kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü REGİNON vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi REGİNON da HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.REGİNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise REGİNON'u kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, REGİNON'u kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuzfarklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan)kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)),ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş)varsa

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibikalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kanpıhtıları'),

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan vesol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisiolabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayanhafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolestrol ve trigliseritler)

• Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE'ye neden olabildiğigösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veyahis kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

3

• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sanrılık ya da vücuttakaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genitalorgan) (veya geçmişte olduysa)

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız

• REGİNON'un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişme olabilir.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayandoğum kontrol önlemlerini kullanınız.

REGİNON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısıbelirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.

Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce vesonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel birdurumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer;

• Sigara kullanıyorsanız,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Fazla kiloluysanız,

• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,

• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa,

4

• Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerdepulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse

• Migreniniz varsa,

• Epilepsiniz (sara) varsa,

• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse,

• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,

• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser vebölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,

• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitifaile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskindeartışla ilişkilendirilmiştir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz.' Kan Pıhtıları'),

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonraREGİNON kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa,

• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya sekshormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik birhastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilennörolojik hastalık)

• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa(bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

• Herediter anjiyoödeminiz varsa (yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veyasoluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhaldoktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarınasebep olabilir veya kötüleştirebilir.)

5

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

REGINON gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

• Damarlarda ('venöz tromboz','venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarakadlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

REGINON'a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonuhalinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yükseksedoktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (Ayrıca bkz. Bölüm 2. REGİNON'u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ)

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacakveya ayaktaki bir damarda şişme: • Bacakta, yalnızca ayağa kalkıncaveya yürüyünce hissedilebilecek ağrıveya hassasiyet • Söz konusu bacakta artan sıcaklıkhissi • Bacak derisinde renk değişikliği,örneğin sararma, kızarma veyamavileşme	Derin ven trombozu
• açıklanamayan bir şekilde anidennefessiz kalma veya hızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek belirgin bir	Pulmoner embolizm

6

nedeni olmayan ani öksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskingöğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi(ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumlakarıştırılabileceğinden emin değilsenizmutlaka doktorunuza danışınız.
Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecekağrısız bulanık görme	Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
• göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlıkhissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altındasıkışma veya dolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılanüst gövde rahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya başdönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı	Kalp krizi
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kolveya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veyaanlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, dengeveya koordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veyauzun süreli baş ağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadanbilinç kaybı veya bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancakbaşka bir inme riski altındaolabileceğimizden, yine de acil tıbbi yardımalmalısınız.	İnme
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği	Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

7

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem,KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinalven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.

Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

REGINON kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

REGINON kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıliçinde kan pıhtısı oluşabilir.

• REGINON gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• REGINON gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si biryıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kanpıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, notisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
REGINON kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

REGINON kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır.

8

Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle endeksi 30 kg/m²'nin üzerinde ise).

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kanpıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzunsüredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veyahareketli olmadığınız zamanlarda REGINON kullanımının kesilmesi gerekebilir.REGINON'u bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuzasorunuz.

• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz REGINON'un bırakılması gerektiğine karar verebilir.

REGINON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtılarıAtardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

REGINON kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

•Sigara kullanımı.

REGINON gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptiftipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo

• Yüksek kan basıncı

• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veyainme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir

9

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veyatrigliseritler) varsa

• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama,zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmaküzere migreniniz varsa

• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritimbozukluğu)

• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. REGINONkullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız,bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuzasöyleyiniz.

Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardanherhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son verilipverilmemesine ilişkin kararı doktorunuz vermelidir:

• Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızıbesleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi birnedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)

• Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik>90 ila 94 mmHg hipertansiyon)

• Porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)

• Aşırı kilo

• Migren

• Kalp damar hastalıkları

Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin,kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasınınnedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörüriski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarakkontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıyageçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda butümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karınağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

10

Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı insan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanserigeliştirme riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan PapillomaVirüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.

Periyotlar arasında kanama

Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanızgerekebilir, ancak REGİNON'u normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensizvajinal kanama genellikle vücudunuz REGİNON'a alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3siklusluk REGİNON alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yenidenbaşlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm REGİNON'ları düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. REGİNON'u normal birşekilde kullanmaya devam ediniz.

REGİNON'ları hatalı bir şekilde alırsanız veya REGİNON'ları düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemendoktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki paketebaşlamayınız. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REGİNON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

REGİNON her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

11

REGİNON, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, REGİNON kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REGİNON, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi biretkisi gözlenmemiştir.

REGİNON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REGİNON, laktoz monohidrat ve (sukroz) şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanızgerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaçkullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

-REGINON'un kandaki düzeylerini etkileyebilir -gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirilebilir.

-beklenmedik kanamaya yol açabilir.

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

o Sara hastalığı tedavisinde kullanılan (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar)o Tüberküloz (rifampisin)

12

o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungaller, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin,eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil,diltiazem)

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri venükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

• Greyfurt suyu

• Sarı kantaron otu (St John's wort),

REGINON diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• lamotrijin

• siklosporrin

• melatonin

• midazolam

• teofillin

• tizanidin

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerinsonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REGİNON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REGİNON, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir REGİNON alınır. Birsonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, REGİNON alınmayan dönemi takibengeçilir.

13

KOK'lar doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

REGİNON ile ilk kutuya başlama:

Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa REGİNON kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. REGİNON kanamanın 2 ile 5.günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle(örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş:

Bir önceki doğum kontrol hapının son kaplı tabletin alındığı günün ertesi günü REGİNON'a başlanmalıdır. En fazla kaplı tabletsiz veyahormon içermeyen kaplı tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halkaya da flaster kullanılıyorsa REGİNON alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeniuygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş:

Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak REGİNON alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra:

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra:Uygulama yolu ve metodu:

REGİNON, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir REGİNON alınır. DoktorunuzREGİNON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menapozdan sonra endike değildir.

14

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

REGİNON şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

REGİNON böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak

araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer REGİNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REGİNON kullandıysanız:

Çok fazla REGİNON almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir.Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

REGİNON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REGİNON'u kullanmayı unutursanız:

Bir REGİNON'u almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıdabelirtilenlere uygun şekilde REGİNON alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tabletçizelgesine' bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.

12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz REGİNON alınmalıdır. Sonraki kaplı tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.

12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;

1. REGİNON alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. 7 gün boyunca aralık vermeden

kaplı tablt

REGİNON alınması gereklidir. Günlükuygulamada şu öneriler verilebilir:

1. haftada 1 REGİNON unutulursa:

Son unutulan REGİNON hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki REGİNON alınması gerekse bile). Sonraki REGİNON'lar herzamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntemkullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önünealınmalıdır.

15

2. haftada 1 REGİNON unutulursa:

Son unutulan REGİNON hatırlanır hatırlanmazalınmalıdır (aynı anda iki REGİNON alınması gerekse bile). Sonraki REGİNON'lar herzamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan REGİNON'a kadar 7 gün boyuncaREGİNON'lar hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya dabirden fazla REGİNON unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

3. haftada 1 REGİNON unutulursa:

Unutulan REGİNON'a kadar 7 gün boyuncaREGİNON'lar hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yöntemegerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1- Son unutulan REGİNON hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki REGİNONalınması gerekse bile). Kalan REGİNON'lar bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır.Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun REGİNON'ları bitenekadar kanama beklenmez, ancak REGİNON alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalargörülebilir.

2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (REGİNON unutulan günler de dahil)yeni kutuya başlanır.

Unutulan Tablet Çizelgesi:

16

Mide-bağırsak bozukluğu durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. REGİNON alımından sonra

3-4 saat içinde kusma olursa unutulan REGİNON'lar için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal REGİNON alma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra REGİNON'larbaşka bir kutudan alınmalıdır.

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi:

Adet kanamasını ertelemek için REGİNON almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatmaistenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya dalekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, REGİNON alımınanormal şekilde devam edilir. Adet kanamasını haftanın başka bir gününe kaydırmak için kaplıtabletsiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir.

Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi:REGİNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

REGİNON'u dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer REGİNON'u gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir.Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiyegirmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğumkontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REGİNON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca

'REGİNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'REGİNON'u aşağıdaki durumlarda

17

DİKKATLİ KULLANINIZ'

bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı risklerhakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. REGINON kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler" bölümüne bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri

• Baş ağrısı

• Bulantı, karın ağrısı

• Meme ağrısı, meme hassasiyeti

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu

• Cinsel istek azalması

• Migren

• Kusma, ishal

• Döküntü, kurdeşen

• Memede büyüme

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Cinsel istek artışı

18

• Kontakt lense toleranssızlık

• Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarlaseyreden hastalıklar

• Vajinal akıntı, memede akıntı

• Kilo kaybı

• Glukoz toleransında bozulma

• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kanpıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları,örneğin:

o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE)o kalp krizio inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz.bölüm 2. REGINON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

*Bir grup KOK'u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanmaveya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmonerenfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kanakışında tıkanma nedeniyle inme

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. ayrıca bölüm

““

REGINON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ”.

Kanserler

•

Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel memekanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisibilinmemektedir.

• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)

19

Diğer koşullar

•

Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreatit riski artışına neden olankan yağları artışı)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yollarıtıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri;eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrekyetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyinebağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydanagelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı

• Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlardadışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veyaşiddetlendirebilmektedir.

• Karaciğer fonksiyon bozuklukları

• Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücuttadolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik

• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplıbir hastalığı).

• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

Etkileşimler

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyenkanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler vediğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. REGİNON'un saklanması:

REGİNON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

20

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra REGİNON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REGİNON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

21