kontrol uygulanması gerektiğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

MİNOSET'i hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarlabirlikte MİNOSET kullanmanız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİNOSET'in içerdiği parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana kadar istenmeyen bir etki görülmemiş olmasına rağmen MİNOSET'i emzirme döneminde yalnızcadoktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

MİNOSET'in içerdiği parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. MİNOSET kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

MİNOSET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her MİNOSET 0,7 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MİNOSET'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

Hipnotikler (uyku ilaçları) ve antiepileptik ilaçlar (sara hastalığında kullanılan glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vb) veya rifampisin (Tüberküloztedavisinde, menenjit, lejyoner hastalığı vb enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.)gibikaraciğer enzimlerini uyaran ilaçlar

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar).(Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalar MİNOSET'i doktor gözetimi olmadan uzunsüreli kullanmamalıdır.)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• 5-hidroksitriptamin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron (Kemoterapiye bağlıbulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır) ve granisetron (Kemoterapinin nedenolduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde kullanılır.) (parasetamolün ağrı kesicietkisini tamamen engelleyebilir)

• St. John's Wort

(Hypericum perforatum

-sarı kantaron)

4

Birden fazla ağrı kesiciyle birlikte kullanmayınız. Bunun size ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa sebebiyet vermektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİNOSET nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça 4-6 saatte bir 1-2 tablet alınız.

Yetişkinler günde 8 tabletten fazla kullanmamalıdır (4 g).

Ağrı süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve /veya başka belirtiler ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bol su ile yutulmalıdır.

Doktorunuz MİNOSET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan 3-5 günden fazla kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş üstü çocuklarda 1-2 tablet kullanılır. Günde 8 tabletten fazla kullanılmamalıdır (4 g). 11-12 yaş çocuklarda günde 4 tabletten fazla kullanılmamalıdır (2 g).

Vücut Ağırlığı	Yaş	Tek Doz	Azami Günlük Doz
33 - 43 kg	11 - 12 yaş	1 doz = 500 mg	4 x 1 doz = 2000 mg
> 43 kg	> 12 yaş	1- 2 doz = 500 -1000 mg	8 x 1 doz = 4000 mg

Doktor önerisi olmaksızın 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı ve hareketli yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Ancak, zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve uygulama sıklığı azaltılmalıdır.

5

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer MİNOSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MİNOSET kullandıysanız:

Yetişkin hastalarda 10 g'dan fazla parasetamol (20 adet MİNOSET tablet) kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır.

Solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşırı dozda kullanımında sık görülen erken belirtileridir. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Parasetamol aşırı dozu hemen tedavi edilmelidir.

MİNOSET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİNOSET 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİNOSET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİNOSET'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar

- Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veyaboğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok,anafilaktik reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (Toksik epidermal nekroliz, ölümcül sonuçlardahil )

- Deride döküntü

6

- Kurdeşen (ürtiker)

- Kaşıntı

- Stevens-Johnson sendromu (Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi sudolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize,ciddi seyirli ilaç reaksiyonu)

- Akut generalize eksantematöz püstülozis (Yaygın kızarık deri zemini üzerinde,içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksekateş görülen, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası hızlı ve kısa sürede görülen birdurumdur)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİNOSET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Astım, analjezik astım (Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarınınkullanımına bağlı gözlenebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortayaçıkan astım) bronş spazmı (bronkospazm: Solunum yollarının daralmasınabağlı olarak zor nefes alma)

- Böbrek hasarları (Çok su içme, çok idrara çıkma, ödem, gece idrara sık çıkma,idrar miktarında azalma) (özellikle doz aşımında)

- Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (Trombositopeni: Halsizlik,solukluk, yorgunluk)

- Akyuvar sayısında azalma (Lökopeni: Sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturanmikrobik hastalık-yakalanma)

- Kan hücrelerinde azalma (Pansitopeni:Tam kan tetkiklerinde tespit

edilmektedir. Halsizlik, solukluk, yorgunluk, sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobik hastalık-yakalanma)

- Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin sayısında azalma belirtilerinin birlikte görüldüğütrombositopenik purpura (kan pulcuğu sayısında azalma ile ilişkili deribulguları)

- Karaciğer bozuklukları, sarılık, karaciğer yetmezliği, hepatik nekroz(Karaciğer hücresinin/ dokusunun canlılığını kaybetmesi ile belirgin durum)siroz ve fibroz dahil (yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte sarılık, yüzde lekeler)

- Fiks ilaç erüpsiyonu (Etkin ilacın tekrarlayan alımı ile genellikle aynı derive/veya mukozal bölgede gelişen, kızarıklık, ödem ve bazen içi su dolu derikabarcığı gelişiminin olduğu plaklar ile karakterize bir tablo)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

7

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Mide bulantısı, mide rahatsızlıkları

- Kusma

- İshal

- Baş dönmesi

- Uyku hali (somnolans)

- El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritemamultiforme)

- Karın ağrısı

Bunlar MİNOSET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MİNOSET'in saklanması

MİNOSET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİNOSET'i kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İSTANBUL

8

Tel: 0 216 528 36 00 Faks: 0 216 645 39 50

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz/Kırklareli

tarihinde onaylanmıştır.