Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Deksketoprofen
ARVETİX 25 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:Yardımcı maddeler:
Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikoiat (Primojel) Tip A, gliserol monostearat, polivinil alkol, talk, makrogol /PEG 3350, titanyum dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
/.ARVETİXnedir ve ne için kullanılır7
2. ARVETİXH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
i.ARVETİK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ARVETİKHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1.ARVETİX nedir ve ne için kullanılır?
ARVETİX, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adiandmlan ilaç grubundan bir ağn kesicidir.
Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağnlan, ağniı adet dönemleri (dismenore), diş ağnianmn semptomatik tedavisinde kul lam lir.
ARVETİX 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.
2. ARVETİX'i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler ARVETİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• deksketoprofen trometamole veya ARVETİX'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa;
• asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
• astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hınltı meydana geldiyse;
• peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlannız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha Önceden geçirdiyseniz;
• ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlann (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
• süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlannız varsa;
• kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız ARVETtX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• aleıjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlannız olduysa;
• sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (öm. aşın idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma
sorunlan yaşıyorsanız;
kalp sorunlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARVETİX gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayımz.
yaşlıysanız; yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
üreme problemi olan bir kadın iseniz (ARVETİX üremeyi olumsuz yönde
etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi
yaptıracaksamz bu ilacı kullanmayınız);
hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya kanşık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);
geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha Önce geçirdiyseniz; peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım inhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullamyorsamz Böyle durumlarda, ARVETİX almadan önce doktorunuza danışımz. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (Örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
18 yaşın altındaysamz.
tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi; hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağnsı veya diğer anormal kann
belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ARVETİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrımz varsa, tabletleri aç kamına alınız, İlacı yemeklerden en az 30 dakika Önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca ARVETİX kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça ARVETİX'i hamileliğin birinci veya İkinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ARVETİX kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ARVETİX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ARVETİX, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
ARV£TIXMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARVETİX her tablette 10.4 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
ARVETİX her tablette 7.8 mg gliserol monostearat içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ARVETİX'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrlt (eklemlerde ağn ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullamlan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullamlan pentoksifilin ve okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet için kullamlan klorpropamid ve glibenklamid Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (Örn. siprofloksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastahklan tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılannı eritmede kullamlan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullamlan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarınm kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ARVETİX nasıl kullanılır?
Uygun kulianım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ARVETİX'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almız. Emin olmadığmız zaman doktorunuza veya eczacmıza danışmız.
İhtiyacımz olan ARVETİX dozu, ağnmzm tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri yeteri kadar su ile ahmz.
Ağnnız şiddetliyse ve ağnmn daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) âlınız (bkz. bölüm 2 ''ARVETİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).
Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı
18 yaş altındaki çocuklarda ARVETİX kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysamz, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. ARVETİX iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkanlabilir.
Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.
Eğer ARVETİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARV£TİX kullandıysanız
ARVETİX'den kullanmanız gerekenden fazlasım kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatım da yanınıza almayı unutmayınız.
ARVETİX'i kullanmayı unutursanız
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ARVETİX yan etkilere sebep olabilir, aynca ARVETİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklanna göre aşağıda listelenmıştır. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Yaygın yan etkiler
Tedavi edilen 100 hastada l'den fazla ve 10 hastada l'den az
Yaygın olmayan yan etkiler
Tedavi edilen 1000 hastada l'den fazla ve 100 hastada l'den az
Seyrek yan etkiler
Tedavi edilen 10000 hastada l'den fazla ve 1000 hastada l'den az
Çok seyrek yan etkiler
İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastada l'den az
Yaygın yan etkiler
• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Kann ağnsı
• İshal
• Sindirim sorunlan (hazunsızlık)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağnsı
• Çarpıntı
• Kızarma
• Mide sorunlan
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• Ağn
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kınklık, keyifsizlik hissi
Seyrek yan etkiler
• Peptik ülser
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
• Bayılma
• Yüksek kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn, ayak bileklerinin şişmesi),
• İştah kaybı (anoreksi)
• Duyularda anormallik
• Kaşıntılı döküntü
• Akne
• Terleme artışı
• Sırt ağnsı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunlan
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
Çok seyrek
• Anafılaktik reaksiyon (vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık)
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromlan)
• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Hava yollannm daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Hızlı kalp atışı
Düşük kan basıncı Pankreasta iltihaplanma Karaciğer hücresi basan (hepatit)
Bulanık görme Kulaklarda çınlama (tinnitus)
Deride hassasiyet Işığa karşı duyarlılık Kaşınma Böbrek sorunları
Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcuklan sayısının azlığı (trombositopeni)
Daha önce antiinflamatuvar ilaçlann uzun sureli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir kann/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağnsı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir aleıji belirtisini fark eder etmez ARVETİX kullanımını bırakınız. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
ARVETİX gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağnsı ve ense sertliğine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ARVETİX'in saklanması
ARVETİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARVETİX”i kullanmayımz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARVETİX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:I 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: O 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24 e-mail:
[email protected]
İmal yeri
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad, No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 04.04.20i 3 tarihinde onaylanmıştır.
