Safrax 250 Mg Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

SAFRAX 250 mg kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuktanelde edilen ursodeoksikolik asit) içerir.

• Yardımcı madde(ler):Prejelatinize mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, magnezyumstearat, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SAFRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. SAFRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SAFRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SAFRAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SAFRAX nedir ve ne için kullanılır?

SAFRAX, beyaz renkli granüller içeren, opak beyaz renkli sert jelatin kapsüldür.

SAFRAX, 100 kapsül içeren PVC/Alüminyum blisterlerde kullanıma sunulmaktadır.

SAFRAX'ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksilik asit), doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

SAFRAX, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adland ırılan ve "gastrointestinal (mide bağırsak sistemi)” grubuna dahil bir ilaçtır.

SAFRAX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

- Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı15 mm'den küçük, X-ışınmda görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safrataşlar inin eritilmesinde,

- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafındantelafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmad ığı durumlarda,primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)tedavisinde,

- Karaciğer nakli yap ilmiş hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veyadurması) önleyici tedavisinde,

1/8

- Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerininatılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ilebirlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),

- Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık)ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde.

2. SAFRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSAFRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya SAFRAX'ın herhangi bir bileşenine karşıaşırıduyarlılığınız varsa,

- Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,

- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalınıntıkanıklığı),

- Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,

- Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,

- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvvetive hızı ile ilgili bozukluk varsa),

- Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safraasitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüylekaraciğerden atılması, bunların daha sonra bağırsak mukozasından geçerek tekrarkaraciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen bağırsakveya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı]rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık),bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedenebağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsalhastalık (kistik fibroz) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozukluklarının tedavisindekullanıldığında:

- Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamakiçin cerrahi operasyon) veya safra ak ışının iyi geri kazanımı olmad ığı durumlarda.

SAFRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SAFRAX doktor kontrolü alt ında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramas mı yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlar ı safra taşı oluşumunu tetikleyebilece ğinden, etkili bir hormonal olmayan do ğumkontrol metodu kullanmalısınız.

2/8

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunundüşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. SAFRAX aliminin durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SAFRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SAFRAX'ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kad ınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yap ilan çalış malar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir.

Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında SAFRAX'ı almayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hormonalolmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlar ıönerilir. Safra taşınızın eritilmesi için SAFRAX alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlar ısafra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrolyöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz SAFRAX ile tedaviye başlamadan önce hamile olmad ığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilenbebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de emzirilen çocuk açısından birrisk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SAFRAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve SAFRAX tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

3/8

Araç ve makine kullanımı

SAFRAX'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

SAFRAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SAFRAX'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz varsa bu ilac ı kullanmamalısınız.

SAFRAX, özel uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

SAFRAX ile birlikte alındığında aşağıdaki ilaçlar in etkilerinde

azalma olasıdır:

- Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar)veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidinibağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, SAFRAX'tan en az

2saat önce veya 2 saat sonra

- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolizeolan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.

SAFRAX ile birlikte alındığında aşağıdaki ilaçlar in etkilerinde

değişiklik olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sistemi aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerekgörülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

- Rosuvastatin (kolesterol düşürücü bir ilaç)

Safra kesesi taşınızın erimesi için SAFRAX kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar ("doğum kontrol ilac ı" gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlar ıalıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilirve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

SAFRAX ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SAFRAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

SAFRAX'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız, ilacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Günlük dozaj 10/mg/kg ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde) alınmalıdır.

4/8

• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) alınız.

• Karaciğer nakli yap ilmiş hastalarda safra taşı/ kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde:

Günlük dozaj 10-15 mg/kg (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde ) alınız.

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ilebirlikte sona eren bir karaciğer hastalığı):

Günlük dozaj 10-20 mg/kg (2-4 eşit bolünmüş dozlarda veya tek seferde ) alınız.

• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık)ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde:

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde günde 20 mg/kg (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılmalıdır; gerektiğinde 30 mg/kg/gün'e çıkartılabilir.

• Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Kolesterol safra taslarının eritilmesinde:

Kolesterol safra kesesi taşlar inin erimesi için genellikle 6-24 ay aras ında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devamedilmemelidir.

6 aylık aralarla yap ılacak ultrason veya X-ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başar ısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olupolmad ığına bak ılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonland ırılmalıdır.

Kapsülleri, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutunuz. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat ediniz.

Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:

İlk üç aylık tedavide, SAFRAX'ı gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.

Primer biliyer siroz vakalar ında SAFRAX kullanımı için bir süre k ısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi ba şlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşınt ı v.b. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise SAFRAXtedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül artırılarak önerilendoza çıkılır.

Kapsüller, bir miktar su veya s ıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat ediniz.

Karaciğer nakli yap ilmiş hastalarda safra taşı/kolestaz ın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısındaöstrojenin safra asitlerinin at ılımını engellemesi sonucu yayg ın kaşıntı ile ortaya çıkan ve

5/8

gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer(karaciğer, safra ve safra yollar ı) hastalıklar ın tedavisinde kullanma s ıklığı ve süresi hekiminkararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SAFRAX kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. SAFRAX kullanımı vücut ağırlığına ve hastanındurumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg'dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalardave 6 yaşın altındaki çocuklarda süspansiyon formu kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

SAFRAX kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriatrik popülasyon için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

"Uygun kullanım ve doz/ uygulama s ıklığı için talimatlar" bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SAFRAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SAFRAX kullandıysanız

SAFRAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla kapsül aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktoragöstermek için yanınıza alınız.

İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amac ıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

SAFRAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

6/8

SAFRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SAFRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yayg ı n :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 2. SAFRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Yaygın yan etkiler

- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal

Çok seyrek yan etkiler

- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmengeriler

- Safra taşlar inin kireçlenmesi (kalsifikasyonu)

- Kurdeşen (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SAFRAX'ın saklanması