Setinox 4 Mg/ml Oral Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

SETİNOX® 4 mg/mL oral çözelti Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Atomoksetin.

Her şişe, 1 mL'sinde 4 mg atomoksetine eşdeğer miktarda 4.57 mg atomoksetin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilendozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SETİNOX® nedir ve ne için kullanılır?

2. SETİNOX®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SETİNOX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SETİNOX® un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SETİNOX® nedir ve ne için kullanılır?

• SETİNOX® beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyiiçeren bir ilaçtır ve

• SETİNOX® oral çözelti, 100 mL çözelti içeren çocuk korumalı kapaklı Tip III amberrenkli cam şişedir. Ambalaj ayrıca, 1 mL artışlarla işaretli 10 mL oral şırınga içeren ölçülüdozlama cihazı ve şişe adaptörü içerir.

• Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki çocuklar,ergenler ve yetişkinlerde kullanılır. Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyenbaşka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümüolarak kullanılır.

1 / 12

SETİNOX®, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı ya da güvenli olup olmadığı bilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.

SETİNOX® yetişkinlerde, çocuklukta yaşanan hastalığın belirtileri gibi; çok sıkıntılı, iş veya sosyal hayatı etkileyen semptomların olduğu DEHB tedavisinde kullanılır.

Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır.

Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. SETİNOX® bir uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz.

İlacı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerinizin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.

DEHB olan çocuklar ve ergenlerde hareketsizce oturma güçlüğü ve dikkatini toplama güçlüğü görülür. Bunları başaramamaları, hastaların kendi hataları değildir. Çocuk ve ergenler bunlarıyapmak için çaba gösterir ancak, DEHB olduğunda, bunlar günlük yaşamda sorunlara nedenolabilir. DEHB olan çocuklar ve ergenler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta güçlükçekebilir. Evde, okulda ya da başka yerlerde iyi davranmakta zorlanırlar. DEHB, çocuklar yada ergenlerin zekasını etkilememektedir.

DEHB olan yetişkinler, çocukların zor buldukları her şeyi yapmakta zorlanırlar ancak, bu durum iş, ilişkiler, düşük öz saygı ve eğitim zorlukları konularında da sorun yaşadıklarıanlamına gelebilir.

2. SETİNOX®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSETİNOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Atomoksetine veya SETİNOX®'un içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birinekarşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

• Son iki hafta içinde fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilenilaçlardan kullandıysanız. MAOİ bazen depresyon (ruhsal çökkünlük) ve diğer zihinselsağlık problemleri için kullanılmaktadır. SETİNOX®'u MAOİ ile birlikte kullanmakciddi veya hayatı tehdit edici yan etkilere yol açabilir (SETİNOX® kullanımına sonverdikten en az 14 gün sonra MAOİ kullanmaya başlayabilirsiniz),

• Göz tansiyonu (dar açılı glokom) olarak adlandırılan göz hastalığınız varsa,

• Belirtisi olan kalp damar (kardiyovasküler) hastalığınız varsa, orta ya da ciddi yüksektansiyonunuz varsa veya kalp atım hızınızın (nabzınızın) ve/veya tansiyonunuzunartmasından etkilenebilecek ciddi kalp damar (kardiyovasküler) bozukluklarınız varsa(SETİNOX® kalp atım hızınızın artmasına ve/veya tansiyonunuzun artmasına nedenolabilir),

• Beyinde kan damarlarınızda herhangi bir problem varsa - inme, kan damarının birbölümünde şişme ve zayıflama (anevrizma) ya da kan damarlarının daralması veyatıkanması gibi,

• Eğer böbrek üstü bezlerinizde tümör varsa (feokromositoma)

2 / 12

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise SETİNOX® kullanmayınız. Emin değilseniz, SETİNOX® kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. ÇünküSETİNOX® bu sorunları kötüleştirebilir.

SETİNOX®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İntihar ile ilgili düşünceleriniz ya da intihar teşebbüsünüz varsa,

• Kalp ile ilgili problemleriniz (kalp bozuklukları dahil) veya kalp atımlarınızda artışvarsa. SETİNOX® kalp atım hızınızı (nabzı) artırabilir. Kalp bozuklukları olanhastalarda ani ölüm bildirilmiştir.

• Yüksek tansiyonunuz varsa. SETİNOX® kan basıncını artırabilir.

• Düşük tansiyonunuz varsa. SETİNOX® düşük tansiyonlularda baş dönmesi vebaygınlığa neden olabilir.

• Tansiyonunuzdaki veya kalp atım hızınızdaki (nabzınızdaki) ani değişikliklerle ilgilisorunlarınız varsa,

• Kalp damar hastalığınız varsa veya daha önce felç geçirdiyseniz,

• Karaciğer ile ilgili probleminiz varsa (daha düşük bir doza gereksinimiz olabilir),

• Tansiyonunuzun veya kalp atım hızınızın artmasıyla kötüleşebilen yüksek tansiyon,kalp atışının hızlanması veya kalp damar (kardiyovasküler) ya da beyin damar(serebrovasküler) hastalığınız varsa,

• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları = varsanıları); gerçekolmayan şeylere inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik (şizofreni benzeri)belirtileriniz varsa,

• Anormal davranışlara neden olabilen mutlu olma veya aşırı heyecan (mani) vehuzursuzluğunuz varsa,

• Saldırgan duygularınız varsa,

• Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygularınız varsa,

• Geçmişinizde sara (epilepsi) veya herhangi bir nedenle geçirilmiş nöbetler varsa(SETİNOX® nöbet sıklığında artışa neden olabilir),

• Normalden farklı duygularınız varsa (ani duygusal değişiklikler) ya da kendinizi çokmutsuz hissediyorsanız,

• Kontrol güçlüğünüz, vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kas seğirmelerinizvarsa ya da sesler ve sözcükleri tekrarlıyorsanız, SETİNOX® kullanmaya başlamadanönce doktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz. SETİNOX® bu sorunları kötüleştirebilir. Doktorunuz, ilacın sizi nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.

Doktorunuz SETİNOX®'u almaya başlamadan önce ve SETİNOX®'u aldığınız dönem boyunca tansiyonunuz ve kalp atım hızınızın (nabzınız) ve eğer SETİNOX®'u çocukluk ya daergenlik çağında kullanıyorsanız, boyunuz ve kilonuzun ölçülmesini isteyecektir. Bukontrollerin amacı, SETİNOX®'un sizin için doğru bir ilaç olup olmadığına karar vermektir.

Doktorunuz aşağıdaki konularda da sizinle konuşacaktır:

• Kullanmakta olduğunuz diğer tüm ilaçlar,

• Geçmişte ailenizde açıklanamayan ani bir ölüm meydana gelip gelmediği,

3 / 12

• Sizde ya da ailenizde bulunabilecek diğer tüm tıbbi sorunlar (kalp sorunları gibi). Olabildiğince fazla bilgi vermeniz önemlidir. Bu bilgiler, SETİNOX®'un sizin için doğru ilaçolup olmadığı konusunda karar vermesi açısından doktorunuza yardımcı olacaktır.Doktorunuz, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce başka tıbbi testlerin gerekli olduğuna kararverebilir.

SETİNOX®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SETİNOX®'u aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,SETİNOX® kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

• SETİNOX®,doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında

kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETİNOX®'un anne sütüne ya da hamilelik sırasında bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız SETİNOX® kullanmamalısınız ya daemzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SETİNOX® kullandıktan sonra kendinizi yorgun, uykulu hissedebilirsiniz veya başınız dönebilir. SETİNOX®'un sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangi birmakine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun, uykulu veya sersemhissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

SETİNOX®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 25 ml'sinde 66 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

SETİNOX^®, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SETİNOX gözü tahriş edebilir. Eğer oral çözelti gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. SETİNOX ile temas eden eller ve vücudun diğerkısımları hemen yıkanmalıdır.

4 / 12

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bunlar reçetesiz satılan ilaçları da içerir. Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte SETİNOX® kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz, ilaçdozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş artırılmasını gerekli görebilir.

SETİNOX®, MAOİ adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. “SETİNOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, SETİNOX® bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, SETİNOX®kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Tansiyonu yükselten ilaçlar ya da tansiyonu kontrol etmede kullanılan ilaçlar,

• İmipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresan (ruhsalçökkünlük tedavisinde kullanılan) ilaçlar,

• Tansiyonu etkileyebilen maddeler içeren bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Buürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanız önemlidir.

• Ruh sağlığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,

• Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar,

• SETİNOX®'un vücutta normalden daha uzun süre kalmasına neden olan bazı ilaçlar (kinidin[kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılır] ve terbinafin [mantar tedavisinde kullanılır]

g^ibiX

• Astım tedavisi için kullanılan salbutamol, ağız yoluyla ya da enjeksiyon yoluyla alındığında,kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz, ancak bu astımınızı daha da kötüleştirecektir.

Aşağıdaki ilaçlar SETİNOX® ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına yol açabilir:

• Kalp ritminin kontrolü için kullanılan ilaçlar,

• Kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar,

• Sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaçlar,

• Bazı antibiyotik (eritromisin ve moksifloksasin gibi).

Yukarıdaki listede yer alan herhangi bir ilaç kullanıp kullanmadığınız konusunda şüpheniz varsa SETİNOX® kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

3. SETİNOX® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• SETİNOX®'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilsenizdoktor veya eczacınızla kontrol ediniz. Bu genellikle, sabahları ve öğleden sonra geç saatteveya akşam üzeri alınan günde 1 veya 2 kez oral çözeltidir.

• Günde bir kez SETİNOX® kullanırken uyku hali ortaya çıkarsa ya da hasta hissederseniz,doktorunuz ilacı günde iki kez almanız üzere değişiklik yapabilir.

5 / 12

SETİNOX® oral çözeltisi şişe içerisinde bulunmaktadır. Bu şişe, aynı zamanda şişe adaptörü ve 1 ml'lik artışların işaretli olduğu 10 ml'lik bir oral şırıngayı da içeren bir paketin parçasıdır.Kullanım için kutu içerisinde bulunan, adaptör ve dozlama şırıngasının nasıl kullanılacağınailişkin talimatları içeren kullanma kılavuzunu okuyunuz.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Doktorunuz size ne kadar SETİNOX® kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre SETİNOX® dozunu artırmadan öncenormalde tedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:

- Vücut ağırlığı 70 kg'a kadar olanlar: SETİNOX®'u günlük toplam yaklaşık 0.5 mg/kg vücutağırlığı olarak başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuzdaha sonra bunu günlük yaklaşık 1.2 mg/kg vücut ağırlığı olan devam dozuna artırabilir.

- Vücut ağırlığı 70 kg'ın üzerinde olanlar: SETİNOX®'u günlük 40 mg dozda başlanmalı vebu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80 mgdevam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100mg'dır.

Yetişkinler

- SETİNOX®'u en az 7 gün boyunca uygulanan günlük toplam 40 mg dozda başlanmalıdır.Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80-100 mg olan normal devam dozuna artırabilir.Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg'dır.

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• SETİNOX® ağız yoluyla kullanım içindir.

• Çocuklar bir yetişkinin yardımı olmadan bu ilacı kullanmamalıdır.

• SETİNOX®'u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

• SETİNOX®, alınabilecek miktarı azaltabileceğinden veya tadını daha az hoşyapabileceğinden yemek veya su ile karıştırılmamalıdır.

• SETİNOX® oral çözeltiyi hergün aynı saatte almanız, bu ilacınızı ne zaman alacağınızıhatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı:

SETİNOX®, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yeterli veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Yeterli veri yoktur.

6 / 12

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.

Doktorunuz SETİNOX® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Eğer SETİNOX® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SETİNOX® kullandıysanız:

SETİNOX® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçerek onlara ne kadar ilaç aldığınızı söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın bildirimi yapılan belirtiler mide ve bağırsaktagörülen belirtiler, uyuklama, sersemlik, titreme ve anormal davranışlardır.

SETİNOX®'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SETİNOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SETİNOX® kullanmayı durdurursanız normalde hiç bir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak DEHB belirtileriniz geri dönebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında doktorunuzun yapacağı testler

• Tedaviye başlamadan önce: SETİNOX®'un güvenli olduğundan ve yarar sağlayacağındanemin olmak,

• Tedaviye başladıktan sonra: Testler en azından 6 ayda bir ancak muhtemelen daha sık olarakyapılacaktır.

Doz değiştirildiğinde de aynı testler yapılacaktır. Bu testler:

• Çocuklar ve ergenlerin boy ve kilo ölçümü,

• Tansiyon ve kalp atım hızı ölçümü,

• SETİNOX® kullanımı sırasında yan etkilerin kötüleşip kötüleşmediğini ya da herhangi birsorun olup olmadığının kontrol edilmesi.

Uzun süreli tedavi:

SETİNOX®'un sürekli olarak kullanılması gerekli değildir. Bir yıldan uzun bir süredir SETİNOX^® kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın hala gerekli olup olmadığını anlamak içintedavinizi gözden geçirecektir.

Bu ürünün kullanımına ait ilave sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

7 / 12

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SETİNOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu, SETİNOX®'unkendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler konusunda size bilgiverecektir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır

• İntihar düşüncesi ya da intihar isteği (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

• Duygusal değişkenlik (10 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır

(1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

• Nöbetler

• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylereinanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler.

Yaygın olmayan

• Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri,

• İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs,

• Saldırganlık,

• Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular,

• Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik,

• Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon,

- Yüzde ve boğazda şişme,

- Nefes almada güçlük,

- Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri),

• Nöbetler,

• Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duymaveya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar,

Seyrek

• Karaciğer hasarı

8 / 12

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İdrarın koyulaşması,

• Derinin ve gözlerin sarılaşması,

• Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet),

• Açıklanamayan şekilde mide bulantısı,

• Yorgunluk,

• Kaşıntı,

• Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Çok yaygın
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler:	Yetişkinler:
• Baş ağrısı • Mide ağrısı • İştah azalması (aç hissetmeme) • Bulantı • Kusma • Uyuklama • Tansiyonun yükselmesi • Kalp atım hızının (nabzın) artması Hastaların çoğunda bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir.	• Bulantı • Ağız kuruluğu • Baş ağrısı • İştah azalması (aç hissetmeme) • Uykuya dalma, uykunun sürekliliği vesabah erken uyanma sorunları • Tansiyonun yükselmesi • Kalp atım hızının (nabzın) artması
Yaygın
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler:	Yetişkinler:
• Sinirlilik ya da gerginlik hali • Sabah erken uyanmayı da içeren uykusorunları • Depresyon • Üzüntü ya da ümitsizlik hissi • Kaygı ?? Tikler • Göz bebeklerinin (gözün koyu renklimerkezi) büyümesi • Sersemlik	• Gerginlik hali • Cinsel ilgide azalma • Uyku bozukluğu • Depresyon • Üzüntü ya da ümitsizlik hali • Kaygı • Sersemlik • Anormal tat alma ya da düzelmeyen tatalma değişikliği

9 / 12

• Nöbetler • Çok hızlı kalp atımı ya da böylehissedilmesi • Nefes darlığı	• El ve ayak parmaklarında üşüme • Göğüs ağrısı • Nefes darlığı • Kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntüler(ürtiker) • Kas spazmları
• Terlemede artış • Derinin kaşınması • Güç ya da enerji eksikliği	• İdrar sıkıştırması • Anormal orgazm ya da orgazm olmaması • Adet düzensizliği • Boşalma sağlanamaması

Seyrek
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler:	Yetişkinler:
• Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el veayak parmaklarının uyuşması ve solgun birrenk alması (Raynaud hastalığı) • Sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı,idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkmasorunları • Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması • Erkeklerde kasık ağrısı	• Kan dolaşımının zayıf olması sonucu elve ayak parmaklarının uyuşması vesolgun bir renk alması (Raynaudhastalığı) • Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

Büyüme üzerindeki etkiler

SETİNOX® kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaşaralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyuve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa,doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da SETİNOX® tedavisini geçici olarakdurdurmaya karar verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

11 / 12

5. SETİNOX®'un saklanması

SETİNOX® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişeyi ilk defa açtıktan sonra oral çözeltiyi 45 günden fazla kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SETİNOX® 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SETİNOX®'u kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No: 3259510 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 17.06.2019 tarihinde onaylanmıştır.

12 / 12