Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GRİPİN HOT PEDİATRİK nedir ve ne için kullanılır?

2. GRİPİN HOT PEDİATRIK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRİPİN HOT PEDİA TRİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRİPİN HOT PEDİATRİK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GRİPİN HOT PEDİATRİK nedir ve ne için kullanılır?

GRİPİN HOT PEDİATRİK, sarı renkli, homojen granül içeren tek kullanımlık poşetlerdedir. 6 poşet ve 12 poşet olmak üzere iki farklı ambalaj boyunda orijinal kutusunda kullanımasunulmaktadır.

GRİPİN HOT PEDİATRİK, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), alerjik hastalıklara karşı etkili bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğiniazaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (psödoefedrin hidroklorür) olmak üzere üçetkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

GRİPİN HOT PEDİATRİK; üst solunum yollarının akut enfeksiyonlarına bağlı ağrı, ateş, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

2. GRİPİN HOT PEDİATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGRİPİN HOT PEDİATRİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

1/10

Eğer;

• GRİPİN HOT PEDİATRİK'ın içeriğindeki parasetamol, psödoefedrin veyaklorfeniramin adlı etkin maddelere veya yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı)iseniz

• 12 yaşından küçük çocuklarda

• Şiddetli karaciğer hastalığınız (Child-Pugh kategorisi > 9) varsa

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa

• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa

• Şeker (diyabet) hastası iseniz,

• Tiroidiniz fazla çalışıyorsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarlagördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup,adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerekmukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya daamfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sistemininbazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birliktekullanım.

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilenrahatsızlığınız varsa,

• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız

GRİPİN HOT PEDİATRİK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa,kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya birderi reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacınkullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamolile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu(ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksikepidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akutgeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içicerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Kemik iliğinizde işlev bozukluğu varsa,

2/10

• Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen veantienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Parasetamol, psödoefedrin HCl veya klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaçkullanıyorsanız,

• Alkolle eş zamanlı parasetamol alınması karaciğer toksisitesine yol açabileceğindenbirlikte alınmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riskinedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir. Alkolikkaraciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal birhastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlereyol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalpritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

• 60 yaş üzerindeyseniz,

• Serebral ateroskleroz (beyindeki damar sertliği) hastasıysanız

• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen, ayağa kalkar kalkmaz tansiyonunuzun düşmesi) durumunda

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Prostat büyümeniz varsa

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Birden (akut) yüksek dozda verildiğinde, ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

- Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

- Mide bulantısı ve kusma

- İştahsızlık

Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kanbasıncı yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozukluklarıtedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veyametiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.

3/10

Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitindiğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktorabaşvurulmalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati(PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebralvazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar anibaşlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğuuygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesihalinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GRİPİN HOT PEDİATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler GRİPİN HOT PEDİATRİK'in emilim hızını azaltabilir.

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz aksini söylemedikçe GRİPİN HOT PEDİATRİK'i hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, GRİPİN HOT PEDİATRİK'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRİPİN HOT PEDİATRİK uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

GRİPİN HOT PEDİATRİK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRİPİN HOT PEDİATRİK, sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

GRİPİN HOT PEDİATRİK, azo boyar bir madde olan kinolin sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GRİPİN HOT PEDİATRİK'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

4/10

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığındakullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)

GRİPİN HOT PEDİATRİK sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St. John's Worth / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alanhastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

• Alkol

• Antidepresan ilaçlar (Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• Sakinleştirici ilaçlar (Sedatifler, trankilizanlar)

GRİPİN HOT PEDİATRİK'ı burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (Örn. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinirsistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri (Monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemidgibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacınpsödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopave alfa- ve beta-adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmentersine çevirebilir.

• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmibozukluğu riskini artırır.

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ilebirlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskiniartırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. GRİPİN HOT PEDİATRİK nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GRİPİN HOT PEDİATRİK'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

5/10

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda:

Önerilen kullanım dozu 6 ya da 8 saat arayla alınmak üzere günde 3-4 kez 1 poşettir.
Günlük maksimum doz 4 poşettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile kullanılır. Her bir poşetin içindeki ilaç 80 ml (yaklaşık 1 çay bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafındanazaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

İleri derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer GRİPİN HOTPEDİATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GRİPİN HOT PEDİATRİK kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı dozveya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneyebaşvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yolaçabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol dozaşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortayaçıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselenkan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serumpotasyum düzeyi düşebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksaluyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçiciolarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması),antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonikreaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalpatışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip buradakanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

6/10

GRİPİN HOT PEDİATRİK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GRİPİN HOT PEDİATRİK'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

GRİPİN HOT PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRİPİN HOT PEDİATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRİPİN HOT PEDİATRİK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişmesi (anafilaktik şok)

• Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),

• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),

• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygındöküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap),

• Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

• Aşırı duyarlılık

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRİPİN HOT PEDİATRİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleyeveya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

7/10

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sinirlilik,

• Uyku bozuklukları,

• Bulantı,

• Kusma,

• Sersemlik,

• Ağız kuruluğu

• Uyku hali (somnolans)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri

• Uyuşma, karıncalarıma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Bağırsak gazı

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk

• Telaş hali

• Uzun süreli kullanımda böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı(papiler nekroz)

• Dizüri (idrar yaparken ağrı)

• Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme budurumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

• Huzursuzluk

Seyrek:

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma(lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kandamethemoglobin bulunması (methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyazkan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenikpurpura),

• Anoreksi (iştahsızlık)

• Bronşial sekresyonda kalınlaşma

• İshal

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematözpüstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık(eritema multiforme)

8/10

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşıciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlıgelişebilen deri hastalığı)

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı

• Depresyon, iritabilite, kabuslar

• Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS)uyarım belirtileri, konsantre olamama, baş dönmesi

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri

• Egzema (alerjik dermatit)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

Bilinmiyor:

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma(ensefalopati), uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

• Pozitif alerji testi

• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarakkabul edip imha etmesi (immün trombositopeni)

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklardaparadoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonelpsikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

• İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

• Anksiyete (kaygı, endişe)

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar,ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

• Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

9/10

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GRİPİN HOT PEDİATRİKin saklanması

GRİPİN HOT PEDİATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GRİPİN HOT PEDİATRİK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRİPİN HOT PEDİATRİK'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Gripin İlaç A.Ş. Büyükdere Cad. No: 126

Özsezen İş Merkezi C Blok Kat: 11 Esentepe/Şişli/İstanbul Telefon: 212 356 19 99Faks : 212 356 20 03

Üretim yeri:

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 Kadıköy 34718 İstanbul Telefon: 216 339 69 03Faks: 216 340 13 77

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/10