Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce buKULLANMA TALİMATINIdikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

-

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ERGAFEİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ERGAFEİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERGAFEİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERGAFEİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ERGAFEİN nedir ve ne için kullanılır?

• ERGAFEİN, migren adı verilen baş ağrısına karşı kullanılan ilaçlar grubuna aittir.İçerisinde parasetamol, ergotamin tartarat ve kafein adlı etkin maddeleri içerir.

• ERGAFEİN yeşil renkli, yuvarlak kaplı tablet şeklindedir. ERGAFEİN 20 adet kaplıtablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

• ERGAFEİN migren (bir çeşit baş ağrısı), migren çeşitleri veya histaminik sefalji (birçeşit baş ağrısı) tipi olarak adlandırılan baş ağrısını önlemek veya kesmek içinkullanılmaktadır.

1

2. ERGAFEİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ERGAFEİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin maddeler olan ergotamin, parasetamol ve kafeine ya da ERGAFEİN'iniçerisinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz veyadayanıksızlığınız var ise

• Kan dolaşım bozukluğunuz, damar tıkanıklığınız (obliteratif vasküler hastalık), kalpdamarı hastalığınız, ilaçlar ile kontrol altına alınmamış yüksek tansiyonunuz var ise

• Şiddetli enfeksiyon (septik durumlar) veya şok durumunda

• Karaciğer bozukluğunuz var ise

• Böbrek bozukluğunuz var ise

• Yaşlılarda ortaya çıkan, temporal arterit denilen ve şiddetli baş ağrısı, kafatasındahassasiyet ve görme bozukluğu ile belirgin bir damar hastalığınız var ise

• Baziler migren (sersemlik, çift-görme, baygınlık veya bilinç kaybı belirtileri gösterenbir migren tipi) veya hemiplejik migren (vücudun tek tarafında felç, duymabozukluğu, konuşma ve yutkunma zorluğu oluşturacak şekilde ağız çevresindehissizlik belirtileri gösteren bir migren tipi) var ise

• Gebeyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• Glokom (göz tansiyonu) var ise

• Eritromisin, klaritromisin, troleandomisin, azitromisin gibi makrolid grubuantibiyotikler; ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir gibi HIV veya AIDS'e karşıkullanılan ilaçlar; ketokonazol, itrakonazol, mikonazol gibi bazı mantar ilaçlarıkullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

• Ergo alkaloidleri, sumatriptan, almotriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptanfrovatriptan gibi adının sonunda “triptan” ifadesi bulunan maddeleri içeren migrenilaçları veya 5HT₁-reseptör agonistleri denilen ve damar daraltıcı etkileri olanilaçlardan kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

• Depresyon ve kaygı bozukluğu için ilaç tedavisi ve sakinleştirici ilaç tedavi alıyorsanız veya kaygı bozukluğu rahatsızlığınız var ise

• Uzun süredir alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız var ise

• Alkol bağımlılığı için ilaç tedavisi (disulfiram) alıyorsanız

• Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) içeren ilaçkullanıyorsanız

• Yüksek kan basıncı veya kalpte ritm bozukluğunuz varsa veya kan basıncı düşürücü ilaçkullanıyorsanız

• Teofilin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız ERGAFEİN'i kullanmayınız.

ERGAFEİN'i 12 yaş altında çocuklara vermeyiniz.

ERGAFEİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuzun önerdiği ERGAFEİN dozunu aşmamalısınız.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

2

• ERGAFEİN'in aktif maddelerinden biri olan ergotamin damarları daraltıcı etkigöstermektedir. Bu madde uzun süre boyunca her gün kullanıldığında veya önerilendozdan yüksek dozda kullanıldığında damarlarda daralmaya ve ergotizm denilen birzehirlenme durumuna neden olabilmektedir. Ancak önerilen sınırlar dahilinde veyakısa süre boyunca ilaç kullanan hastalar arasında da birkaç ergotizm vakasıgörülmüştür. Ergotizmin belirtileri, bir süre yürüdükten sonra topallamaya başlama,kas ağrıları, el ve ayak parmaklarında hissizlik/karıncalanma, soğukluk ve soluklaşma,migrenden kaynaklanmayan mide bulantısı, kusma ve kalbin olduğu tarafta göğüsağrısıdır. Eğer ERGAFEİN kullanırken el ve ayak parmaklarında karıncalanma gibibelirtiler ortaya çıkarsa ilacı derhal bırakıp doktorunuza danışmalısınız. Bu durumtedavi edilmeden ilerlerse gangren ile sonuçlanabilir.

• ERGAFEİN'in aktif maddesi olan ergotamin kalp hastalığı olmayan kişilerde bile kalpkasında oksijensizlik (miyokard iskemisi) veya seyrek olarak kalp krizine nedenolabilir. Eğer vücudunuzda su tutulması ve ödem (şişme) oluşursa doktorunuzasöylemelisiniz.

• ERGAFEİN'in uzun süreler boyunca ve ara verilmeden kullanıldığında, akciğer zarıve karın zarında istenmeyen değişimlere ve kalp kapaklarında kalınlaşmaya nedenolabilmektedir. Ayrıca uzun süre kullanımdan sonra ilaç kesildiğinde baş ağrılarıortaya çıkabilir. Bu nedenle ERGAFEİN uzun süre her gün kullanılmamalıdır.

• ERGAFEİN'in içeriğinde bulunan ergotamin ve kafeinin bazı hastalarda kötüyekullanımı ve psikolojik olarak bağımlılık yaptığı bildirilmiştir. Damarsal nedenli başağrıları uzun dönem süren bir hastalık olduğundan bu hastalıkta ERGAFEİNkullanırken mutlaka doktorun önerdiği doz kullanılmalı ve bu doz aşılmamalıdır.

• Eğer astımınız veya kronik (uzun süreli) solunum yolu enfeksiyonunuz var ise(özellikle saman nezlesi gibi belirtiler gösteriyorsanız) veya ağrı kesici ilaçlara karşıaşırı hassasiyetiniz var ise ve ağrı kesici ilaçların neden olduğu astım nöbetlerigeçiriyorsanız ERGAFEİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.

• Hipertiroid (tiroid bezinin aşırı çalışması) hastalığınız, kan enfeksiyonunuz veyakansızlığınız (anemi) var ise ERGAFEİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuzasöylemelisiniz.

• Son 24 saat içerisinde triptan grubuna ait bir migren ilacı (almotriptan, naratriptanrizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan, frovatriptan gibi) aldıysanızERGAFEİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz (“Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı” bölümüne bakınız).

• Sigara kullanıyorsanız ERGAFEİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz(“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde

• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda,kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya birderi reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacınkullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir.Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içerenbaşka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen StevenJohnson Sendromu (SJS), toksik epidermel nekroliz (TEN) ve akut generalizeekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlükalınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

3

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal birhastalık olan Gilbert sendromunuz varsa.

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• ERGAFEİN parasetamol adlı etkin maddeyi içerdiğinden, akut (kısa sürede) yüksek

dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur.

Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

• Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolikasidoz riskini artırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artırabilir.

Metobolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ERGAFEİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERGAFEİN'i tercihen yemeklerden sonra bol su ile birlikte alınız.

ERGAFEİN kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınınız. Greyurt suyu ERGAFEİN'in vücudunuzdaki etkilerine engel olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

ERGAFEİN hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yolaçmaktadır. Hamileyseniz ERGAFEİN kullanmamalısınız.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamakzorundadır.

• ERGAFEİN ayrıca ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmektedir (“Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız). Eğer ERGAFEİN kullanıyorsanız kondomgibi etkili başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERGAFEİN kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

ERGAFEİN anne sütüne geçmektedir ve bebeklerde kusma, ishal, zayıf nabız ve kan basıncında düzensizlik gibi ergotizm belirtilerine yol açabilmektedir. DoktorunuzERGAFEİN'i veya bebeğinizi emzirmeyi bırakmanızı isteyecektir.

Araç ve makine kullanımı

4

ERGAFEİN uyuklama, sersemlik, titreme, terleme gibi belirtilere yol açabilir. Sizde böyle belirtiler ortaya çıkarsa etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

ERGAFEİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ERGAFEİN farklı şeker türlerini (laktoz ve sukroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ERGAFEİN'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Ergotamin:

Antibiyotikler: Makrolid grubu antibiyotikler (örneğin; eritromisin, azitromisin, klaritromisin, spiramisin, telitromisin, triasetiloleandomisin içeren ilaçlar)kuinupristin, dalfopristin, tetrasiklin antibiyotikler, kinolon grubu antibiyotiklerMantar ve parazit ilaçları: Ketokonazol, flukonazol, mikonazol, itrakonazol,posakonazol, vorikonazol, metronidazol veya klotrimazol maddelerini içeren ilaçlarVirüslere karşı kullanılan ilaçlar: Amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,sakinavir, atazanavir, efavirenz maddelerini içeren ve HIV enfeksiyonunda (AIDS)kullanılan ilaçlar

Migren ataklarının tedavisinde kullanılan sonu -triptan ile biten ilaçlar (5HT₁ agonistleri); almotriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptanve frovatriptan (bu maddelerini içeren ilaçlar ile ERGAFEİN kullanımı arasında ise enaz 24 saat olmalıdır)

• Parasetamol:

Mide boşalmasında gecikme yaratan propantelin ve kolestramin (kanda yağ düzeyini düşürmek için kullanılır) gibi ilaçlar

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar metoklopramid ve domperidon gibi ilaçlar (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan fenitoin, fenobabital, v.b ilaçlar )

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol ve rifampisin gibi ilaçlar Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)Tropisetron, granisetron (kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisindekullanılan ilaçlar)

Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve

önlenmesinde kullanılan bir ilaç

St. Jonh'S Wort (sarı kantaron-bitkisel ilaç)

Diğer ağn kesiciler

• Kafein:

Kalp kası görüntülemesi sırasında kullanılan adenozin ve dipiridamol Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar

Pipedimik asit (idrar yolları enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)

Doğum kontrol hapları (birlikte kullanıldığında etkileri azalır, uygun başka bir doğum kontrolü kullanılmalıdır)

Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)

5

Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır)

Disulfıram (alkolizm tedavisinde kullanılır)

Teofılin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır)

Tranklizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır)

Fenilpropanolamin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)

Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır)

Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)

Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Metoksalen (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır)

Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır)

• Zileuton maddesini içeren ilaçlar (astımda kullanılır)

• Bazı genel anestezi ilaçları (ör: halotan maddesini içeren ilaçlar)

• Sigara ile birlikte alınan nikotin veya nikotin bantları veya nikotin sakızları

• Greyfurt suyu (birlikte alındığında ilaca bağlı yan etkilerde artma riski vardır)

• Depresyon tedasinde kullanılan ilaçlar (reboksetin, nefazodon, fluoksetin veyafluvoksamin vb.)

• Verapamil (kalp, göğüs ağrısı ve tansiyon hastalıklarında kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ERGAFEIN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Nöbetleri önleyici tedavi:

Migren ataklarında, ağrı nöbetinin ilk işareti ortaya çıktığında 1 veya 2 kaplı tablet genellikle ağrıyı önleyebilir. Fakat gerekirse 30 veya 60 dakika sonra bu doz tekrarlanmalıdır.

Migren nöbeti tedavisi:

Kriz başlamış ise 2 kaplı tablet birden alınmalıdır. Gerektiğinde her yarım saatte bir olmak üzere 4-6 kaplı tablete kadar çıkılabilir.

Takip eden nöbetlerin tedavisi:

İlk nöbet sırasında krizi kesen miktarın bir defada alınması önerilmektedir. Diğer rahatsızlıklarda günde 3 defa 1'er veya 2'şer kaplı tablet alınır.

ERGAFEİN günlük kronik olarak kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

ERGAFEİN'i tercihen yemeklerden sonra ve bol su ile almalısınız.

6Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ERGAFEİN 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığıazaltılmalıdır. Ancak ERGAFEİN içerdiği kafein nedeniyle yaşlılarda hekim önerisi ilekullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ERGAFEİN böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Eğer ERGAFEİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ERGAFEİN kullandıysanız:

ERGAFEİN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Bulantı, kusma, ishal, aşırı susama, üşüme hissi, deride yanma veya kaşınma, sersemlik, nabzın yavaşlaması veya alınamaması, el ve ayaklarda hissizlik, karıncalanma, ağrı vemorarma, hızlı nabız, tansiyonda yükselme veya düşme, taşikardi (kalbin hızlı atması),solunumun bozulması, baygınlık, koma, zihin bulanıklığı, kaslarda istem dışı şiddetlikasılmalar, bilinç kaybı ve şok.

Çok hassas kişilerde veya dozun aşılması ve uzun süreli ilaç kullanımı halinde ergotizm gelişebilmektedir. El ve ayaklarda uyuşma, üşüme, yanma, renkte solgunluk veya morarma veadale ağrısı başlayabilir. Bu bölgelerde nabız alınamayabilir. Giderek parmaklarda gangren(doku ölümü) gelişebilir. Göğüs ağrısı, kalp hızında artma veya azalma, tansiyonda düşmeveya yükselme ortaya çıkabilir.

Eğer kaza ile ERGAFEİN kaplı tabletten çok fazla aldıysanız veya bir çocuğun aldığını düşünüyorsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kutusunu ve eğervarsa, geri kalan ilaçları yanınızda götürünüz.

ERGAFEİN'in etkin maddelerinden biri olan parasetamolün doz aşımında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Karaciğer hasarı parasetamol dozaşımının dozla ilgili komplikasyonudur (doz aşımı nedeni ile ortaya çıkan hastalıklar).

ERGAFEİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ERGAFEİN'i kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız zaman alınız ve unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ERGAFEİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

7

Eğer uzun süre ERGAFEİN kullanmışsanız, ilacı bıraktığınızda baş ağrısı ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuzla konuşmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ERGAFEİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Tüm yan etkiler arasında en yaygın görüleni bulantı ve kusmadır. Ergotamin dozuna bağlı olarak kan basıncı artışı ile ilgili şikayetler ortaya çıkabilir.

Kafeinin günlük 520 mg'a kadar kullanımında sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etki tespit edilmez. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlardakullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, uykusuzluk, huzursuzluk,sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalpte ritm bozukluğu, kalp ritim hızında artma,fazla idrara çıkma, sindirim rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur. Bu istenmeyen etkileringörüldüğü kişiler ERGAFEİN veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımınıdurdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı semptomların tekrar ortaya çıkmasına sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatteazalmadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ERGAFEİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde dilde ve boğazda şişlik(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el,yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Toksik epidermal nekroliz(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık)(fatal sonuçlar dahil)

• Sersemlik, ellerde ve ayaklarda hissizlik, karıncalanma

• El ve ayak parmaklarında morarma

• Kalp hızında artma veya yavaşlama

• Göğüs kafesinde sıkışma, baskı, ağırlık ve huzursuzluk hissi. Boyuna, omuzlara ya dakollara yayılan göğüs ağrısı

• Nefes almada güçlük

• Kan basıncında yükselme

• Gangren (doku ölümü)

• Nabız alınamaması

• Bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin ERGAFEİN'e karşı ciddi alejiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

8ERGAFEİN kullanımına bağlı görülen yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik

• Baş dönmesi

• Bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan)

• Karın ağrısı

• Uyku hali (somnolans)

• Baş ağrısı

• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

• Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Bağırsak gazı

• Kabızlık

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kol ve bacaklarda morarma

• His kaybı

• İshal

• Kol ve bacaklarda ağrı ve güçsüzlük

• Uzun süreli kullanımda böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

• Sindirim sisteminde görülen kanama

Seyrek görülen yan etkiler:

• Aşırı duyarlık tepkileri (deri döküntüsü, kaşıntı yada kurdeşen; yüzde, dilde ya davücudun başka kısmında şişme; hırıltı solunum ya da solunum güçlüğü gibişikayetlerin birlikte bulunduğu durum)

• Baş dönmesi (vertigo),

• Kalp atımlarının yavaşlaması veya kalp atımlarının hızlanması,

• Uzun süre aşırı kullanımı sonucu kalp kapakçıklarında değişiklikler,

• Kan basıncında artış,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Kas ağrısı

• Nabız yokluğu

• Nefes darlığı ve astım krizi

• İnme

• Çok miktarda alındığında anemi (kansızlık), methemoglobinemi (kandakimethomoglobin miktarının normalin üstünde olması durumu), uzun süreli kullanımdahemolitik anemiye bağlı trombositopeni (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuğusayısında azalma), trombositopenik purpura [trombosit (kan pulcuğu) sayısıazalmasına bağlı deri altı kanaması], lökopeni (akyuvar sayısında azalma), nötropeni(akyuvarlar ailesi içinde bulunan nötrofil sayısının azalması) ve pansitopeni (kanhücrelerinde azalma) gibi kan sayımı değişiklikleri

• Uzun süre kullanıldığında; kan hücrelerinin azalmasına bağlı olarak cilt ve dokulardamorluk

• Kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma, ağrı, morarma ve nabız yokluğu görülmesi(ergotizm)

9

• Uzun süre aşırı kullanıma bağlı olarak özellikle akciğer zarı ve akciğer çevresindebozukluklar

• Hızlı ilerleyen iltihaplı yaygın cilt döküntüleri,

• Yüksek ateş, bulantı, kusma, kas ve eklem ağrıları, kaşıntı ile başlayıp ciltte, ağıziçinde, dudaklarda kızarıklıklar ve oluşan baloncuklar ile devam eden sonrasındayaygın kanamalı döküntülülerin olduğu rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu)

• El, yüz ve ayakta dantel benzeri kızarıklıklar

• Ani başlayan ve hızla ilerleyerek yaygın cilt ölümüne yol açan ve ölümcül olabilen birderi ve mukoza hastalığı (Lyell sendromu - toksik epidermal nekroliz)

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Kalp kasına yeterince kan gitmemesi (miyokard iskemisi) nedeniyle göğüs ağrısı veyakalp krizi,

• Doku ölümü (gangren)

• Ani gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)

Bilinmiyor:

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi , beyinde iltihaplanma (ensefalopati),uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

• Alerji testinde yanlış sonuç

• Bağışıklık sisteminin etkisiyle kan pulcuklarının azalması

• Kalp çarpıntısı

Kafein içeren ilaçlar endişe, titreme, terleme ve hızlı kalp atışı gibi istenmeyen etkilere sebep olabilir. (Bölüm 4 - “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız) Bu istenmeyen etkileringörüldüğü kişiler ERGAFEİN veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımınıdurdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı şikayetlerin tekrar ortaya çıkmasına sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ERGAFEİN'in saklanması

10

ERGAFEİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERGAFEİN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERGAFEİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11