Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TYLOLHOT DA Y nedir ve ne için kullanılır?

2. TYLOLHOT DA Y'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYLOLHOT DA Y nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYLOLHOT DA Y'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TYLOLHOT DAY nedir ve ne için kullanılır?

TYLOLHOT DAY, poşet içinde beyazımsı sarı renkli, limon kokulu, akıcı granüler tozdur. 6 veya 12 poşet içeren, karton kutu içinde piyasaya sunulmaktadır.

TYLOLHOT DAY, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren birdekonjestan (psödoefedrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

1

TYLOLHOT DAY, grip ve soğuk algınlığına bağlı ağrı, ateş ve nezlenin semptomatik

(şikayetleri gidermeye yönelik) tedavisinde endikedir. Analjezik, antipiretik, antihistaminik ve

dekonjestan etkiye sahip kombinasyon preparatıdır.

2. TYLOLHOT DAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTYLOLHOT DAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• TYLOLHOT DAY'in içeriğindeki parasetamol, psödoefedrin veya klorfeniramin adlıetkin maddelere veya yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• 12 yaşından küçük çocuklarda,

• Şiddetli karaciğer hastalığınız (Child-Pugh kategorisi > 9) varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,

• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

• Diyabet hastası iseniz,

• Tiroidiniz fazla çalışıyorsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarlagördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• Feokromasitoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olabilmektedir),

• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerekmukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya daamfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sistemininbazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birliktekullanım,

• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarınıntedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları,kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durumbozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılanergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitoksin,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilenrahatsızlığınız varsa,

• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız.

TYLOLHOT DAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa,kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya birderi reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacınkullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamolile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu

2

(ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akutgeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içicerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Kemik iliğinizde işlev bozukluğu varsa,

• Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen ve antienflamatuvarilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Parasetamol, psödoefedrin HCl veya klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaçkullanıyorsanız,

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlükalınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa,

• Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• Fazla çalışan tiroidiniz veya tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olabilmektedir),

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yolaçabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

• 60 yaş üzerindeyseniz,

• Serebral ateroskleroz (beyindeki damarsertliği) hastasıysanız,

• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen, ayağa kalkar kalkmaztansiyonunuzun düşmesi) durumunda,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir derireaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Prostat büyümeniz varsa,

• 3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmamasıhalinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

• Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidozriskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusmao İştahsızlık

• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarınıntedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kanbasıncı yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozukluklarıtedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veyametiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.

3

• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşanhasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitindiğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktorabaşvurulmalıdır.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beyninarka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati(PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebralvazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar anibaşlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğuuygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesihalinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYLOLHOT DAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler TYLOLHOT DAY'in emilim hızını azaltabilir.

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz aksini söylemedikçe TYLOLHOT DAY'i hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TYLOLHOT DAY uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

Uyku hali, alkollü içeceklerin ve sakinleştirici ilaçlar olan sedatiflerin ve trankilizanların kullanımıyla artabilir.

TYLOLHOT DAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TYLOLHOT DAY, her 1 poşette 142,73 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

TYLOLHOT DAY, her dozda 17.585,46 mg rafine şeker içerir. Bu durum, diabetes mellitus (şeker) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

4

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TYLOLHOT DAY'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)

TYLOLHOT DAY sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St. John's Worth / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

• Alkol

• Antidepresan ilaçlar(Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• Sakinleştirici ilaçlar(Sedatifler, trankilizanlar)

TYLOLHOT DAY'in burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (Örn. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemiuyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri (Monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraberkullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesindendolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjikblokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmibozukluğu riskini artırır.

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılması yan etki riskini artırır.

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TYLOLHOT DAY nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

TYLOLHOT DAY'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde:

5

Alkol alan kişilerde, parasetamole bağlı hepatotoksisite riski nedeniyle günlük TYLOLHOT DAY dozu 4 poşeti aşmamalıdır. 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

TYLOLHOT DAY, ağızdan alınır ve aşağıdaki şekilde kullanılır:

Her bir poşetin içindeki ilaç 160 ml (60°C-80°C aralığında yaklaşık 1 su bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlama sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İleri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer TYLOLHOT DAY'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOLHOT DAY kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaçalma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolikkaraciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetliolgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir.Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

6

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağızkuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları vepostür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps(damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydanagelebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

TYLOLHOT DAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TYLOLHOT DAY'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

TYLOLHOT DAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TYLOLHOT DAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TYLOLHOT DAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişme (anafilaktik şok)

• Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),

• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),

• Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygındöküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap),

• Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

• Karaciğer işlev bozuklukları

• Aşırı duyarlılık

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

7

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOLHOT DAY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sinirlilik,

• Uyku bozuklukları,

• Bulantı,

• Kusma,

• Sersemlik,

• Ağız kuruluğu,

• Uyku hali (somnolans),

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri,

• Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar,

• Bağırsak gazı,

• Karın ağrısı,

• Kabızlık,

• Hazımsızlık.

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk

• Telaş hali

• Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz)

• Dizüri (idrar yaparken ağrı)

• Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumuhazırlayıcı bir faktör olabilir)

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

• Huzursuzluk

Seyrek:

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni),kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobinbulunması (methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni),kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura)

• Anoreksi (iştahsızlık)

8

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişme (anafilaktik şok)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• Bronşial sekresyonda kalınlaşma

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık

• Karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el,yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddişekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlıgelişebilen deri hastalığı)

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri

• Alerjik dermatit (egzema)

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı

• Depresyon, iritabilite, kabuslar

• Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarımbelirtileri, konsantre olamama, baş dönmesi

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri

• Egzama (alerjik dermatit)

• Halsizlik, göğüs sıkışmasıÇok seyrek:

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)Bilinmiyor:

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyindeiltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

• Pozitif alerji testi

• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabuledip imha etmesi (immün trombositopeni)

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklardaparadoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz(bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

• İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

• Anksiyete (kaygı, endişe)

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığaduyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

• Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TYLOLHOT DAY'in saklanması

TYLOLHOT DAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TYLOLHOT DAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYLOLHOT DAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı i tarihinde onaylanmıştır.

10