Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

• Eğer yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse ya da bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.Bu Kullanma Talimatında:

1. GRAZAXnedir ve ne için kullanılır?

2. GRAZAXkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRAZAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. GRAZAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GRAZAX nedir ve ne için kullanılır?

GRAZAX bir çim poleni alerjen ekstraktı içermektedir ve bir yüzü baskılı beyaz ya da beyaza yakın yuvarlak oral liyofilizatlar (hızlı çözünen tablet) halindedir. 30 ya da 100 adetoral liyofilizat içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Balık kaynaklı jelatiniçerir.

GRAZAX, yetişkin ve çocuklarda (5 yaş ve üstü) çim poleninin sebep olduğu rinit (burunda nezle benzeri semptomlar) ve konjunktivit (gözlerde iltihap) tedavisindekullanılır. GRAZAX alerji hastalığınızın seyrini çim polenine karşı bağışıklık toleransınızıarttırarak değiştirir.

Tedavi edilecek çocuklar, çocuklardaki alerjik hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli doktorlar tarafından, tedavi edilmelidir.

1 / 9

Doktorunuz alerji belirtilerinizi değerlendirecek ve GRAZAX'ın tedavinizde kullanılabilirliğine karar vermek için deri üzerinde olmak üzere bir test yapacaktır (pricktesti) ya da kan örneğinizi alacaktır.

İlk oral liyofilizatı tıbbi gözetim altında almanız önerilir (20-30 dakika). Bu, her hastanın tedaviye hassasiyetini değerlendirmek için bir önlemdir ve sizde oluşabilecek yan etkileridoktorunuza bildirme olanağı sağlar.

GRAZAX alerji tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilebilir.

2GRAZAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGRAZAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) var ise,

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalığınız var ise,

• Şiddetli astımınız var ise (doktorunuz tarafından teşhisi konmuş),

• Kanser iseniz,

• Ağzınızda şiddetli bir iltihap durumu var ise.

GRAZAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Son zamanlarda dişinizi çektirdiyseniz ya da ağzınızdan herhangi bir cerrahi müdahalegeçirdiyseniz, ağız yaralarınızın iyileşmesi için GRAZAX ile tedaviye 7 gün süresinceara veriniz.

• Çocuğunuzun astımı varsa ve beraberinde akut bir üst solunum yolu enfeksiyonugeçiriyorsa.

• Balığa karşı şiddetli alerjiniz varsa, GRAZAX ile tedaviye başlanmadan öncedoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Çim poleni alerjen ekstraktının enjeksiyonu ile ilgili olarak daha önceden alerjik birreaksiyon geçirdiyseniz.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi yardım gerektirebilir. Bu bakımdan tedavinin başında tıbbi gözetim altında olmanız önemlidir.

Alerjik reaksiyon belirtileri ateş basması, avuç içlerinde, ayak tabanında ve vücudun diğer bölgelerinde yoğun kaşıntı şeklinde ortaya çıkabilir. Ayrıca, sıcaklık hissi, genel rahatsızlık vesinirlilik durumları da görülebilir. Yüzde, ağızda ve boğazda ani gelişen şişme, yutma güçlüğü,solunum güçlüğü, ses değişiklikleri, tansiyon düşüklüğü ya da boğazda doluluk hissi olmasıdurumunda derhal bir doktora başvurunuz. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi tamamenkesebilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar adrenalin adlı ilaç ile tedavi edilebilir. Kullandığınız bazı ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar ve/veya monoamin oksidazinhibitörleri (MAOI)) ile adrenalinin birlikte kullanılması etkileşime yol açabilir. Bu nedenleböyle bir durumda kullandığınız ilaçlar konusunda doktorunuza bilgi vermeniz çok önemlidir.

GRAZAX tedavisinde alerjik belirtilere neden olan alerjenlere maruz kalındığından, tedaviniz

2 / 9

süresince öncelikle hafif ya da orta şiddette lokal alerjik reaksiyonlar beklenir. Eğer tedaviniz sebebiyle önemli lokal yan etkiler deneyimlerseniz, doktorunuz anti-alerjik tedavi (örneğin,antihistaminikler) vermeyi düşünecektir.

Çocuğunuzun süt dişleri dökülüyorsa ağız yarasının iyileşmesi için GRAZAX ile tedaviye 7 gün süresince ara verilmelidir.

Çocuğunuz bir üst solunum yolu enfeksiyonu geçiriyorsa, enfeksiyon geçinceye kadar GRAZAX ile tedaviye geçici olarak ara verilmelidir.

Yutkunma zorluğu ve hazımsızlık gibi şiddetli ya da sürekli mide barsak sisteminiz ile ilgili şikayetleriniz olursa doktorunuza bilgi veriniz.

GRAZAX tedavisi ile eş zamanlı aşı uygulaması gerektiği durumunda doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz genel durumunuzu değerlendirdikten sonra tedavinizi kesmeden aşıuygulayabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GRAZAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GRAZAX oral liyofilizatın alınmasından sonraki 5 dakika süresince yiyecek ve içecek alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRAZAX'ın hamilelik döneminde kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde GRAZAX ile tedaviye başlamayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRAZAX'ın emzirme döneminde kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanmayı veya hassas çalışmayı gerçekleştirme becerinizi değerlendirmek yalnızca sizin sorumluluğunuzdadır. İlaçtan kaynaklanan etkiler veya yan etkiler bu yeteneğinizietkileyebilir. İstenmeyen bu etkilere dair bir açıklama bu kullanma talimatının diğerbölümlerinde yer almaktadır (Bkz. 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?). Bu nedenle, bu kullanmakılavuzunda yer alan bütün bilgileri okuyunuz.

Emin olmadığınız bir durum varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

GRAZAX ile tedavinin araç ve makine kullanım beceriniz üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek kadar az bir etkisi vardır.

3 / 9

GRAZAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRAZAX 15 mg jelatin içerir. Balık alerjisi bulunan kişilerde dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alerji belirtileriniz için antihistaminikler (desloratadin, rupatadin gibi) ya da kortikosteroidler (deksametazon, prednizolon gibi) gibi başka ilaçlar alıyorsanız,doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu ilaçları kullanıp kullanmayacağınıza kararverecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. GRAZAX nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• GRAZAX'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi birdurumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Genel doz günde bir oral liyofilizattır. En iyi etkiyi elde etmek için, GRAZAX, çim polenmevsiminin beklenen başlama tarihinden 4 ay önce almaya başlanmalıdır. Ayrıcatedaviye 3 yıl boyunca devam edilmesi önerilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

• GRAZAX bir oral liyofilizattır. Oral liyofilizatları elinize almadan önce ellerinizin kuru olduğundan emin olunuz.

GRAZAX kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:

1. Oral liyofilizat ambalajının üst kısmındaki işaretli şeridi koparınız.

4 / 9

2. Delikli çizgiler boyunca oral liyofilizat ambalajından bir dörtgen koparınız.

3. Oral liyofilizatı folyonun içinden çıkarırken zorlamayınız. Oral liyofilizat kolaycakırılabileceğinden, zarar görebilir. Bunun yerine, folyonun işaretli köşesini kıvırınız vefolyoyu çıkarınız.

4. Oral liyofilizatı dikkatlice yerinden çıkarınız ve hemen alınız.

5. Oral liyofilizatı dilinizin altına yerleştirin ve eriyinceye kadar birkaç saniyesüresince kalmasına izin verin.

İLK BİR DAKİKA SÜRESİNCE YUTMAYINIZ.

En az 5 dakika süresince herhangi bir şey yiyip içmeyiniz.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ya da üstü yaşlılarda GRAZAX kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

5 / 9

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GRAZAX kullanımının böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızı etkilemesi beklenmez.

Eğer GRAZAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRAZAX kullandıysanız

Eğer günlük tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlar aldıysanız, ağzınız ve boğazınızdaki bölgesel alerjik belirtilere ilave olarak, başka alerjik belirtiler de olabilir. Eğer şiddetlibelirtiler yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

GRAZAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GRAZAX kullanmayı unutursanız

Oral liyofilizatı almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GRAZAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı size reçete edildiği şekilde almazsanız, tedavinin bir faydası olmayabilir. İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi için, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GRAZAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler, tedavi gördüğünüz alerjene karşı alerjik bir cevap olabilir. Birçok hastada yan etkiler her bir oral liyofilizatın alımını takip eden dakikalar ila saatler içerisinde devam ederve bir hafta içerisinde hafifler.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRAZAX'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, ağızda ya da boğazda hızla şişme

- Yutma güçlüğü

- Solunum güçlüğü

- Kaşıntılı döküntü

- Ses değişiklikleri

- Var olan astımınızda kötüleşme

- Şiddetli rahatsızlık hissi

Eğer ısrarcı göğüs yanması yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRAZAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6 / 9

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Y aygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Y aygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Soğuk algınlığı

• Ağızda kaşıntı

• Boğazda tahriş hissi

Yaygın

• Baş ağrısı

• Deri, ağız veya dilde karıncalanma hissi ve uyuşukluk

• Gözde, kulakta veya burunda kaşıntı

• Göz, burun veya ağız iltihabı

• Astım belirtileri, nefes darlığı, öksürük veya hapşırma

• Boğaz kuruluğu

• Burun tıkanıklığı veya akıntısı

• Dudak veya dil şişmesi

• Ağız, dil veya boğazda kabarcık veya diğer rahatsızlıklar

• Mide ağrısı veya rahatsızlığı, ishal, hasta hissetme, kusma

• Göğüs yanması

• Döküntü veya kurdeşene bağlı kaşıntı

• Yorgunluk

• Göğüs rahatsızlığı veya ağrısı

• Ateş

• Boğaz enfeksiyonu

• Solunum yolları enfeksiyonu

• Baş dönmesi

• Boğazda darlık

• Ağızda kızarıklık

Yaygın olmayan

• Kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz atması hissi

• Lenf bezlerinde şişme

• Tat değişikliği, iştah kaybı

• Gözde kızarıklık, tahriş veya şişme, gözyaşı akışı

• Kulak ağrısı veya rahatsızlığı

• Ses kısıklığı

• Boğazda kızarıklık veya uyuşukluk, ağrılı yutkunma

• Bademcik büyümesi

• Alerjik reaksiyon

7 / 9

• Ağızda ağrı, ağız kuruluğu, damakta şişme

• Dudakta kabarcık, dudak iltihabı

• Tükürük bezi büyümesi veya aşırı salgısı

• Dişetlerinde şişme veya ağrı

• Gastrit, yemeklerin ağıza gelmesi

• Sıcaklama hissi, rahatsızlık hissi

• Boğazda yabancı cisim hissi

• Deride kızarıklık, yüzde kızarma

• Egzama

• Yüzün şişmesi

• Burunda rahatsızlık

Seyrek

• Alt solunum yolu daralması

Öksürük, kulak ağrısı, ağız iltihabı, boğazda kızarıklık ve egzama çocuklarda yetişkinlerden daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. GRAZAX'ın saklanması

GRAZAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRAZAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRAZAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ALK İlaç ve Alerji Ürünleri Ticaret Anonim Şirketi Sahrayıcedid Mahallesi Halk Sokak, No:42/A Kadıköy-İstanbul

8 / 9