Klax 500 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIKLAX 500 mg Film Tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her film kaplı tablette 500 mg klaritromisin.

•

Yardımcı maddeler:

Avicel pH 101, avicel pH 102, starch RX 1500, magnezyumstearat, talk, aerosil 200 (silikon dioksit), PVK P 30, ac-di-sol (kroskarmelloz sodyum),kinolin sarısı (E 104), opadry OY-S 22819 Yellow (hipromelloz, titanyum dioksit,hidroksipropil selüloz, sorbitan monooleat, propilen glikol, sorbik asit, vanilin, kinolinsarısı-alüminyum lake), propilen glikol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. Klax Film Tablet nedir ve ne için kullanılır?

2. Klax Film Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. Klax Film Tablet nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. Klax Film Tablet'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KLAX Film Tablet nedir ve ne için kullanılır?

KLAX film tabletler, oblong şeklinde, sarı renkli tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir KLAX film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

KLAX Film Tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde proteinsentezini engel olarak gösterir.

KLAX Film Tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinusiltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yoluenfeksiyonları,

1/10

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri veyumuşak doku enfeksiyonları.

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

KLAX Film Tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteritürüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterininyok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

2. KLAX Film Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKLAX Film Tablet'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca Klax FilmTablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerjiiçin kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji içinkullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren içinkullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, aileviAkdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)kullanıyorsanız,

• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa;(uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir)

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz(çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız

KLAX Film Tablet'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemenhemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ileşiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit“psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.

• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozunazaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrekyetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyorfakat karaciğerinizde bozukluk var ise, Klax Film Tablet doz ayarlaması yapılmadankullanılabilir.

• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazılarıböbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,

2/10

• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantarsayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uyguntedaviye başlanmalıdır.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüdeazalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesitavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riskivardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar)alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QTuzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbidurumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılıktesti yapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4,

Olası Yan Etkilernelerdir?)Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Önemli uyarı!

KLAX film tabletler dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğukalgınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLAX film tabletler birbakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcındakendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemdekesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması vetedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin dirençkazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLAX film tabletler veya başka antibakteriyelilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

KLAX Film Tablet'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

KLAX Film Tablet aç ya da tok karına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/10

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, Klax Film Tabletin dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılmasıönerilmez. Klax Film Tablet diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinikdurumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarardeğerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

Klax Film Tablet'i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

KLAX Film Tablet'in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyumzorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkatealınmalıdır.

KLAX Film Tablet'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 0.74 mmol (ya da 16.95 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabettedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri(sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç),karbamazepin (epilepsi tedavisindekullanılan birilaç), kinidin(kalp

rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç),midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin),pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitlienfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyonbozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veyagöz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliğitedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddininönlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç),triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanserhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç ve valporat (epilepsi tedavisinde kullanılan

4/10

bir ilaç)

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsitedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açansubterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçlarınplazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serumdüzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ilebirlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birliktekullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozlarıritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisiyönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS)ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazılarıhayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarındakullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veyadisopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2,Klax Film Tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzeretkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıylada görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar)ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenmetablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitorleri (cinselfonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alanhastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlardakolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılmasıdurumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahipolan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan birilaç) tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

5/10

• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalprahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlardakan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizmatedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç),silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktamantibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya dasiklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya gözhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KLAX Film Tablet nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz KLAX Film Tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaçtablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tamolarak uyunuz.

• Eğer KLAX Film Tablet'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlakadoktorunuza danışınız.

• KLAX Film Tablet'in yetişkinler için önerilen genel dozu, 6 - 14 gün veya 7 - 14 günsüreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg'dır. Mikobakteriyelenfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3 - 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetlidurumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonunniteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

•

H.pylorieradikasyonunda doz:H. pyloriUygulama yolu ve metodu:

• KLAX Film Tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasınaözen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenliolacaktır.

• KLAX Film Tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz(örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

• Doktorunuz KLAX Film Tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

KLAX Film Tabletler 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formlarıbulunmaktadır.

6/10

Yaşlılarda Kullanım:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda KLAX Film Tablet dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg'aindirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrekbozukluğu olan hastalarda günde en çok bir KLAX Film Tablet alınabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAX Film Tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

EğerKLAXFilm Tablet 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla KLAX Film Tablet kullandıysanız:

Klax Film Tablet'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda KLAX Film Tablet alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

KLAX Film Tablet'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmayadevam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız.KLAX Film Tablet ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLAX Film Tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

KLAX Film Tablet'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

7/10

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAX Film Tablet'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi derireaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS veHenoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarmave kanamalar).

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlardaartış, kaşıntı, kızarıklık)

- Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden

karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiğiilaç reaksiyonları,

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi

gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılardave böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın Olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

8/10

- Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Kanda alanin fosfataz artışı

- Kanda laktat dehidrogenaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani(aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- İşitme kaybı

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas Ağrısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

- Akne

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılanbir ölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

Yaygın Olmayan;

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Karında gerginlik

- Baş dönmesi,

- Endişe ve kuruntu hali,

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Göğüs ağrısı

9/10

- Yorgunluk

- Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği,

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, KLAX Film Tablet'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KLAX Film Tablet'in saklanması

KLAX Film Tablet 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda muhafaza ediniz. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAX Film Tablet 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAX Film Tablet'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No:31/516 Fatih/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı

tarihinde onaylanmıştır.

10/10