Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DORSİLON nedir ve ne için kullanılır?

2. DORSİLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DORSİLON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DORSİLON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1.DORSİLON nedir ve ne için kullanılır?

DORSİLON, güçlü bir kas gevşetici ve ağrı kesicidir. İlacın içerisindeki iki etkin madde birbirini destekleyerek tedavi sağlar. Mefenoksalon bir kas gevşeticidir. Parasetamol ise çabuketki yapan güçlü bir ağrı kesici ve ateş düşürücüdür.

DORSİLON, 20 ve 60 tabletlik (beyaz renkli, bir yüzü DORSİLON baskılı, diğer yüzü düz tablet) PVC-alüminyum blister içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Yardımcı madde jelatin,sığır kaynaklıdır.

DORSİLON iki etkin madde içerdiği için geniş bir kullanım alanına sahiptir. Bel, sırt ve boyun kaslarının spazm (istemsiz kas kasılması) ile birlikte olan ağrılarında, lumbago (bel ağrısı) vesiyatik nevraljisi (dördüncü ve beşinci bel omurları arasından çıkan, buradan topuklara kadaruzanan siyatik adı verilen sinirde görülen ağrılı durum), tortikolis (başın eğilmesine ya da yanabükülmesine ve şiddetli kas ağrılarına neden olan genellikle doğumsal boyun eğriliği), her türlüağrılı kas spazmlarında, kas spazmları ile birlikte görülen romatizmal veya romatizma dışıağrılarda, osteoartrit (eklem kireçlenmesi) ve miyozit (kas iltihabı), kırık, çıkık, burkulma, lifgerilmesi ve kopmalarında, strese bağlı olan ruhsal gerginlik ile beraber görülen ağrılarda veadale tutulmalarında, aşırı beden faaliyetleri sonucu ortaya çıkan kas ağrısı, kramp (ani

1 / 7

başlangıçlı ve şiddetli ağrı ile birlikte olan kas kasılması) ve spazmlarda, diş çekiminden sonraki ağrılı dönemlerde kullanılır.

2.DORSİLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDORSİLON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Parasetamole, mefenoksalona veya ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• Akut (ani başlangıçlı) aralıklı porfiri hastalığınız varsa (vücutta porfirin isimli maddenin aşırıbirikmesine bağlı olarak kanda, idrarda ve dışkıda fazla miktarda porfirin bulunmasıylakarakterize kalıtsal (ırsi) metabolik hastalık)

• Epilepsi (sara) hastası iseniz

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve faaliyette karaciğer hastalığınız varsa (hepatit, siroz, sarılıkgibi bir karaciğer hastalıgı),

• İlerlemiş böbrek yetmezliği

• Asetil salisilik aside (aspirin) karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Parasetamol içeren baska bir ilaç kullanıyor iseniz

• İlerlemiş akciğer hastalığınız varsa

• Kalp hastalığınız varsa

DORSİLON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aneminiz (kansızlık) varsa,

• Akciğer hastalığınız varsa,

• Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hep atotoksi site) riski nedeniyle günlükalınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal birhastalık olan Gilbert sendromunuz varsa.

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• Sinir sistemini yatıştıran ilaçlar veya alkol ile birlikte kullanımı ruhsal veya fizikselyeteneklerinizi etkileyebilir.

3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

DORSİLON, akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlardaalındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

2 / 7

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler birdaha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DORSİLON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DORSİLON'un yemeklerden sonra alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz ilacı kullanabileceğinizi söylemediği sürece DORSİLON'u almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ilacı kullanabileceğinizi söylemediği sürece emzirme döneminde DORSİLON'u almayınız. DORSİLON bebeklerde uyku haline sebep olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DORSİLON uyuşukluk yapabilir. Ayrıca, özellikle sinir sistemini yatıştıran ilaçlar veya alkol ile birlikte kullanımı zihinsel veya fiziksel yeteneklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle araç vemakine kullanan, dikkat gerektiren işlerle uğraşan kişilerin dikkatli olmaları tavsiye edilir.

DORSİLON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DORSİLON'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

3 / 7

• Alkol

• Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Bitkisel ürünlerle etkileşim

•

Hibiscus

(bamya çiçeği)'un parasetamolün plazma konsantrasyonlarını azalttığıbildirilmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.

• Parasetamol hepatotoksik potansiyeli olan ekinazya

(Echinacea augustifolia),(Piper methysticum)(Salix alba)(Spiraeaulmaria)

gibi bitkisel ürünlerle birlikte kullanıldığında hepatotoksisite riski artabilir.

• Parasetamol antitrombosit etkileri olan gingko (

Gingko biloba),Panax ginseng),(Allium sativum),Vaccinium myrtillis),(Chrysanthemumparthenium)

ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.

• Parasetamol kumarin içeren sarı papatya

(Anthemis nobilis),(Aesculus hippocastaneum),(Trigonella foenum graecum),(Trifoliumpratense)(Tamarindus indicus)ile

birlikte kullanıldığında kanama riskiartabilir.

• Meryem ana dikeni

(Silybum marianum);

Bu bitkiden hazırlanan silimrin komplexflovonoidlerin bir karışımıdır. Deneysel olarak sıçanlarda karaciğer glutatyon düzeyiniarttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.DORSİLON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DORSİLON'u her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erişkinlerde 4-6 saatte 1 tablet ve günlük maksimum miktarı 4000 mg'dır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

DORSİLON ağız yoluyla yutularak alınır.

Tabletler yemeklerden sonra bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-15 yaş arası çocuklarda 6-8 saatte bir yarım tablet. 6 yaş altı çocuklarda kullanımından kaçınınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerektiğine dair bilgi bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalarda, ilacın kullanımına bağlı olarak istenmeyen etkilerin görülme sıklığı artabilir.

4 / 7

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışmadan kullanmayınız, doktorunuz ilacınızın bu durumda uygun olup olmadığını ve uygunsa dozunu sizin içinbelirleyecektir.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer DORSİLON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DORSİLON kullandıysanız:

DORSİLON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DORSİLON'u kullanmayı unutursanız:

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız. Ancak diğer dozunuzu alma zamanınız çok yakın ise o dozu atlayıp, tedavinize olağan şekliyledevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DORSİLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DORSİLON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DORSİLON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde veboğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematözpüstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermalnekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritemamultiforme)

• Nefes darlığı, hırıltılı soluma

• Kan basıncında (tansiyonda) aşırı düşme, baş dönmesiBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DORSİLON'a karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Bulantı, hazımsızlık, karın ağrısı, gaz ve şişkinlik, ishal, kabızlık, kusma

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi (el ve/veya ayakta uyuşmalar)

5 / 7

• El ve ayaklarda şişme (ödem)

• Halsizlik, denge bozukluğu, uykusuzluk, sinirlilik, taşikardi

• Ateş, yorgunluk

• Karaciğer enzimlerinde artış

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekildereaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

• Bulantı

• İshal

• Halsizlik

• Bademcik ameliyatı, 3.azı dişi çekilme sonrasındaki kanama

Bunlar DORSİLON'un hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya durdurulduğunda yok olur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5.DORSİLON'un saklanması

DORSİLON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DORSİLON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORSİLON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

6 / 7

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7 / 7