İndirab 2.5 Iu/0.5 Ml Kuduz Aşısı İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIİNDİRAB 2.5 IU/0.5 mİ kuduz aşısı için liyofilize toz içeren flakon Kas içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Bir doz liyofilize aşı içinde etkin madde olarak, Vero hücreleri PitmanMoore suşu üzerinde hazırlanmış, arıtılmış, P-propiolakton ile etkisizleştirilmiş en az2.5 IU kuduz virüs antijeni bulunur.

•

Yardımcı maddeler:

Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL kuduz aşısı flakonu maltoz veinsan serum albümini içerir.

Çözücü: Her 0.5 mL'de 1.5 mg sodyum klorür ve 0.5 mL için yeterli miktarda enjeksiyonluk su ihtiva eder.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İNDİRAB nedir ve ne için kullanılır?

2. İNDİRAB'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNDİRAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNDİRAB'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İNDİRAB nedir ve ne için kullanılır?

İNDİRAB beraberinde temin edilen seyrelticiyle sulandırıldıktan sonra kullanılan, beyaz, dondurulmuş-kurutulmuş toz olarak 1 veya 10 flakonluk ambalajda bulunmaktadır. Herambalaj ayrıca seyreltici ampul, enjeksiyon için iğne ve şırınga içerir.

İNDİRAB kuduz bir hayvanla maruziyet olmadığı durumlarda, koruyucu amaçlı olarak bağışıklık sağlamak amacıyla kullanılır. Bu tür aşılama özellikle, veterinerler, hayvanbakıcıları, avcılar, doktorlar, kuduz laboratuvarında çalışan personel, üretim personeli, askeri

1/10

personel, postacı gibi yüksek riskli işleri olan kişiler için ve kuduz riskine maruz kalan çocuklar için önerilir.

INDIRAB kuduz hastalığı şüphesi olan bir hayvanla temas veya kuduz hayvanlar tarafından ısırılmış kişilerin tedavisinde de kullanılır.

İNDİRAB koruyucu içermemektedir ve DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü)^,nün gerekliliklerini karşılamaktadır.

0.5 mL takdim şekli, DSÖ'nün hayvan ısırıklarına karşı önerdiği tüm intramusküler (kas içi), maruziyet öncesi ve maruziyet sonrası aşılama programlarına uygundur.

2. İNDİRAB'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİNDİRAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Maruziyet öncesi

Eğer;

• Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa

• Temas öncesi şiddetli ateşli enfeksiyon, akut hastalık ve ilerleyici süregelen birhastalığınız varsa aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.

Maruziyet sonrası

• Kuduz enfeksiyonunun ölümcül ilerlemesi nedeniyle, kuduz hastalığı tanısı konanhastalarda kullanılmaması gereken bir durum yoktur.

İNDİRAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

INDIRAB'ın yardımcı maddesi insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasındanyararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanındabazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunmasıihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi,bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıylaazaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilenürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.

Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'eneden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit Cvirüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veyaCreutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenleileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için,kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

INDIRAB flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

2/10

Ayrıca İNDİRAB'ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı önerebilir.

• İNDİRAB'ı damar içine enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarı içerisinegirmediğinden emin olunuz.

• Parenteral (sindirim dışı yolla bedene giren) ürünler uygulama öncesinde, çözelti vekabın uygun olduğu durumlarda, partikül madde ve renk değişimi açısından görselolarak kontrol edilmelidir. Eğer bu koşullardan herhangi biri mevcutsa aşıuygulanmamalıdır.

• Kuduz aşısı ve immünoglobülinini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulamak içinaynı enjektörü kullanmayınız. Aşıyı ve immünoglobülini aynı bölgeye enjekteetmeyiniz.

• Sizde veya çocuğunuzda hemofili veya trombositopeni gibi kan bozuklukları varsa(kolayca yaralanıyor veya kanamanız oluyorsa) enjeksiyon bölgesinde kanama olabilir.

• Aşı, eser miktarda neomisin sülfat içerir ve kütanöz (deride) hassasiyet veya diğeralerjik reaksiyonlara (aşırı duyarlılık) neden olabilir.

• Anafilaktik (ani ve ölümcül olabilen) veya diğer alerjik reaksiyonların oluşması halindeepinefrin enjeksiyonu (1:1000) derhal uygulanabilir olmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNDİRAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNDİRAB'ın uygulanma şekli ve metodu itibarıyla, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamilelikte kullanımla ilgili yeterli çalışma yoktur. Maruziyet öncesi koruma amaçlı aşılamanın hamilelik süresince ertelenmesi önerilir.

Maruziyet sonrasında, kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan gebelik kullanılmaması gerekli bir durum değildir.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz; İNDİRAB'ı hamileyken kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Maruziyet öncesi koruma amaçlı aşılamanın emzirme süresince ertelenmesi önerilir. Emzirirken İNDİRAB kullanılmasını doktorunuz belirleyecek ve karar verecektir.

3/10

Araç ve makine kullanımı

Kuduz aşısı uygulanmasıyla araç ve makine kullanım kapasitesi üzerine yan etkiler beklenmez.

İNDİRAB'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNDİRAB 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermez.

Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kortikosteroid isimli ilaçlar ve bağışıklık sistemini baskılayıcı tedaviler antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) üretimini engelleyerek aşının başarısızolmasına neden olabilir. Diğer tıbbi ürünler arasındaki muhtemel etkileşimlerden sakınmak içinsüregelen herhangi bir tedavi doktorunuza bildirilmelidir. Eğer herhangi bir kullanılmamasıgerekli durum mevcutsa, koruyucu aşılamanın riski, olası bir enfeksiyon (iltihap oluşturanmikrobik hastalık) riski ile karşılaştırılmalı ve eğer gerekiyorsa aşılama uygun önlemleralınarak uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNDİRAB nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

İNDİRAB her yaştan bireyin aşılanması için kullanılır ve intramusküler yolla (kas içine) uygulanır.

Çocuklar ve yetişkinler için doz, intramusküler yolla uygulanan 0.5 mL'dir.

Aşılama maruziyet kategorisine göre planlanmalıdır.

Maruziyet öncesi aşılama:

Bu aşılama, yüksek risk altındaki kişilerde kuduzun önlenmesi için önerilir. Kuduz virüsü teşhis, araştırma ve üretim laboratuvarı çalışanı gibi kalıcı risk altında olan tüm kişileraşılanmalıdır. Önerilen program Tablo 1'de belirtilmektedir.

Tablo 1. Maruziyet öncesi aşılama planı (Kas içi uygulama)

1. doz 0. gün 2. doz 7. gün 3. doz 28. gün 1. koruma dozu 1 yıl sonra Koruma dozu Her 5 yılda bir

4/10

Maruziyet sonrası aılama:

Kuduz aşısıyla aşılama, teyit edilmiş olan veya şüphelenilen kuduza maruziyetten hemen sonra başlamalıdır. Diğer maruziyet sonrası tedavi önlemleri ilk yardım, yaranın lokal tedavisi ve eğergerekli ise kuduz immünoglobulininin uygulanmasıdır.

Maruziyet sonrası aşılama programının belirlenmesi, hayvanın durumu ve maruziyet/yara tipine bağlıdır.

İlk yardım tedavisi:

Kuduz virüsü bulaşmış olabilen ısırık yaraları ve tırmalamalar için bölgesel ilk yardım tedavisi önemlidir. Yaranın sabun veya deterjan kullanılarak bol miktarda suyla 15 dakika süreyle iyiceyıkanması ve bölgenin %70'lik alkol veya tentürdiyot ile temizlenmesi önerilir.

Maruziyet sonrası aşılama, Tablo 2'deki program uyarınca tıbbi denetim altında ve Tablo 3'te listelenen öneriler (maruziyet kategorisi) doğrultusunda yapılmalıdır.

Program, 0., 3., 7., 14., 28., ve 90. günlerde 0.5 mL intramusküler enjeksiyonu kapsar.

Aşağıdaki tabloda maruziyet kategorisinin tanımı (I, II, III) ve önerilen tedavi yer almaktadır.

Tablo 2.

Maruziyet sonrası aşılama planı (kas içi uygulama)

Uygulama Şekli	Kas içi
1. doz	0. gün
2. doz	3. gün
3. doz	7. gün
4. doz	14. gün
5. doz	28. gün
6. doz	90. gün (isteğe bağlı)

Tablo 3.

Non-immünize kişilerin kuduza karşı aşılanmasına ilişkin Maruziyet Sonrası Tedavi Kılavuzu (DSÖ)

Kategori Hayvanın gözlenmesi mümkün olmadığı durumlar, kuduzdan şüpheedilen vahşi ya da evcil hayvanlatemas tipi Önerilen Tedavi I Hayvana dokunulması veya hayvanın beslenmesi, sağlam derinin yalanması,hayvanla maruziyet var ama salyası ilemaruziyet yok. Eğer güvenilir bir vaka öyküsü varsa, tedavi gerekmez. Şüpheli bir vaka durumunda Tablo 1'de belirtilen programa uygunşekilde aşılama yapılmalıdır.

5/10

II	Çıplak derinin hafifçe ısırılması, minör sıyrıklar, yüzeysel ısırıklar (baş, boyun,omuz kemeri, kollar veya ellerüzerindekiler hariç) veya kanamagörülmeyen aşınmalar, yaralı derininyalanması.	Aşılama Tablo 2'deki programa uygun şekilde derhal başlatılmalıdır.Eğer 10 günlük gözlem periyodusonrası hayvan sağlıklı—ise ya dahayvan insanlar tarafındanöldürülmüş ve uygun laboratuvarincelemesiyle kuduz açısındannegatif bulunmuşsa tedavi kesilir.
III	Özellikle baş, yüz, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindeki tek ya daçoklu majör transdermalısırıklar/sıyrıklar veya mukozmembranın salya ile kontaminasyonu(örneğin; yaralı derinin yalanması),yarasalarla temas.	Hemen kuduz immunoglobulini (vücutta bulunan bağışıklık proteini)ile birlikte kuduz aşısı uygulanmalıdır(pasif immünizasyon). Kuduz aşısıTablo 2'ye göre uygulanmalıdır. Eğer 10 günlük gözlem periyodu süresince hayvan sağlıklı olarakkalmışsa ya da hayvan insanlartarafından öldürülmüş ve uygunlaboratuvar incelemesiyle kuduzaçısından negatif bulunmuşsa tedavikesilir.

Kategori III ısırıklar için 0. günde kuduz immünoglobulini (RIG) ile ek pasif immünizasyon önerilmektedir. Kullanımı için lütfen ilgili üreticiden alınan RIG ürününün kullanma talimatınabakınız.

Yaraya 7 gün süreyle dikiş atılmamalıdır ve RIG (kuduz immünoglobulini) her zaman dikiş atılmadan önce uygulanmalıdır.

Antibiyotikler reçete edilebilir.

Tetanos aşılaması, kurumun anti-tetanoz prosedürleri doğrultusunda uygulanmalıdır.

Kuduza karşı bağışıklığı bulunan kişilerin aşılanması:

Eğer aşı kişiye daha önceki aşılamadan (kuduz aşısı hücre kültürü) sonraki 5 yıl içerisinde uygulanırsa, 0. ve 3. günde aşının iki koruma dozu intramusküler yolla uygulanır.

Eğer aşı 5 yıldan daha önce uygulanmışsa Tablo 2'ye göre aşılama yapılabilir.

Pratikte, en son koruyucu doz üzerinden 5 yıl geçmiş ise veya aşılama tamamlanmamışsa, kişinin bağışıklık durumu belirsiz olarak düşünülmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

INDİRAB doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanacaktır.

Liyofilize aşı kullanım öncesinde, berrak veya hafif bulanık bir süspansiyon elde etmek üzere ampul içerisinde verilen 0.5 mL sulandırıcı ile hemen sulandırılır ve toz iyice çözünene kadarhafifçe çalkalanır. Çözelti homojen, berrak olmalıdır ve partikül içermemelidir.

6/10

INDIRAB yalnızca yanında verilen salin ile sulandırılmalıdır. Sulandırılan aşı, renksiz ve berrak bir çözelti olmalıdır.

Uygulama için gerekli miktarda çözelti enjektör içerisine çekilir.

Aşı, sulandırma sonrasında hemen enjekte edilmeli ve enjektör kullanıldıktan sonra imha edilmelidir. Sulandırılan aşı Tablo 1 ve Tablo 2'de belirtilen programlara uygun şekildeuygulanmalıdır.

Aşının 0.5 mL dozu, yetişkinlerde omuz kası içine, küçük çocuklarda uyluk kasının ön-yan bölgesine kas içine uygulanır.

Kalça bölgesine ve damar içine enjekte edilmez.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği bilinmektedir. Bebek ve çocuklar için endikasyonları yetişkinlerinki ile aynıdır.

Yalılarda kullanımı:

Deneyimlerden elde edilen bulgular, kuduz aşısının yaşlılarda etkili olduğunu göstermektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Eğer İNDİRAB 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

7/10

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNDİRAB kullandıysanız

Aşırı dozda alınan kuduz aşısı ile oluşabilecek yan etkiler bildirilmemiştir.

İNDİRAB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İNDİRAB'ı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu zamanında ve saatinde alarak tedaviyi sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İNDİRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

INDIRAB tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler mevcut değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, INDİRAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Çok yaygın yan etkiler

Ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları,

Eritem,

Sertlik,

Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı,

Halsizlik,

Soğuk algınlığı nöbeti,

Baş ağrısı,

Lenfadenopati,

Bulantı,

İshal.

• Yaygın yan etkiler

Enjeksiyon bölgesinde morarma,

Ateş,

Baş dönmesi,

Ürtiker, döküntü ve kaşıntı gibi deri bozuklukları veya dispne (nefes darlığı) ve hırıltı gibi solunumsal belirtiler gibi alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonlar, betapropiolaktondeğiştirilmiş insan albümin (aşıda IgE antikorlarının üretimi dahil olmak üzere) varlığı ileilişkilendirilmiştir. Alerjik reaksiyonlar, tekrar aşılama alan kişilerde birincil aşılamadan

8/10

daha sık görüldü.),

Anjiödem,

Karın ağrısı,

Kusma.

• Yaygın olmayan yan etkiler

Artralji,

Miyalji.

• Bilinmeyen yan etkiler

Asteni,

Ansefalit (beyin iltihabı),

Konvülsiyon (havale),

Guillain-Barre Sendromu,

Parezi (kısmi felç),

Nöropati (sinir hastalığı),

Parestezi,

Anafilaktik ve serum hastalık tipi reaksiyonlar,

Ödem.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İNDİRAB'ın saklanması

İNDİRAB 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Aşı flakonu ve sulandırıcısı +2°C ila +8°C'de saklanmalıdır.

İNDİRAB, sulandırdıktan sonra +2°C ila +8°C arası sıcaklıklarda saklanmalı ve bütün içerik 6-8 saat içinde kullanılmalıdır.

Orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Aşırı ısı, ışık ve nemden koruyunuz.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Dondurmayınız.

9/10

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra İNDİRAB 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520,

Ç ankaya/ ANKARA Tel: + 90 (312) 219 62 19Faks: + 90 (312) 219 60 10Web: www.genilac.com

Üretim yeri:

Bharat Biotech International Limited,

Genome Valley, Shameerpet Mandal, Medchal District, 500 078, Telangana, Hindistan.

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

10/10