Rastel 50 Mg Efervesan Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRASTEL 50 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RASTEL nedir ve ne için kutlanılır?

2. RASTEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RASTEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RASTEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RASTEL nedir ve ne için kullanılır?

RASTEL 50 mg efervesan tabletteki etkin madde deksketoprofen trometamoldür.

RASTEL, beyaz, beyazımsı renkte yuvarlak tablettir.

RASTEL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

1/11

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılıeklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperative ağrı (ameliyatsonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

RASTEL 20 (2x10) ve 30 (3x10) efervesan tablet silika jel içeren kapaklı polipropilen tüp içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

2. RASTEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRASTEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Deksketoprofen trometamole veya RASTEL'in içindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjinizvarsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvarilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisindekısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşankitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler,dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing)meydana geldiyse;

• Ketoprofen (steroid olmayan antiinflamatuvar bir ilaç) veya fıbrat (kandaki yağıdüşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoalerjik veya fototoksikreaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veyakabarması şeklindeki belirtiler);

• Peptik ülser (mide-barsak yarası), mide ya da barsak kanaması veya süregelen sindirimsorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya dabarsak kanaması, ülser (mide-barsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

• Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya barsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz;

• Süregelen iltihaplı barsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

2/11

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlarınız varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi,sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

RASTEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyonve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişteşikayetiniz olduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırıidrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlarıyaşıyorsanız;

• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veyasigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.RASTEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktüsü"> veya inme riskindehafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü riskdaha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardanherhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (RASTEL üremeyi olumsuz yönde etkileyebilirbu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacıkullanmayınız);

• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

3/11

• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklıksistemi bozuklukları);

• Geçmişte iltihaplı barsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Başka bir mide ve barsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• İstisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

• NSAİİ'ler kanama, mide-barsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddimide-barsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarciddi mide-barsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazıantidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanınpıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,RASTEL almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar(örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;

• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere popülasyonun geri kalanından daha yüksekalerji riskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucundakronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Builacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda,astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RASTEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya barsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınızvarsa, tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın dahahızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca RASTEL kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça RASTEL'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak

4/11

en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız RASTEL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RASTEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi ve uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

RASTEL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı;

Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 19,42 mmol (446,69 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı;

Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 2,89 mmol (112,87 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

RASTEL'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmamasıveya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvarilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum

5/11

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı birhastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, betablokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplam damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilinve okspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri(gentamisin, amikasin vb.)

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporinveya takrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarınıeritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısıoluşumunu azaltmada kullanılan antitrombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6/11

3. RASTEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

RASTEL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan RASTEL dozu, ağrınızın şiddetine ve cinsine göre ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre almanızgerektiğini söyleyecektir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz 8 saatte bir 25 mg (1/2 efervesan tablet) veya günde bir defa 50 mg'dır (1 efervesan tablet). Günlük maksimum doz 75 mg'ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

RASTEL oral yoldan bir bardak suda eritilerek içilir.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. Bölüm 2 "RASTEL'inyiyecek ve içecek ile kullanılması").

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuk ve ergenlerde RASTEL kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız tedaviye günlük 50 mg'ı geçmeyen dozda başlamalısınız. RASTEL iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük 50 mg'ı (günde bir defa RASTEL) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer RASTEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla RASTEL kullandıysanız:

RASTEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

7/11

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

RASTEL' i kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de RASTEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca RASTEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkta ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler; Tedavi edilen 100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az Yaygın olmayan yan etkiler; Tedavi edilen 1.000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den azSeyrek yan etkiler; Tedavi edilen 10.000 hastada 1'den fazla ve 1.000 hastada 1'den azÇok seyrek yan etkiler; İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10.000 hastada 1'den az

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Karın ağrısı

• İshal

• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi (vertigo)

• Sersemlik

• Uyuklama

• Uyku düzensizlikleri

• Sinirlilik

• Baş ağrısı

• Çarpıntı

• Kızarma

• Mide sorunları

8/11

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Şişkinlik

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

• Ağrı

• Ateş ve titreme hissi

• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veyakanaması

• Bayılma

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerininşişmesi)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Duyularda anormallik

• Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

• Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Kaşıntılı döküntü

• Akne

• Terleme artışı

• Sırt ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunları

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

9/11

Çok seyrek:

• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetliyanıt, ani aşırı duyarlılık)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Steven Johnson ve Lyellsendromları)

• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (Anjiyonörotik ödem)

• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihaplanma

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Bulanık görme

• Kulaklarda çınlama (tinnutus)

• Deride hassasiyet

• Işığa karşı duyarlılık

• Kaşınma

• Böbrek sorunları

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısınınazlığı (trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

10/11

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, başağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RASTEL'in saklanması