Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TERMİNUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TERMİNUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERMİNUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TERMİNUS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 101. TERMİNUS nedir ve ne için kullanılır?

TERMİNUS, 14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

TERMİNUS, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait etkin madde terbinafin hidroklorür içermektedir.

TERMİNUS, el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki veayaklardaki tinea hastalığı (Mantar) (Atlet ayağı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.

Ağız yolu ile alındığında, terbinafin enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.

2. TERMİNUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTERMİNUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• TERMİNUS'a ya da TERMİNUS'un bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınızvarsa.

• Emziriyorsanız

TERMİNUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

• Eğer açıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunlukyaşarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya dadışkı renginde açılma fark ederseniz (karaciğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz,TERMİNUS ile tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğerfonksiyonunuzu takip etmek amacıyla kan testleri yapabilir. Anormal test sonuçlarıdurumunda sizden TERMİNUS'u bırakmanızı isteyebilir.

• Ciltte döküntü, kızarıklık, soyulma; dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar, cilttesoyulma gibi cilt problemleri, ateş (Ciddi cilt reaksiyonlarının olası belirtileri), spesifik birbeyaz kan hücresinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü (Eozinofili) gibisorunlar yaşarsanız.

• Eğer, deride kalınlaşmış kırmızı/gümüşi lekeler (Psoriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü,eklem ağrısı, kas rahatsızlığı ve ateşiniz (Kutanöz ve sistemik lupus eritematozus) varsaveya bunları deneyimlerseniz.

• Eğer güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyonyaşarsanız (Kan hücrelerinin azalması veya işlev bozukluğuyla ilgili olabilecek belirtileri).

2 / 10

• Başka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, bu kullanma talimatındaki“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERMİNUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERMİNUS, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz tarafından spesifik olarak önerilmemişse, gebelik sırasında TERMİNUS almamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla terbinafine maruz kalacağı için, TERMİNUS tablet kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

TERMİNUS tabletler alırken kendinizi sersemlemiş hissederseniz araç ya da makine kullanmamalısınız.

TERMİNUS'un içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERMİNUS laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Bulaşıcı hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antibiyotikler olarak adlandırılan bazıilaçlar (Örneğin; rifampisin),

• Kafein,

• Oral kontraseptifler (bazı hastalarda regl düzensizliği ve ani kanama görülebileceğinden),

• Duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Trisiklik antidepresanlar,sınıf 1A, 1B ve 1C dahil olmak üzere seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri,monoamin oksidaz inhibitörleri Tip B, desipramin gibi bazı antidepresanlar),

3 / 10

• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Propafenon, amiodaron gibi bazıantiaritmikler),

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Metoprolol gibi bazı beta-blokerler),

• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; simetidin).

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; flukonazol,ketokonazol)

• Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; dekstrometorfan)

• Transplante edilen (nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklıksistemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç,

• Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TERMİNUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. TERMİNUS'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya daeczacınızla konuşunuz.

Yetişkinler:

Normal doz günde bir kere 250 mg'lık bir tablettir.

TERMİNUS ne zaman alınmalıdır?

Her gün aynı saatte almak ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. TERMİNUS ne kadar süre kullanılmalıdır?

Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar süre kullanmanızgerektiğini söyleyecektir.

Normal tedavi süresi şöyledir:

Ayaklardaki mantar (tinea) enfeksiyonlarında (atlet ayağı), TERMİNUS Tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.

Kasıklardaki mantar (Tinea) ve maya enfeksiyonlarında, TERMİNUS tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır. Diğer vücut bölgelerindeki mantar (Tinea) ve maya enfeksiyonlarında ise,TERMİNUS tablet genellikle 4 hafta kullanılır.

4 / 10

Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu enfeksiyonun tamamen iyileşmesini sağlayacak ve tabletleri almayı bıraktıktansonra yineleme olasılığını azaltacaktır.

Saç ve kafa derisi enfeksiyonları:

Saç ve kafa derisinin mantar hastalığı (tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.

Tırnak enfeksiyonları:

Tırnak enfeksiyonları için tedavi genellikle 6 hafta ve 3 ay arası sürmekle birlikte, ayak tırnağı enfeksiyonları olan bazı hastaların 6 ay ya da daha uzun süre tedavi edilmelerigerekebilir.

Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TERMINUS Tablet yalnızca ağız yoluyla kullanılır. TERMINUS Tablet'i yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Enfeksiyonun iyileşmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir ve enfeksiyonlu alanla(alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

65 yaş ve üzerindeyseniz daha genç yetişkinlerle aynı dozda TERMINUS alabilirsiniz. Bu yaş grubundaki hastalar olası karaciğer veya böbrek bozukluğu olasılığı açısındandeğerlendirilmelidir. Bu yaş grubunda hastalara TERMINUS reçete ederken, önceden mevcutbir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa TERMINUS kullanılmamalıdır.
TERMINUS tabletlerin kullanımı böbrek bozukluğu olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır; bu nedenle böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TERMİNUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.5 / 10Kullanmanız gerekenden daha fazla TERMİNUS kullandıysanız:

TERMİNUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla alınmaları halinde tüm tabletler risk taşır. Bir kerede çok fazla sayıda TERMİNUS alırsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz veya hastane acil servisinegidiniz. Ne aldığınızın anlaşılabilmesi için ilaç ambalajını yanınıza alınız.

TERMİNUS'u kullanmayı unutursanız

Bir TERMİNUS tablet almayı atlarsanız, hatırladığınızda tabletinizi hemen alınız. Bir sonraki tabletinizi normal zamanında alınız ve ardından tüm tabletleri bitirene kadar normal şekildedevam ediniz. Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece size verilen tüm tabletleribitirmeniz önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TERMİNUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TERMİNUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TERMİNUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TERMİNUS'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TERMİNUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• TERMİNUS Tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çokseyrek durumlarda ciddi olabilir.

• Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (vücudunbağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (Lupus) ya da şiddetli alerjikreaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.

• Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERMİNUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerinhepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama,

6 / 10

açıklanamayan sürekli mide bulantısı, mide sorunları, iştahsızlık veya alışılmadık yorgunluk veya zayıflık (karaciğer problemlerinin olası işaretleri), karaciğer enzimlerindebir kan testi bulgusu ile görülebilecek artış,

• Döküntü, ışığa duyarlılık, kabarcık veya sivilceleri içeren şiddetli deri reaksiyonları

• Güçsüzlük, olağandışı kanama, morarma, anormal solgun cilt, olağandışı yorgunluk veyagüçsüzlük veya egzersiz sırasında nefessiz kalma ya da sık enfeksiyonlar (Kan hücrelerininazalmasıyla ilgili olabilecek belirtisi olabilir),

• Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplıkarın ağrısı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarındaşişme/büyüme gibi semptomlar (şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).

• Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (Kan damarıiltihabının olası işaretleri)

• Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (pankreas iltihabının olasıişaretleri).

• Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (kırmızı-kahverengi) renkli idrar (kashücresi ölümlerinin olası işaretleri).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Bulantı

• İshal

• Karında şişme veya şişkinlik (Midede doluluk hissi),

• İştah kaybı, ağrı, hazımsızlık gibi mide problemleri,

• Kaşıntı, deride döküntü veya kabartı

• Eklem ağrısı ve kas ağrısı

Yaygın:

• Baş ağrısı

7 / 10Yaygın olmayan:

• Tat alma kaybını da içeren tat alma bozuklukları (ilaç bırakılmasından sonra geneldebirkaç hafta içinde düzelir)

• Kilo kaybı (tat alma bozukluklarına bağlı olarak).

Seyrek:

• Halsizlik, baş dönmesi,

• Karıncalanma veya uyuşma, duyarlılığın azalması,

• Karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, kolestaz ve hepatit dahil, ciddikaraciğer fonksiyon bozukluğu vakaları. Karaciğer fonksiyon bozukluğu gelişirse,TERMINUS ile tedavi bırakılmalıdır. Çok nadir olarak ciddi karaciğer yetmezliği vakalarıbildirilmiştir (bazıları ölümcül sonuca sahip ya da karaciğer nakli gerektiren). Karaciğeryetmezliği vakalarının çoğunda hastalar ciddi altta yatan sistemik rahatsızlıklara sahipolup, terbinafin alımı ile nedensel ilişki belirsizdir.

Çok seyrek:

• Belirli kan hücresi tiplerinde azalma (Normalden daha kolay kanadığınızı ya damorardığınızı veya enfeksiyon kaptığınızı fark edebilirsiniz ve bunlar normaldekindendaha şiddetli olabilir),

• Lupus veya lupusun kötüleşmesi (deri döküntüsü ve kaslarda ve eklemlerde ağrıyı içerenbelirtilerle seyreden uzun süreli bir hastalık),

• Vertigo

• Alerjik reaksiyonlar

• Döküntü, kızarıklık, su toplaması, ciltte soyulma, iltihaplı sivilce benzeri kabartılar gibiçeşitli deri bulgularının da görüldüğü, genellikle ilaç kullanımına bağlı ortaya çıkan yaşamıtehdit edebilen çeşitli durumlar: ör. Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz,eritema multiforme), döküntü, kabartı, kızarıklık, soyulma ile seyreden çeşitli cilthastalıkları (toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatit).

• Fotosensitivite (ışığa/güneşe duyarlılığa bağlı olarak ortaya çıkan döküntü, kızarıklık veegzama benzeri hastalık tabloları) (ör. Fotodermatoz, fotosensitivite alerjik reaksiyonu,polimorf ışık erüpsiyonu).

• Saç kaybı.

Bilinmiyor

• Kan hücrelerinin azalmasıyla ilgili olabilecek belirtiler: güçsüzlük, olağandışı kanama,morarma veya sık enfeksiyonlar,

• Depresif belirtiler ve endişe,

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (serum, penisilin gibi bazı ilaçların uygulanmasındangünler sonra ortaya çıkabilen döküntü, beze, eklem ağrısı, ateş gibi bulgularla seyredenaşırı duyarlılık durumu)

• Sedef hastalığı benzeri döküntüler veya sedefte şiddetlenme,

8 / 10

• Ciddi cilt reaksiyonları (ör. Akut generalize ekzantematöz püstüllozis (AGEP)),

• Kanda eozinofil adı verilen hücrelerin yüksek bulunduğu; halsizlik, kırıklık hissi, yüksekateş gibi belirtilerin görüldüğü ilaç kullanımına bağlı döküntü,

• Kas dokusunda hasar

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Kan damarlarında iltihap,

• Koku alma duyusunda azalma,

• İşitmede azalma, bozulma, kulakta çınlama,

• Görme bozuklukları, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma,

• Pankreas iltihabı,

• Grip benzeri belirtiler (Örneğin yorgunluk, titreme, ateş, boğaz ağrısı, eklem ya da kasağrıları),

• Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (Kreatin fosfokinaz).

• Koku alma duyusunda, kalıcı olabilecek bozukluklar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TERMİNUS'un Saklanması